Pantoprazol profilaxis a késleltetett CINV ellen emlőrákkemoterápiában részesülő betegeknél (PantoCIN)
2022. május 23. frissítette: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
II. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálat a pantoprazol hatékonyságának felmérésére a késleltetett CINV elleni profilaxisként adjuváns vagy neoadjuváns emlőrákkemoterápiában részesülő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Pantoprazole nevű, gyakran használt gyógyszer segíthet-e megelőzni a korai emlőrák kemoterápiájából származó késleltetett hányingert és hányást.
Késleltetett hányinger és esetenként hányás fordulhat elő emlőrák kemoterápia után, ami befolyásolja az életminőséget. E késleltetett mellékhatások lehetséges oka az, hogy a kemoterápia gyomorirritációt okozhat. A pantoprazolt általában gyomorirritáció kezelésére használják a gyomorsav csökkentésével, ami viszont javíthatja a hányingert és/vagy a hányást.
Az elsődleges műtét előtt vagy után mellrákos kemoterápiában részesülő betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre. Megkérdezik őket, hogy mennyi hányingerük vagy hányásuk van pantoprazollal vagy anélkül a kemoterápia utáni 2. és 5. nap között. Minden résztvevő továbbra is megkapja az összes szokásos betegség elleni gyógyszert, amelyek nagyon hatékonyak a betegség megelőzésében a kezelést követő első 24 órában, de nem a késleltetett tünetek esetén.
A vizsgálatból származó információk megváltoztathatják a pantoprazolt szedő betegek gyakorlatát a késleltetett hányinger és hányás kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a leggyakoribb ráktípus Új-Zélandon, és a második legmagasabb a halálozási aránya (Egészségügyi Minisztérium).
A tolerálható terápia biztosítása kritikus fontosságú az eredmények javításához, mivel lehetővé teszi a betegek számára az optimális rákellenes terápia elvégzését és az életminőség javítását a terápia során.
A hányáscsillapító kezelések terén elért közelmúltbeli fejlődés ellenére a legújabb vizsgálatok azt mutatták, hogy a késleltetett kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) aránya meghaladja az 50%-ot, ami jelentős hatással van az életminőségre a kezelés alatt.
Ez arra utal, hogy a központilag ható antiemetikumok által megcélzotttól eltérő mechanizmusok felelősek az ilyen tünetekért.
Szilárd bizonyíték van arra, hogy a kemoterápiás sémák gyomor-bélrendszeri nyálkahártya sérülést és dyspepsiát okozhatnak.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kemoterápia által kiváltott dyspepsia enyhíthető protonpumpa-gátlóval, de egyik sem számolt be a késleltetett CINV megelőzésére való használatukról, ami összefüggő tünet lehet.
A protonpumpa-gátlókat széles körben alkalmazzák a nem rosszindulatú dyspeptikus állapotok kezelésére, és a leghatékonyabb gyógyszerek a gyomorsavszekréció csökkentésére.
Rövid távú használat esetén biztonságosnak tekinthetők, és a klinikai gyakorlatban gyakran használják rákos betegeknél, valamint a szélesebb lakosság körében.
A pantoprazol farmakokinetikája ideális PPI-vé teszi ehhez a vizsgálathoz.
Az új-zélandi orvosi onkológusok tapasztalata szerint a késleltetett hányinger gyakran teljesen megszűnik a PPI késleltetett alkalmazásával, amikor tünetek jelentkeznek.
Ebben a tanulmányban azt reméljük, hogy 30%-os különbséget fogunk látni a késleltetett hányinger arányában, ha olyan gyógyszert használunk, amely könnyen beszerezhető és nagyon alacsony áron.
Ez lesz az első alkalom, hogy megelőző terápiaként alkalmazzák ebben a környezetben.
Ha ez az előny bekövetkezik, az jelentősen javítaná a kezelési utat, és javíthatja a rákellenes terápiákkal való megfelelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Új Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, Új Zéland
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, Új Zéland
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Új Zéland
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Új Zéland
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Új Zéland, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, akiknél adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiát fontolgatnak FEC vagy AC vagy TC kemoterápiával, és akiket kezelő onkológusuk alkalmasnak ítélt a kezelésre. Az egyes kemoterápiás ciklusok tervezett hosszának 14-21 napnak kell lennie.
- Életkor ≥18 év.
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati követelményt, beleértve a kezelést (lenyelni a tablettákat), a szükséges értékelések időzítését és jellegét.
- Minden betegnek képesnek kell lennie angolul beszélni és olvasni annak érdekében, hogy a beleegyezésük tájékoztatást kapjon, és be lehessen tartani a betegek által bejelentett kimeneti intézkedések dokumentálását.
Aláírt, írásos beleegyezés.
-
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik gyomorsav-csökkentő terápiában részesülnek (beleértve a protonpumpa-gátlókat (pl. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol vagy hisztamin 2-es típusú receptor antagonisták, pl. A ranitidin)) a beiratkozáskor kizárják a vizsgálatból.
- Korábban fennálló hypomagnesaemiában szenvedő betegek a vizsgálóhelyi laboratórium referenciatartományában meghatározottak szerint.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívritmuszavar szerepel, beleértve a pitvarfibrillációt vagy a paroxizmális tachycardiát.
- Ismert metasztatikus betegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot jelenléte, amely korlátozhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a nyomon követésnek.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést, beleértve az alkoholfüggőséget vagy a kábítószerrel való visszaélést.
Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, meddőnek kell lenniük, vagy megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pantoprazol/Placebo
A résztvevők napi egy 40 mg-os pantoprazol-kapszulát vesznek be 5 napon keresztül az 1. ciklus elején, majd napi egy kapszulát megfelelő placebóval 5 napon keresztül a 2. ciklus elején.
|
Egyező placebo
Protonpumpa-gátló, a gyógyszer hatása visszafordíthatatlanul blokkolja a gyomor parietális sejtjének hidrogén-kálium adenozin-trifoszfatáz enzimrendszerét (a „protonpumpát”).
Ez csökkenti a bazális és stimulált gyomorsavszekréciót, ezáltal növeli a gyomor pH-ját.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo/Pantoprazol
A résztvevők az 1. ciklus elején 5 napon keresztül napi egy kapszulát kapnak placebót, majd a 2. ciklus elején 5 napon keresztül napi egy 40 mg-os pantoprazolt kapnak.
|
Egyező placebo
Protonpumpa-gátló, a gyógyszer hatása visszafordíthatatlanul blokkolja a gyomor parietális sejtjének hidrogén-kálium adenozin-trifoszfatáz enzimrendszerét (a „protonpumpát”).
Ez csökkenti a bazális és stimulált gyomorsavszekréciót, ezáltal növeli a gyomor pH-ját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a késleltetett CINV előfordulási gyakoriságát adjuváns vagy neoadjuváns emlőrák kemoterápiában részesülő betegeknél
Időkeret: A mérés az 5. napon, kemoterápia után történt
|
Annak megállapítására, hogy a pantoprazol csökkentheti-e a késleltetett CINV előfordulását adjuváns vagy neoadjuváns emlőrák kemoterápiában részesülő betegeknél (az 5. napon mérve a MASCC Antiemesis Tool (MAT) segítségével az émelygés értékelésére minden kemoterápiás ciklus 2-5. napján), összehasonlítva a placebo.
Pontosabban, az elsődleges végpont az émelygés és a hányás teljes hiánya a 2-5. napon.
|
A mérés az 5. napon, kemoterápia után történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger MAT pontszámok
Időkeret: A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
A pantoprazol javítja-e a hányinger MAT pontszámát a 2-5. napon
|
A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
|
Hányásos MAT pontszámok
Időkeret: A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
Csökkenti-e a pantoprazol a hányásos epizódok (MAT) számát a 2-5. napon
|
A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
|
Gyomorégés javulás
Időkeret: A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
A pantoprazol javítja-e a gyomorégés pontszámát (FSSG reflux és/vagy dyspepsia esetén mérve), az 5. napon a 2-5.
|
A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
|
Gyomorégés és hányinger pontszámok
Időkeret: A kemoterápiát követő 2-5. napon az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 nap), regressziós modellt alkalmazva, figyelembe véve az esetleges nem lineáris összefüggést.
|
Az FSSG pontszámok (gyomorégés) összefüggésben állnak-e a beteg által a 2-5. napon közölt MAT hányinger pontszámokkal.
|
A kemoterápiát követő 2-5. napon az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 nap), regressziós modellt alkalmazva, figyelembe véve az esetleges nem lineáris összefüggést.
|
|
Áttörő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
Csökkenti-e a pantoprazol az áttörést jelentő gyógyszerek iránti igényt (a betegek által a 2-5. napon saját maguk által rögzített adatok alapján).
|
A kemoterápia utáni 2-5. nap az 1. és 2. ciklusban (mindegyik ciklus 14 vagy 21 napos)
|
|
A páciens preferenciája
Időkeret: a 2. kemoterápiás ciklus vége (a 2. ciklus 14 vagy 21 napos)
|
Hogy a betegek előnyben részesítik-e a pantoprazolt a placebóval szemben (a 2. ciklus végén végzett betegpreferencia-felmérés segítségével).
|
a 2. kemoterápiás ciklus vége (a 2. ciklus 14 vagy 21 napos)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A beleegyezés dátumától az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig
|
Annak felmérésére, hogy a nemkívánatos események (beleértve a hipomagnéziát, hasmenést, hasi fájdalmat és fejfájást a CT CAE 4.03-as verziója szerint) gyakrabban fordulnak-e elő a pantoprazollal, mint a placebóval.
|
A beleegyezés dátumától az utolsó vizsgálati kezelést követő 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia hatása a pantoprazol alkalmazását a késleltetett CINV tekintetében befolyásolja
Időkeret: A mérés az 5. napon, kemoterápia után történt
|
A választott kemoterápiás séma (FEC vs AC vs TC) hatással van-e a pantoprazol előnyeire a késleltetett CINV tekintetében (az 5. napon mérve a MASCC Antiemeesis Tool (MAT) segítségével a hányinger értékelésére az egyes napok 2-5. napján) kemoterápiás ciklus) a placebóhoz képest.
|
A mérés az 5. napon, kemoterápia után történt
|
|
Ciklus hatás
Időkeret: Az 1. ciklustól a 2. ciklus végéig (minden ciklus 14 vagy 21 napos)
|
Annak megállapítására, hogy van-e ciklushatás a késleltetett CINV incidenciájához képest, a MAT-mal mérve (az 5. napon mérve a MASCC Antiemeesis Tool (MAT) segítségével, hogy értékelje a hányingert az egyes kemoterápiás ciklusok 2–5. napján).
|
Az 1. ciklustól a 2. ciklus végéig (minden ciklus 14 vagy 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Kutatásvezető: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTNZ-2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .