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Profilassi con pantoprazolo contro CINV ritardato per pazienti che ricevono chemioterapia per cancro al seno (PantoCIN)

23 maggio 2022 aggiornato da: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia del pantoprazolo come profilassi contro il CINV ritardato in pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per il cancro al seno

Questo studio esplora se un farmaco comunemente usato chiamato pantoprazolo può aiutare a prevenire la nausea e il vomito ritardati dalla chemioterapia per il cancro al seno in fase iniziale.

Nausea ritardata e occasionalmente vomito possono verificarsi dopo la chemioterapia del cancro al seno, influenzando la qualità della vita. Una potenziale causa di questi effetti collaterali ritardati è che la chemioterapia può causare irritazione allo stomaco. Il pantoprazolo è comunemente usato per trattare l'irritazione dello stomaco riducendo l'acidità di stomaco, che a sua volta può migliorare la nausea e/o il vomito.

I pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro al seno prima o dopo l'intervento chirurgico primario saranno invitati a partecipare allo studio. Verrà chiesto loro quanta nausea o vomito hanno con e senza Pantoprazolo dal giorno 2 fino al 5 dopo aver ricevuto la chemioterapia. Tutti i partecipanti riceveranno comunque tutti i soliti farmaci anti-malattia, che sono molto efficaci nel prevenire la malattia nelle prime 24 ore dopo il trattamento, ma non per i sintomi ritardati.

Le informazioni dallo studio possono portare a un cambiamento nella pratica con i pazienti che usano Pantoprazolo per ridurre i rischi di nausea e vomito ritardati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune nelle donne in Nuova Zelanda e ha la seconda più alta mortalità (Ministero della Salute NZ) Molte donne con cancro al seno in fase iniziale ricevono ancora la chemioterapia, prima o dopo l'intervento chirurgico e la nausea ritardata è una sfida particolare. Garantire una terapia tollerabile è fondamentale per migliorare i risultati, consentendo ai pazienti di completare una terapia antitumorale ottimale e migliorare la qualità della vita durante la terapia. Nonostante i recenti progressi nei regimi antiemetici, studi recenti hanno dimostrato che i tassi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) sono superiori al 50%, con impatti significativi sulla qualità della vita durante il trattamento. Ciò suggerisce che meccanismi diversi da quelli presi di mira dagli antiemetici ad azione centrale spiegano tali sintomi. Esistono prove evidenti che i regimi chemioterapici possono provocare lesioni della mucosa gastrointestinale e dispepsia. Numerosi studi hanno dimostrato che la dispepsia indotta dalla chemioterapia può essere alleviata da un inibitore della pompa protonica, ma nessuno ha riportato il loro uso come profilassi per CINV ritardato, che potrebbe essere un sintomo collegato. Gli inibitori della pompa protonica sono ampiamente utilizzati nel trattamento delle condizioni dispeptiche non maligne e sono i farmaci più potenti nel ridurre le secrezioni acide gastriche. Sono considerati sicuri nell'uso a breve termine e sono comunemente usati nella pratica clinica nei pazienti oncologici e nella popolazione più ampia. La farmacocinetica Pantoprazolo lo rende l'IPP ideale per questo studio. L'esperienza degli oncologi medici neozelandesi è che la nausea ritardata è spesso completamente risolta dall'uso ritardato di un IPP quando si manifestano i sintomi. In questo studio speriamo di vedere una differenza del 30% nei tassi di nausea ritardata utilizzando un farmaco che è facilmente disponibile e di costo molto basso. Questa sarà la prima volta che verrà utilizzato come terapia preventiva in questo contesto. Se questo vantaggio si verifica, migliorerebbe in modo significativo il percorso terapeutico e potrebbe migliorare la compliance alle terapie antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nuova Zelanda
        • Taranaki Base Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Palmerston North Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nuova Zelanda, 0148
        • Whangarei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne che vengono presi in considerazione per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con chemioterapia FEC o AC o TC e che sono stati ritenuti idonei al trattamento dal proprio oncologo curante. La durata programmata di ciascun ciclo di chemioterapia deve essere di 14-21 giorni.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Disponibilità a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso il trattamento (essere in grado di deglutire le compresse), i tempi e la natura delle valutazioni richieste.
  4. Tutti i pazienti devono essere in grado di parlare e leggere in inglese per garantire che il consenso sia informato e che sia possibile aderire alla documentazione delle misure di esito riportate dal paziente.

  5. Consenso informato scritto e firmato.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno ricevendo una terapia per ridurre l'acidità gastrica (compresi gli inibitori della pompa protonica (ad es. Omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo o antagonisti del recettore di tipo 2 dell'istamina, ad es. Ranitidina)) al momento dell'arruolamento sarà escluso dalla sperimentazione.
  2. Pazienti con ipomagnesemia preesistente come definito dall'intervallo di riferimento presso il laboratorio del sito di indagine.
  3. Pazienti con una storia di aritmie cardiache inclusa fibrillazione atriale o tachicardie parossistiche.
  4. Pazienti con malattia metastatica nota.
  5. La presenza di eventuali gravi condizioni mediche o psichiatriche, che potrebbero limitare la capacità del paziente di conformarsi al follow-up.
  6. La presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up, inclusa la dipendenza da alcol o l'abuso di droghe.

  7. Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata. Le donne devono essere in postmenopausa, sterili o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pantoprazolo/Placebo
I partecipanti prenderanno una capsula da 40 mg di pantoprazolo al giorno per 5 giorni all'inizio del ciclo 1, quindi prenderanno una capsula di placebo abbinato ogni giorno per 5 giorni all'inizio del ciclo 2
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Pantoprazolo 40 mg
Inibitore della pompa protonica, l'azione del farmaco consiste nel bloccare irreversibilmente il sistema enzimatico idrogeno-potassio adenosina trifosfatasi (la "pompa protonica") della cellula parietale gastrica. Ciò riduce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, aumentando quindi il pH gastrico.
Altri nomi:
  • Apo-pantoprazolo
Altro: Placebo/pantoprazolo
I partecipanti prenderanno una capsula di Placebo abbinato al giorno per 5 giorni all'inizio del ciclo 1, quindi prenderanno una capsula da 40 mg di Pantoprazolo al giorno per 5 giorni all'inizio del ciclo 2
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Pantoprazolo 40 mg
Inibitore della pompa protonica, l'azione del farmaco consiste nel bloccare irreversibilmente il sistema enzimatico idrogeno-potassio adenosina trifosfatasi (la "pompa protonica") della cellula parietale gastrica. Ciò riduce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, aumentando quindi il pH gastrico.
Altri nomi:
  • Apo-pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'incidenza di CINV ritardato in pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: Misurato il giorno 5, dopo la chemioterapia
Per determinare se Pantoprazolo può ridurre l'incidenza di CINV ritardato in pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per carcinoma mammario (misurata il giorno 5 utilizzando il MASCC Antiemesis Tool (MAT) per valutare la nausea nei giorni 2-5 di ciascun ciclo di chemioterapia) rispetto a placebo. Nello specifico, l'endpoint primario sarà la completa assenza di nausea e vomito durante i giorni 2-5.
Misurato il giorno 5, dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea Punteggi MAT
Lasso di tempo: Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Se il pantoprazolo migliora i punteggi MAT della nausea nei giorni 2-5
Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Vomito Punteggi MAT
Lasso di tempo: Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Se Pantoprazolo riduce il numero di episodi di vomito (MAT) nei giorni 2-5
Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Miglioramento del bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Se il pantoprazolo migliora il punteggio del bruciore di stomaco (misurato utilizzando l'FSSG per il reflusso e/o la dispepsia) come auto-riportato il giorno 5 per quanto riguarda i giorni 2-5.
Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Punteggi di bruciore di stomaco e nausea
Lasso di tempo: Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni), utilizzando un modello di regressione, tenendo conto di una possibile relazione non lineare.
Se i punteggi FSSG (bruciore di stomaco) sono associati ai punteggi di nausea MAT riportati dal paziente nei giorni 2-5.
Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni), utilizzando un modello di regressione, tenendo conto di una possibile relazione non lineare.
Uso di farmaci rivoluzionari
Lasso di tempo: Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Se il pantoprazolo riduce il fabbisogno di farmaci rivoluzionari (come auto-registrato dai pazienti nei giorni 2-5).
Giorni 2-5 dopo la chemioterapia per il ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: fine del ciclo 2 della chemioterapia (il ciclo 2 è di 14 o 21 giorni)
Se il pantoprazolo è preferito dai pazienti rispetto al placebo (utilizzando un sondaggio sulle preferenze del paziente alla fine del ciclo 2).
fine del ciclo 2 della chemioterapia (il ciclo 2 è di 14 o 21 giorni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Valutare se gli eventi avversi (inclusi ipomagnesiemia, diarrea, dolore addominale e cefalea come definito da CT CAE versione 4.03) sono più comuni con Pantoprazolo che con Placebo.
Dalla data del consenso a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del regime chemioterapico influisce sull'uso di Pantoprazolo in termini di CINV ritardato
Lasso di tempo: Misurato il giorno 5, dopo la chemioterapia
Se il regime chemioterapico scelto (FEC vs AC vs TC) ha un impatto sui benefici di Pantoprazolo in termini di CINV ritardato, (come misurato il giorno 5 utilizzando lo strumento antiemesi MASCC (MAT) per valutare la nausea nei giorni 2-5 di ogni ciclo di chemioterapia) rispetto al placebo.
Misurato il giorno 5, dopo la chemioterapia
Effetto ciclo
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)
Determinare se esiste un effetto del ciclo rispetto all'incidenza di CINV ritardato misurato con il MAT (misurato il giorno 5 utilizzando il MASCC Antiemesis Tool (MAT) per valutare la nausea nei giorni 2-5 di ciascun ciclo di chemioterapia).
Dal ciclo 1 alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo è di 14 o 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
  • Investigatore principale: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNZ-2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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