乳癌化学療法を受けている患者に対する遅延型 CINV に対するパントプラゾール予防 (PantoCIN)
2022年5月23日 更新者：Dr Richard Isaacs、University of Auckland, New Zealand
第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験は、アジュバントまたはネオアジュバント乳がん化学療法を受けている患者における遅延CINVに対する予防としてのパントプラゾールの有効性を評価する
この研究では、パントプラゾールと呼ばれる一般的に使用されている薬が、早期乳がんの化学療法による遅発性の吐き気と嘔吐を防ぐのに役立つかどうかを調査しています.
乳癌の化学療法後に遅発性の吐き気、時には嘔吐が起こることがあり、生活の質に影響を与えます。 これらの遅発性副作用の潜在的な原因は、化学療法が胃の炎症を引き起こす可能性があることです. パントプラゾールは、胃酸を減らすことで胃の炎症を治療するために一般的に使用され、吐き気や嘔吐を改善する可能性があります.
一次手術の前後に乳がんの化学療法を受けている患者は、研究に参加するよう招待されます。 患者は、化学療法を受けた後 2 日目から 5 日目まで、パントプラゾールの有無にかかわらず、どの程度の吐き気または嘔吐があるかを尋ねられます。 すべての参加者は、治療後の最初の 24 時間で病気を予防するのに非常に効果的ですが、遅れた症状には効果的ではない、通常の抗病気薬をすべて受け取ります。
この研究から得られた情報は、パントプラゾールを使用している患者の実践に変化をもたらし、遅発性の吐き気と嘔吐のリスクを軽減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、ニュージーランドの女性で最も一般的ながんの種類であり、死亡率が 2 番目に高い (NZ 保健省) 早期乳がんの多くの女性は、手術の前後に化学療法を受けており、遅発性の吐き気は特に問題となっています。
忍容性のある治療を保証することは、患者が最適な抗がん治療を完了し、治療中の生活の質を改善できるようにすることで、転帰を改善するために重要です。
制吐レジメンの最近の進歩にもかかわらず、最近の試験では、遅延化学療法誘発性吐き気と嘔吐 (CINV) の発生率が 50% を超え、治療中の生活の質に大きな影響を与えることが示されました。
これは、中枢性制吐薬の標的となるメカニズムとは異なるメカニズムがそのような症状の原因であることを示唆しています。
化学療法レジメンが胃腸粘膜損傷および消化不良を引き起こす可能性があるという強力な証拠があります。
多くの研究で、化学療法誘発性消化不良がプロトンポンプ阻害剤によって軽減できることが示されていますが、関連する症状である可能性がある遅発性 CINV の予防としての使用は報告されていません。
プロトンポンプ阻害薬は、非悪性消化不良状態の治療に広く使用されており、胃酸分泌を減少させる最も強力な薬です。
それらは短期間の使用では安全であると考えられており、がん患者だけでなく、より広い人口の臨床現場で一般的に使用されています.
パントプラゾールの薬物動態は、この研究にとって理想的な PPI です。
ニュージーランドの腫瘍内科医の経験によると、遅発性吐き気は、症状が現れたときに PPI を遅らせることで完全に解消されることがよくあります。
この研究では、容易に入手でき、非常に低コストの薬を使用することで、遅発性吐き気の発生率に 30% の差が見られることを期待しています.
この設定で予防療法として使用されたのはこれが初めてです。
この利点が得られれば、治療過程が大幅に改善され、抗がん治療へのコンプライアンスが改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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New Plymouth、ニュージーランド
- Taranaki Base Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド
- Palmerston North Hospital
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Rotorua Hospital
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Tauranga、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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Wellington、ニュージーランド
- Wellington Hospital
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Whangarei、ニュージーランド、0148
- Whangarei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -FECまたはACまたはTC化学療法のいずれかによるアジュバントまたはネオアジュバント化学療法が考慮されており、担当の腫瘍医によって治療に適していると見なされている男性または女性。 各化学療法サイクルの予定期間は 14 ～ 21 日でなければなりません。
- 年齢は18歳以上。
- -治療（錠剤を飲み込むことができること）、必要な評価のタイミングと性質を含む、すべての研究要件を喜んで遵守します。
- すべての患者は、同意が通知され、患者が報告した結果測定の文書化が順守できるようにするために、英語で話したり読んだりできる必要があります。
-署名された書面によるインフォームドコンセント。
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除外基準:
- 胃酸を減らすための治療を受けている患者（プロトンポンプ阻害剤（例： オメプラゾール、パントプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾールまたはヒスタミン 2 型受容体アンタゴニスト。 登録時のラニチジン))は試験から除外されます。
- -調査サイトの検査室での基準範囲によって定義された既存の低マグネシウム血症の患者。
- -心房細動または発作性頻脈を含む心臓不整脈の病歴のある患者。
- -既知の転移性疾患のある患者。
- -患者がフォローアップを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態の存在。
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性があり、アルコール依存症または薬物乱用を含むフォローアップスケジュール。
妊娠中、授乳中または不十分な避妊。 女性は閉経後、不妊であるか、信頼できる避妊手段を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パントプラゾール/プラセボ
参加者は、サイクル 1 の開始時にパントプラゾールの 40 mg カプセルを 5 日間毎日 1 つ服用し、その後、サイクル 2 の開始時に 5 日間、毎日 1 つの一致するプラセボ カプセルを服用します。
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一致したプラセボ
プロトン ポンプ阻害剤、薬の作用は、胃壁細胞の水素-カリウム アデノシン トリホスファターゼ酵素系 (「プロトン ポンプ」) を不可逆的に遮断することです。
これにより、基礎および刺激された胃酸分泌が減少し、したがって胃のpHが上昇します。
他の名前：
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他の：プラセボ/パントプラゾール
参加者は、一致するプラセボのカプセルを1日1回、サイクル1の開始時に5日間服用します。その後、パントプラゾールの40mgカプセルを1日1回、サイクル2の開始時に5日間服用します。
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一致したプラセボ
プロトン ポンプ阻害剤、薬の作用は、胃壁細胞の水素-カリウム アデノシン トリホスファターゼ酵素系 (「プロトン ポンプ」) を不可逆的に遮断することです。
これにより、基礎および刺激された胃酸分泌が減少し、したがって胃のpHが上昇します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジュバントまたはネオアジュバント乳癌化学療法を受けている患者における遅発性 CINV の発生率を低下させる
時間枠：化学療法後、5日目に測定
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パントプラゾールが、アジュバントまたはネオアジュバント乳癌化学療法を受けている患者における遅発性CINVの発生率を減少させることができるかどうかを決定すること（各化学療法サイクルの2～5日にわたる吐き気を評価するためにMASCC制吐ツール（MAT）を使用して5日目に測定）プラセボ。
具体的には、主要評価項目は、2 ～ 5 日目に吐き気と嘔吐の両方が完全になくなることです。
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化学療法後、5日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気MATスコア
時間枠：サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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パントプラゾールが 2 ～ 5 日で吐き気の MAT スコアを改善するかどうか
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サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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嘔吐 MAT スコア
時間枠：サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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パントプラゾールが 2 ～ 5 日にわたって嘔吐 (MAT) のエピソード数を減らすかどうか
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サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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胸やけ改善
時間枠：サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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パントプラゾールが胸やけスコア（逆流および/または消化不良のFSSGを使用して測定）を改善するかどうかは、2〜5日目に関して5日目に自己報告されます。
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サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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胸焼けと吐き気のスコア
時間枠：サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後 (各サイクルは 14 日または 21 日)、非線形関係の可能性を考慮して回帰モデルを使用。
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FSSG スコア (胸やけ) が、2 ～ 5 日の間に患者から報告された MAT 吐き気スコアと関連しているかどうか。
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サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後 (各サイクルは 14 日または 21 日)、非線形関係の可能性を考慮して回帰モデルを使用。
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画期的な薬の使用
時間枠：サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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パントプラゾールが画期的な医薬品の必要性を低下させるかどうか (2 ～ 5 日目に患者が自己記録したとおり)。
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サイクル 1 および 2 の化学療法の 2 ～ 5 日後（各サイクルは 14 日または 21 日）
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患者の好み
時間枠：化学療法サイクル 2 の終了 (サイクル 2 は 14 日または 21 日)
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パントプラゾールがプラセボよりも患者に好まれるかどうか (サイクル 2 の最後に患者の嗜好調査を使用して)。
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化学療法サイクル 2 の終了 (サイクル 2 は 14 日または 21 日)
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有害事象
時間枠：同意日から最後の研究治療の28日後まで
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有害事象 (CT CAE バージョン 4.03 で定義されている低マグネシウム血症、下痢、腹痛、頭痛を含む) がプラセボよりもパントプラゾールでより一般的かどうかを評価すること。
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同意日から最後の研究治療の28日後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法レジメンの効果は、CINVの遅延に関してパントプラゾールの使用に影響を与えます
時間枠：化学療法後、5日目に測定
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選択した化学療法レジメン（FEC 対 AC 対 TC）が、遅延 CINV に関してパントプラゾールの利点に影響を与えるかどうか（MASCC 制吐ツール（MAT）を使用して 5 日目に測定し、それぞれの 2 ～ 5 日にわたる吐き気を評価）化学療法サイクル）をプラセボと比較。
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化学療法後、5日目に測定
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循環効果
時間枠：サイクル 1 からサイクル 2 の終わりまで (各サイクルは 14 日または 21 日)
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MATで測定された遅延CINVの発生率に関してサイクル効果があるかどうかを判断すること（各化学療法サイクルの2～5日にわたる吐き気を評価するためにMASCC制吐ツール（MAT）を使用して5日目に測定）。
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サイクル 1 からサイクル 2 の終わりまで (各サイクルは 14 日または 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricard Isaacs, MBChB FRACP、Midcentral Regional Cancer Centre Services
- 主任研究者：Navin Wewala, MBChB FRACP、Midcentral Regional Cancer Centre Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。