Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pantoprazolu przeciw opóźnionemu CINV u pacjentek poddawanych chemioterapii raka piersi (PantoCIN)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand

Faza II, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, krzyżowa próba oceniająca skuteczność pantoprazolu jako profilaktyki opóźnionego CINV u pacjentów otrzymujących uzupełniającą lub neoadiuwantową chemioterapię raka piersi

W tym badaniu zbadano, czy powszechnie stosowany lek o nazwie Pantoprazol może pomóc w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi.

Opóźnione nudności i czasami wymioty mogą wystąpić po chemioterapii raka piersi, wpływając na jakość życia. Potencjalną przyczyną tych opóźnionych działań niepożądanych jest to, że chemioterapia może powodować podrażnienie żołądka. Pantoprazol jest powszechnie stosowany w leczeniu podrażnienia żołądka poprzez redukcję kwasu żołądkowego, co z kolei może złagodzić nudności i/lub wymioty.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki poddawane chemioterapii raka piersi przed lub po pierwotnej operacji. Zostaną zapytani, ile nudności lub wymiotów mają z Pantoprazolem i bez Pantoprazolu od dnia 2 do 5 po otrzymaniu chemioterapii. Wszyscy uczestnicy nadal będą otrzymywać wszystkie zwykłe leki przeciwwymiotne, które są bardzo skuteczne w zapobieganiu chorobom w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu, ale nie w przypadku opóźnionych objawów.

Informacje uzyskane w badaniu mogą doprowadzić do zmiany praktyki u pacjentów stosujących pantoprazol w celu zmniejszenia ryzyka opóźnionych nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka u kobiet w Nowej Zelandii i ma drugą najwyższą śmiertelność (Ministerstwo Zdrowia NZ). Wiele kobiet z wczesnym rakiem piersi nadal otrzymuje chemioterapię, przed lub po operacji, a opóźnione nudności są szczególnym wyzwaniem. Zapewnienie tolerowanej terapii ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników, umożliwiając pacjentom zakończenie optymalnej terapii przeciwnowotworowej i poprawę jakości życia podczas terapii. Pomimo ostatnich postępów w schematach leczenia przeciwwymiotnego, ostatnie badania wykazały, że odsetek opóźnionych nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) przekracza 50%, co ma znaczący wpływ na jakość życia podczas leczenia. Sugeruje to, że inne mechanizmy niż te, na które działają ośrodkowo działające leki przeciwwymiotne, odpowiadają za takie objawy. Istnieją mocne dowody na to, że schematy chemioterapii mogą powodować uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i niestrawność. Szereg badań wykazało, że niestrawność wywołaną chemioterapią można złagodzić za pomocą inhibitora pompy protonowej, ale żadne z nich nie zgłosiło ich zastosowania jako profilaktyki opóźnionego CINV, co może być objawem powiązanym. Inhibitory pompy protonowej są szeroko stosowane w leczeniu niezłośliwych stanów dyspeptycznych i są najsilniejszymi lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego. Są uważane za bezpieczne w krótkotrwałym stosowaniu i są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej u pacjentów z rakiem, a także w szerszej populacji. Farmakokinetyka pantoprazolu czyni go idealnym PPI do tego badania. Z doświadczenia nowozelandzkich onkologów medycznych wynika, że ​​opóźnione nudności są często całkowicie eliminowane przez opóźnione zastosowanie PPI, gdy wystąpią objawy. W tym badaniu mamy nadzieję zobaczyć 30% różnicę we wskaźnikach opóźnionych nudności dzięki zastosowaniu leku, który jest łatwo dostępny i bardzo tani. Będzie to pierwszy raz, kiedy zostanie zastosowany jako terapia zapobiegawcza w tym ustawieniu. Jeśli wystąpi ta korzyść, znacznie poprawi to drogę leczenia i może poprawić przestrzeganie terapii przeciwnowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nowa Zelandia
        • Taranaki Base Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Palmerston North Hospital
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nowa Zelandia, 0148
        • Whangarei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, u których rozważa się chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową z chemioterapią FEC, AC lub TC i którzy zostali uznani przez lekarza onkologa za zdolnych do leczenia. Planowany czas trwania każdego cyklu chemioterapii musi wynosić 14-21 dni.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Chęć spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym leczenia (umiejętność połykania tabletek), czasu i charakteru wymaganych ocen.
  4. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie mówić i czytać w języku angielskim, aby mieć pewność, że zgoda jest świadoma i że można przestrzegać dokumentacji dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów.

  5. Podpisana, pisemna świadoma zgoda.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący leczenie zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (w tym inhibitory pompy protonowej (np. Antagoniści receptora omeprazolu, pantoprazolu, lanzoprazolu, esomeprazolu lub histaminy typu 2, np. ranitydyna)) w momencie rejestracji zostanie wykluczona z badania.
  2. Pacjenci z istniejącą wcześniej hipomagnezemią określoną przez zakres referencyjny w laboratorium ośrodka badawczego.
  3. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, w tym migotaniem przedsionków lub napadowymi częstoskurczami.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową.
  5. Obecność jakichkolwiek poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania zaleceń kontrolnych.
  6. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji, w tym uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków.

  7. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja. Kobiety muszą być po menopauzie, niepłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rejestracją.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pantoprazol/placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę 40 mg pantoprazolu dziennie przez 5 dni na początku cyklu 1, a następnie będą przyjmować jedną kapsułkę dopasowanego placebo codziennie przez 5 dni na początku cyklu 2
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor pompy protonowej, działanie leku polega na nieodwracalnym zablokowaniu układu enzymatycznego trifosfatazy wodorowo-potasowej adenozyny („pompy protonowej”) w komórkach okładzinowych żołądka. Zmniejsza to podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego, a tym samym podnosi pH żołądka.
Inne nazwy:
  • Apo-pantoprazol
Inny: Placebo/Pantoprazol
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę dopasowanego placebo dziennie przez 5 dni na początku cyklu 1, a następnie będą przyjmować jedną kapsułkę 40 mg pantoprazolu dziennie przez 5 dni na początku cyklu 2
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor pompy protonowej, działanie leku polega na nieodwracalnym zablokowaniu układu enzymatycznego trifosfatazy wodorowo-potasowej adenozyny („pompy protonowej”) w komórkach okładzinowych żołądka. Zmniejsza to podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego, a tym samym podnosi pH żołądka.
Inne nazwy:
  • Apo-pantoprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania opóźnionego CINV u pacjentek otrzymujących uzupełniającą lub neoadiuwantową chemioterapię raka piersi
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 5 po chemioterapii
W celu ustalenia, czy pantoprazol może zmniejszyć częstość występowania opóźnionego CINV u pacjentów otrzymujących uzupełniającą lub neoadiuwantową chemioterapię raka piersi (co oceniono w 5. placebo. Konkretnie, pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowity brak nudności i wymiotów w dniach 2-5.
Mierzone w dniu 5 po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Nudności MAT
Ramy czasowe: Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Czy pantoprazol łagodzi wyniki testu MAT dotyczącego nudności w dniach 2-5
Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Wymioty wyniki MAT
Ramy czasowe: Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Czy Pantoprazol zmniejsza liczbę epizodów wymiotów (MAT) w dniach 2-5
Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Poprawa zgagi
Ramy czasowe: Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Czy Pantoprazol poprawia wynik zgagi (mierzony za pomocą FSSG dla refluksu i (lub) niestrawności) według samooceny w dniu 5 w odniesieniu do dni 2-5.
Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Wyniki zgagi i nudności
Ramy czasowe: Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni), przy użyciu modelu regresji z uwzględnieniem możliwej nieliniowej zależności.
Czy wyniki FSSG (zgaga) są powiązane z wynikami nudności MAT zgłaszanymi przez pacjenta w dniach 2-5.
Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni), przy użyciu modelu regresji z uwzględnieniem możliwej nieliniowej zależności.
Stosowanie przełomowych leków
Ramy czasowe: Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Czy Pantoprazol zmniejsza zapotrzebowanie na leki przełomowe (wg samooceny pacjentów w dniach 2-5).
Dni 2-5 po chemioterapii w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: koniec drugiego cyklu chemioterapii (cykl 2 trwa 14 lub 21 dni)
Czy pantoprazol jest preferowany przez pacjentów zamiast placebo (za pomocą ankiety preferencji pacjentów pod koniec cyklu 2).
koniec drugiego cyklu chemioterapii (cykl 2 trwa 14 lub 21 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Ocena, czy zdarzenia niepożądane (w tym hipomagnezemia, biegunka, ból brzucha i ból głowy zgodnie z definicją zawartą w CT CAE wersja 4.03) występują częściej w przypadku pantoprazolu niż placebo.
Od daty wyrażenia zgody do 28 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ schematu chemioterapii na stosowanie pantoprazolu w aspekcie opóźnionego CINV
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 5 po chemioterapii
Czy wybrany schemat chemioterapii (FEC vs AC vs TC) ma wpływ na korzyści ze stosowania pantoprazolu pod względem opóźnionego CINV (mierzone w dniu 5 za pomocą narzędzia MASCC Antiemesis Tool (MAT) w celu oceny nudności w dniach 2-5 cyklu chemioterapii) w porównaniu z placebo.
Mierzone w dniu 5 po chemioterapii
Efekt cyklu
Ramy czasowe: Cykl 1 do końca cyklu 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)
Aby określić, czy istnieje efekt cyklu w odniesieniu do częstości występowania opóźnionego CINV, jak zmierzono za pomocą MAT (jak zmierzono w dniu 5 przy użyciu narzędzia MASCC Antiemesis Tool (MAT) do oceny nudności w dniach 2-5 każdego cyklu chemioterapii).
Cykl 1 do końca cyklu 2 (każdy cykl trwa 14 lub 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
  • Główny śledczy: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNZ-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj