Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pantoprazol profylakse mod forsinket CINV til patienter, der modtager brystkræftkemoterapi (PantoCIN)

23. maj 2022 opdateret af: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-forsøg for at vurdere pantoprazols effektivitet som profylakse mod forsinket CINV hos patienter, der modtager adjuverende eller neoadjuverende brystkræftkemoterapi

Denne undersøgelse undersøger, om en almindeligt brugt medicin kaldet Pantoprazol kan hjælpe med at forhindre forsinket kvalme og opkastning fra kemoterapi mod tidlig brystkræft.

Forsinket kvalme og lejlighedsvis opkastning kan forekomme efter brystkræftkemoterapi, hvilket påvirker livskvaliteten. En potentiel årsag til disse forsinkede bivirkninger er, at kemoterapien kan forårsage maveirritation. Pantoprazol bruges almindeligvis til at behandle maveirritation ved at reducere mavesyre, hvilket igen kan forbedre kvalme og/eller opkastning.

Patienter, der gennemgår brystkræftkemoterapi før eller efter primær operation, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive spurgt, hvor meget kvalme eller opkastning de har med og uden Pantoprazol fra dag 2 til 5, efter de har fået kemoterapi. Alle deltagere vil stadig modtage al den sædvanlige medicin mod sygdom, som er meget effektiv til at forebygge sygdom i de første 24 timer efter behandlingen, men ikke mod forsinkede symptomer.

Information fra undersøgelsen kan føre til en ændring i praksis med patienter, der bruger Pantoprazol for at reducere risikoen for forsinket kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræfttype hos kvinder i New Zealand og har den næsthøjeste dødelighed (Ministry of Health NZ) Mange kvinder med tidlig brystkræft får stadig kemoterapi, før eller efter operationen, og forsinket kvalme er en særlig udfordring. At sikre acceptabel terapi er afgørende for at forbedre resultaterne ved at gøre det muligt for patienterne at gennemføre optimal anti-cancerterapi og forbedre livskvaliteten under behandlingen. På trods af de seneste fremskridt inden for antiemetiske regimer, har nylige forsøg vist, at frekvensen af ​​forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er på over 50 %, med betydelig indvirkning på livskvaliteten under behandlingen. Dette tyder på, at andre mekanismer end dem, der er målrettet af centralt virkende antiemetika, er årsag til sådanne symptomer. Der er stærke beviser for, at kemoterapiregimer kan resultere i mave-tarmslimhindeskader og dyspepsi. En række undersøgelser har vist, at kemoterapi-induceret dyspepsi kan lindres af en protonpumpehæmmer, men ingen har rapporteret deres anvendelse som profylakse for forsinket CINV, som kan være et forbundet symptom. Protonpumpehæmmere bruges i vid udstrækning til behandling af ikke-maligne dyspeptiske tilstande og er de mest potente lægemidler til at reducere mavesyresekretion. De anses for at være sikre ved kortvarig brug og er almindeligt anvendt i klinisk praksis hos cancerpatienter såvel som den bredere befolkning. Farmakokinetikken Pantoprazol gør det til det ideelle PPI til denne undersøgelse. Erfaringen fra newzealandske medicinske onkologer er, at forsinket kvalme ofte forsvinder fuldstændigt ved forsinket brug af en PPI, når symptomer opstår. I denne undersøgelse håber vi at se en forskel på 30 % i antallet af forsinket kvalme ved at bruge et lægemiddel, som er let tilgængeligt og til meget lave omkostninger. Dette vil være første gang, det er blevet brugt som forebyggende terapi i denne indstilling. Hvis denne fordel indtræffer, vil det forbedre behandlingsrejsen betydeligt og kan forbedre compliance til kræftbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, New Zealand
        • Taranaki Base Hospital
      • Palmerston North, New Zealand
        • Palmerston North Hospital
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, New Zealand
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, New Zealand, 0148
        • Whangarei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, der overvejes til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med enten FEC eller AC eller TC kemoterapi og er blevet vurderet af deres behandlende onkolog som egnet til behandling. Den planlagte længde af hver kemoterapicyklus skal være 14-21 dage.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling (at kunne sluge tabletter), timing og karakter af påkrævede vurderinger.
  4. Alle patienter skal kunne tale og læse på engelsk for at sikre, at samtykke er informeret, og at dokumentation for patientrapporterede udfaldsmål kan overholdes.

  5. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får behandling for at reducere mavesyre (inklusive protonpumpehæmmere (f. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol eller Histamin type-2 receptorantagonister, f.eks. Ranitidin)) på tidspunktet for tilmelding vil blive udelukket fra forsøget.
  2. Patienter med allerede eksisterende hypomagnesæmi som defineret af referenceintervallet på laboratoriet på undersøgelsesstedet.
  3. Patienter med en anamnese med hjertearytmier inklusive atrieflimren eller paroksysmale takykardier.
  4. Patienter med kendt metastatisk sygdom.
  5. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan begrænse patientens evne til at overholde opfølgningen.
  6. Tilstedeværelsen af ​​enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, inklusive alkoholafhængighed eller stofmisbrug.

  7. Graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention. Kvinder skal være postmenopausale, infertile eller bruge et pålideligt præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pantoprazol/Placebo
Deltagerne vil tage en 40 mg kapsel af Pantoprazol dagligt i 5 dage i begyndelsen af ​​cyklus 1, derefter vil de tage en kapsel af matchet placebo dagligt i 5 dage i begyndelsen af ​​cyklus 2
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Pantoprazol 40mg
Protonpumpehæmmer, lægemiddelvirkning er irreversibelt at blokere hydrogen-kalium adenosin triphosphatase enzymsystemet ('protonpumpen') i maveparietalcellen. Dette reducerer basal og stimuleret mavesyresekretion og hæver derfor mave-pH.
Andre navne:
  • Apo-Pantoprazol
Andet: Placebo/Pantoprazol
Deltagerne vil tage en kapsel af matchet placebo dagligt i 5 dage i begyndelsen af ​​cyklus 1, derefter vil de tage en 40 mg kapsel af Pantoprazol dagligt i 5 dage i begyndelsen af ​​cyklus 2
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Medicin: Pantoprazol 40mg
Protonpumpehæmmer, lægemiddelvirkning er irreversibelt at blokere hydrogen-kalium adenosin triphosphatase enzymsystemet ('protonpumpen') i maveparietalcellen. Dette reducerer basal og stimuleret mavesyresekretion og hæver derfor mave-pH.
Andre navne:
  • Apo-Pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer forekomsten af ​​forsinket CINV hos patienter, der får adjuverende eller neoadjuverende brystkræftkemoterapi
Tidsramme: Målt på dag 5, efter kemoterapi
For at bestemme, om Pantoprazol kan reducere forekomsten af ​​forsinket CINV hos patienter, der får adjuverende eller neoadjuverende brystkræftkemoterapi (målt på dag 5 ved hjælp af MASCC Antiemesis Tool (MAT) til at vurdere kvalme over dag 2-5 i hver kemoterapicyklus) sammenlignet med placebo. Specifikt vil det primære endepunkt være det fuldstændige fravær af både kvalme og opkastning i løbet af dag 2-5.
Målt på dag 5, efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme MAT-score
Tidsramme: Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Om Pantoprazol forbedrer kvalme MAT-score over dag 2-5
Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Opkastning MAT score
Tidsramme: Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Om Pantoprazol reducerer antallet af opkastningsepisoder (MAT) over dag 2-5
Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Halsbrand forbedring
Tidsramme: Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Om Pantoprazol forbedrer halsbrandscore (målt ved hjælp af FSSG for refluks og/eller dyspepsi) som selvrapporteret på dag 5 vedrørende dag 2-5.
Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Halsbrand og kvalme score
Tidsramme: Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage), ved hjælp af en regressionsmodel, med hensyn til en mulig ikke-lineær sammenhæng.
Hvorvidt FSSG-score (halsbrand) er forbundet med MAT-kvalme-scorerne rapporteret af patienten over dag 2-5.
Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage), ved hjælp af en regressionsmodel, med hensyn til en mulig ikke-lineær sammenhæng.
Brug af banebrydende medicin
Tidsramme: Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Om Pantoprazol sænker kravet til gennembrudsmedicin (som selvregistreret af patienterne på dag 2-5).
Dage 2-5 efter kemoterapi for cyklus 1 og 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
Patient præference
Tidsramme: slutningen af ​​kemoterapicyklus 2 (cyklus 2 er enten 14 eller 21 dage)
Om Pantoprazol foretrækkes af patienter frem for placebo (ved at bruge en patientpræferenceundersøgelse i slutningen af ​​cyklus 2).
slutningen af ​​kemoterapicyklus 2 (cyklus 2 er enten 14 eller 21 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for samtykke til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
For at vurdere om bivirkninger (herunder hypomagnesæmi, diarré, mavesmerter og hovedpine som defineret af CT CAE version 4.03) er mere almindelige på Pantoprazol end på placebo.
Fra dato for samtykke til 28 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kemoterapi regime påvirker brugen af ​​Pantoprazol i form af forsinket CINV
Tidsramme: Målt på dag 5, efter kemoterapi
Om det valgte kemoterapiregime (FEC vs AC vs TC) har en indvirkning på fordelene ved Pantoprazol i form af forsinket CINV (som målt på dag 5 ved hjælp af MASCC Antiemesis Tool (MAT) til at vurdere kvalme over dag 2-5 af hver kemoterapicyklus) sammenlignet med placebo.
Målt på dag 5, efter kemoterapi
Cyklus effekt
Tidsramme: Cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)
For at bestemme, om der er en cykluseffekt med hensyn til forekomsten af ​​forsinket CINV som målt med MAT (som målt på dag 5 ved hjælp af MASCC Antiemesis Tool (MAT) til at vurdere kvalme over dag 2-5 i hver kemoterapicyklus).
Cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er enten 14 eller 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
  • Ledende efterforsker: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNZ-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner