Profilaxis con pantoprazol contra las CINV tardías para pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer de mama (PantoCIN)
23 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
Ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia de pantoprazol como profilaxis contra las NVIQ retardadas en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante contra el cáncer de mama
Este estudio explora si un medicamento de uso común llamado pantoprazol puede ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos tardíos de la quimioterapia para el cáncer de mama temprano.
Después de la quimioterapia contra el cáncer de mama, pueden presentarse náuseas tardías y, ocasionalmente, vómitos, lo que afecta la calidad de vida. Una posible causa de estos efectos secundarios tardíos es que la quimioterapia puede causar irritación estomacal. El pantoprazol se usa comúnmente para tratar la irritación estomacal al reducir el ácido estomacal, lo que a su vez puede mejorar las náuseas y/o los vómitos.
Se invitará a participar en el estudio a las pacientes que se sometan a quimioterapia contra el cáncer de mama antes o después de la cirugía primaria. Se les preguntará cuántas náuseas o vómitos tienen con y sin pantoprazol desde el día 2 hasta el día 5 después de recibir quimioterapia. Todos los participantes seguirán recibiendo todos los medicamentos antieméticos habituales, que son muy efectivos para prevenir enfermedades en las primeras 24 horas después del tratamiento, pero no para los síntomas tardíos.
La información del estudio puede conducir a un cambio en la práctica con pacientes que usan pantoprazol para reducir los riesgos de náuseas y vómitos tardíos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres de Nueva Zelanda y tiene la segunda tasa de mortalidad más alta (Ministerio de Salud de Nueva Zelanda). Muchas mujeres con cáncer de mama temprano todavía reciben quimioterapia, antes o después de la cirugía, y las náuseas tardías son un desafío particular.
Garantizar una terapia tolerable es fundamental para mejorar los resultados, al permitir que los pacientes completen una terapia anticancerígena óptima y mejoren la calidad de vida durante la terapia.
A pesar de los avances recientes en los regímenes antieméticos, los ensayos recientes mostraron que las tasas de náuseas y vómitos tardíos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) superan el 50 %, con un impacto significativo en la calidad de vida durante el tratamiento.
Esto sugiere que mecanismos diferentes a los que se dirigen los antieméticos de acción central explican tales síntomas.
Hay pruebas sólidas de que los regímenes de quimioterapia pueden provocar lesiones en la mucosa gastrointestinal y dispepsia.
Varios estudios han demostrado que la dispepsia inducida por la quimioterapia puede aliviarse con un inhibidor de la bomba de protones, pero ninguno ha informado su uso como profilaxis para las CINV tardías, que pueden ser un síntoma relacionado.
Los inhibidores de la bomba de protones se usan ampliamente en el tratamiento de afecciones dispépticas no malignas y son los medicamentos más potentes para reducir las secreciones de ácido gástrico.
Se consideran seguros en el uso a corto plazo y se usan comúnmente en la práctica clínica en pacientes con cáncer, así como en la población en general.
La farmacocinética de Pantoprazol lo convierte en el IBP ideal para este estudio.
La experiencia de los oncólogos médicos de Nueva Zelanda es que las náuseas tardías a menudo se resuelven por completo con el uso tardío de un IBP cuando se presentan los síntomas.
En este estudio esperamos ver una diferencia del 30% en las tasas de náuseas tardías mediante el uso de un fármaco fácilmente disponible y de muy bajo costo.
Esta será la primera vez que se utilice como terapia preventiva en este entorno.
Si se produce este beneficio, mejoraría significativamente el proceso de tratamiento y podría mejorar el cumplimiento de las terapias contra el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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New Plymouth, Nueva Zelanda
- Taranaki Base Hospital
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Palmerston North, Nueva Zelanda
- Palmerston North Hospital
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Rotorua Hospital
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda
- Wellington Hospital
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Whangarei, Nueva Zelanda, 0148
- Whangarei Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres que están siendo considerados para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con quimioterapia FEC o AC o TC y que su oncólogo tratante ha considerado aptos para el tratamiento. La duración programada de cada ciclo de quimioterapia debe ser de 14 a 21 días.
- Edad ≥18 años.
- Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento (ser capaz de tragar tabletas), el momento y la naturaleza de las evaluaciones requeridas.
- Todos los pacientes deben poder hablar y leer en inglés para garantizar que se informe el consentimiento y se pueda cumplir con la documentación de las medidas de resultado informadas por el paciente.
Consentimiento informado escrito y firmado.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes que están recibiendo terapia para reducir el ácido gástrico (incluidos los inhibidores de la bomba de protones (p. Omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol o antagonistas de los receptores de histamina tipo 2, p. La ranitidina)) en el momento de la inscripción se excluirá del ensayo.
- Pacientes con hipomagnesemia preexistente según lo definido por el rango de referencia en el laboratorio de los sitios de investigación.
- Pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas, incluida fibrilación auricular o taquicardias paroxísticas.
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida.
- La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica grave que pueda limitar la capacidad del paciente para cumplir con el seguimiento.
- La presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, incluida la dependencia del alcohol o el abuso de drogas.
Embarazo, lactancia o anticoncepción inadecuada. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, infértiles o utilizar un método anticonceptivo fiable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pantoprazol/placebo
Los participantes tomarán una cápsula de 40 mg de Pantoprazol diariamente durante 5 días al comienzo del ciclo 1 y luego tomarán una cápsula de Placebo combinado diariamente durante 5 días al comienzo del ciclo 2
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Placebo emparejado
Inhibidor de la bomba de protones, la acción del fármaco es bloquear irreversiblemente el sistema enzimático de hidrógeno-potasio adenosina trifosfatasa (la "bomba de protones") de la célula parietal gástrica.
Esto reduce la secreción de ácido gástrico basal y estimulado, por lo que eleva el pH gástrico.
Otros nombres:
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Otro: Placebo/pantoprazol
Los participantes tomarán una cápsula de Placebo combinado diariamente durante 5 días al comienzo del ciclo 1 y luego tomarán una cápsula de 40 mg de Pantoprazol al día durante 5 días al comienzo del ciclo 2
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Placebo emparejado
Inhibidor de la bomba de protones, la acción del fármaco es bloquear irreversiblemente el sistema enzimático de hidrógeno-potasio adenosina trifosfatasa (la "bomba de protones") de la célula parietal gástrica.
Esto reduce la secreción de ácido gástrico basal y estimulado, por lo que eleva el pH gástrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la incidencia de NVIQ retardadas en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante contra el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Medido el día 5, después de la quimioterapia
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Determinar si pantoprazol puede reducir la incidencia de NVIQ tardías en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante contra el cáncer de mama (medida el día 5 con la Herramienta de antiemesis de MASCC (MAT) para evaluar las náuseas durante los días 2 a 5 de cada ciclo de quimioterapia) en comparación con placebo.
Específicamente, el criterio principal de valoración será la ausencia total de náuseas y vómitos durante los días 2-5.
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Medido el día 5, después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones MAT de náuseas
Periodo de tiempo: Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Si pantoprazol mejora las puntuaciones MAT de náuseas durante los días 2-5
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Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Puntuaciones MAT de vómitos
Periodo de tiempo: Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Si Pantoprazol reduce el número de episodios de vómitos (MAT) durante los días 2-5
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Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Mejora de la acidez estomacal
Periodo de tiempo: Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Si Pantoprazol mejora la puntuación de acidez estomacal (medida mediante la FSSG para reflujo y/o dispepsia) según lo autoinformado el día 5 con respecto a los días 2-5.
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Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Puntuaciones de acidez estomacal y náuseas
Periodo de tiempo: Días 2 a 5 después de la quimioterapia para el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días), utilizando un modelo de regresión, teniendo en cuenta una posible relación no lineal.
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Si los puntajes de FSSG (acidez estomacal) están asociados con los puntajes de náuseas de MAT informados por el paciente durante los días 2 a 5.
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Días 2 a 5 después de la quimioterapia para el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días), utilizando un modelo de regresión, teniendo en cuenta una posible relación no lineal.
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Uso de medicamentos innovadores
Periodo de tiempo: Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Si Pantoprazol reduce el requerimiento de medicamentos innovadores (según lo autoregistrado por los pacientes en los días 2-5).
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Días 2 a 5 después de la quimioterapia para los ciclos 1 y 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: final del ciclo de quimioterapia 2 (el ciclo 2 es de 14 o 21 días)
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Si los pacientes prefieren Pantoprazol a Placebo (usando una encuesta de preferencia del paciente al final del ciclo 2).
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final del ciclo de quimioterapia 2 (el ciclo 2 es de 14 o 21 días)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento hasta 28 días después del último tratamiento del estudio
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Evaluar si los eventos adversos (que incluyen hipomagnesemia, diarrea, dolor abdominal y dolor de cabeza según la definición de CT CAE versión 4.03) son más frecuentes con pantoprazol que con placebo.
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Desde la fecha del consentimiento hasta 28 días después del último tratamiento del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del régimen de quimioterapia afecta el uso de pantoprazol en términos de CINV retrasado
Periodo de tiempo: Medido el día 5, después de la quimioterapia
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Si el régimen de quimioterapia elegido (FEC vs AC vs TC) tiene un impacto en los beneficios de Pantoprazol en términos de CINV retrasado (medido en el día 5 usando la Herramienta de Antiémesis MASCC (MAT) para evaluar las náuseas durante los días 2-5 de cada ciclo de quimioterapia) en comparación con el placebo.
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Medido el día 5, después de la quimioterapia
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Efecto ciclo
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta el final del ciclo 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Determinar si hay un efecto del ciclo con respecto a la incidencia de NVIQ retardadas medidas con el MAT (medidas el día 5 con la Herramienta de antiemesis de MASCC (MAT) para evaluar las náuseas durante los días 2 a 5 de cada ciclo de quimioterapia).
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Ciclo 1 hasta el final del ciclo 2 (cada ciclo es de 14 o 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Investigador principal: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Vómitos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- CTNZ-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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