接受乳腺癌化疗的患者使用泮托拉唑预防延迟 CINV (PantoCIN)
2022年5月23日 更新者：Dr Richard Isaacs、University of Auckland, New Zealand
II 期、随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验评估泮托拉唑预防接受辅助或新辅助乳腺癌化疗的患者延迟 CINV 的有效性
这项研究探讨了一种名为泮托拉唑的常用药物是否有助于预防早期乳腺癌化疗引起的延迟性恶心和呕吐。
乳腺癌化疗后可能会出现迟发性恶心和偶尔呕吐，影响生活质量。 这些延迟副作用的一个潜在原因是化疗可能会引起胃部刺激。 泮托拉唑通常用于通过减少胃酸来治疗胃部刺激，这可能反过来改善恶心和/或呕吐。
在初次手术之前或之后接受乳腺癌化疗的患者将被邀请参加该研究。 在接受化疗后的第 2 天至第 5 天，他们将被问及在使用和不使用泮托拉唑的情况下恶心或呕吐的程度。 所有参与者仍将接受所有常用的抗病药物，这些药物在治疗后的最初 24 小时内对预防疾病非常有效，但对延迟症状无效。
来自该研究的信息可能会导致患者使用泮托拉唑降低延迟性恶心和呕吐风险的实践发生变化。
研究概览
详细说明
乳腺癌是新西兰女性中最常见的癌症类型，死亡率位居第二（新西兰卫生部）。许多患有早期乳腺癌的女性在手术前后仍在接受化疗，延迟性恶心是一个特殊的挑战。
通过使患者能够完成最佳抗癌治疗并改善治疗期间的生活质量，确保可耐受的治疗对于改善结果至关重要。
尽管最近止吐疗法取得了进展，但最近的试验表明延迟化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的发生率超过 50%，对治疗期间的生活质量产生重大影响。
这表明与中枢止吐药所针对的机制不同的机制可以解释这些症状。
有强有力的证据表明化疗方案可导致胃肠道粘膜损伤和消化不良。
许多研究表明，质子泵抑制剂可以缓解化疗引起的消化不良，但没有一项研究报告将其用作延迟 CINV 的预防，这可能是一种相关的症状。
质子泵抑制剂广泛用于治疗非恶性消化不良病症，是减少胃酸分泌的最有效药物。
它们在短期使用中被认为是安全的，并且常用于癌症患者和更广泛人群的临床实践中。
泮托拉唑的药代动力学使其成为本研究的理想 PPI。
新西兰内科肿瘤学家的经验是，迟发性恶心通常可以通过在出现症状时延迟使用 PPI 来完全解决。
在这项研究中，我们希望通过使用一种现成且成本非常低的药物，将迟发性恶心的发生率降低 30%。
这将是第一次在这种情况下将其用作预防性治疗。
如果出现这种益处，它将显着改善治疗过程，并可能提高抗癌治疗的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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New Plymouth、新西兰
- Taranaki Base Hospital
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Palmerston North、新西兰
- Palmerston North Hospital
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Rotorua、新西兰、3010
- Rotorua Hospital
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Tauranga、新西兰
- Tauranga Hospital
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Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
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Whangarei、新西兰、0148
- Whangarei Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在考虑接受 FEC 或 AC 或 TC 化疗的辅助或新辅助化疗，并且被他们的治疗肿瘤科医生认为适合治疗的男性或女性。 每个化疗周期的预定长度必须为 14-21 天。
- 年龄≥18岁。
- 愿意遵守所有研究要求，包括治疗（能够吞服药片）、所需评估的时间和性质。
- 所有患者都必须能够说和读英语，以确保知情同意并遵守患者报告的结果措施的文件。
签署书面知情同意书。
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排除标准：
- 正在接受减少胃酸治疗的患者（包括质子泵抑制剂（例如 奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑或组胺 2 型受体拮抗剂，例如 入组时的雷尼替丁))将被排除在试验之外。
- 根据调查地点实验室的参考范围定义的预先存在低镁血症的患者。
- 有心律失常病史的患者，包括房颤或阵发性心动过速。
- 患有已知转移性疾病的患者。
- 存在任何严重的医疗或精神疾病，这可能会限制患者遵守随访的能力。
- 任何心理、家庭、社会或地理条件的存在可能会妨碍遵守研究方案和后续计划，包括酒精依赖或药物滥用。
怀孕、哺乳或避孕不当。 女性必须是绝经后、不育或使用可靠的避孕方法。 育龄妇女必须在注册前 7 天内进行阴性妊娠试验。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：泮托拉唑/安慰剂
参与者将在第 1 周期开始时每天服用一粒 40 毫克泮托拉唑胶囊，持续 5 天，然后他们将在第 2 周期开始时每天服用一粒相匹配的安慰剂胶囊，持续 5 天
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匹配的安慰剂
质子泵抑制剂，药物作用是不可逆地阻断胃壁细胞的氢钾腺苷三磷酸酶系统（“质子泵”）。
这减少了基础和刺激的胃酸分泌，从而提高了胃的 pH 值。
其他名称：
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其他：安慰剂/泮托拉唑
参与者将在第 1 周期开始时每天服用一粒匹配的安慰剂胶囊，持续 5 天，然后他们将在第 2 周期开始时每天服用一粒 40 毫克泮托拉唑胶囊，持续 5 天
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匹配的安慰剂
质子泵抑制剂，药物作用是不可逆地阻断胃壁细胞的氢钾腺苷三磷酸酶系统（“质子泵”）。
这减少了基础和刺激的胃酸分泌，从而提高了胃的 pH 值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低接受辅助或新辅助乳腺癌化疗的患者延迟 CINV 的发生率
大体时间：化疗后第 5 天测量
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确定泮托拉唑是否可以降低接受辅助或新辅助乳腺癌化疗的患者延迟 CINV 的发生率（使用 MASCC 止吐工具 (MAT) 在第 5 天测量，以评估每个化疗周期第 2-5 天的恶心）安慰剂。
具体而言，主要终点将是第 2-5 天完全没有恶心和呕吐。
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化疗后第 5 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶心 MAT 分数
大体时间：第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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泮托拉唑是否会在第 2-5 天改善恶心 MAT 评分
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第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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呕吐MAT分数
大体时间：第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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泮托拉唑是否减少第 2-5 天的呕吐发作次数 (MAT)
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第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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胃灼热改善
大体时间：第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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泮托拉唑是否改善了第 5 天关于第 2-5 天的自我报告的胃灼热评分（使用 FSSG 测量反流和/或消化不良）。
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第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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胃灼热和恶心评分
大体时间：第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天），使用回归模型，考虑到可能的非线性关系。
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FSSG 评分（胃灼热）是否与患者在第 2-5 天报告的 MAT 恶心评分相关。
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第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天），使用回归模型，考虑到可能的非线性关系。
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使用突破性药物
大体时间：第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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泮托拉唑是否降低了对突破性药物的需求（如患者在第 2-5 天的自我记录）。
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第 1 周期和第 2 周期化疗后第 2-5 天（每个周期为 14 或 21 天）
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患者偏好
大体时间：第 2 周期化疗结束（第 2 周期为 14 或 21 天）
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患者是否更喜欢泮托拉唑而不是安慰剂（通过在第 2 周期结束时使用患者偏好调查）。
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第 2 周期化疗结束（第 2 周期为 14 或 21 天）
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不良事件
大体时间：从同意日期到最后一次研究治疗后 28 天
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评估泮托拉唑的不良事件（包括 CT CAE 4.03 版定义的低镁血症、腹泻、腹痛和头痛）是否比安慰剂更常见。
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从同意日期到最后一次研究治疗后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗方案影响泮托拉唑在延迟 CINV 方面的使用
大体时间：化疗后第 5 天测量
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选择的化疗方案（FEC vs AC vs TC）是否对泮托拉唑在延迟 CINV 方面的益处有影响，（在第 5 天使用 MASCC 止吐工具 (MAT) 评估每个化疗方案第 2-5 天的恶心化疗周期）与安慰剂相比。
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化疗后第 5 天测量
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循环效应
大体时间：第 1 周期到第 2 周期结束（每个周期为 14 或 21 天）
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用 MAT 测量（在第 5 天使用 MASCC 止吐工具 (MAT) 测量，以评估每个化疗周期第 2-5 天的恶心），确定是否存在周期效应对延迟 CINV 的发生率。
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第 1 周期到第 2 周期结束（每个周期为 14 或 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricard Isaacs, MBChB FRACP、Midcentral Regional Cancer Centre Services
- 首席研究员：Navin Wewala, MBChB FRACP、Midcentral Regional Cancer Centre Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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