Profilaxia com pantoprazol contra CINV tardia para pacientes recebendo quimioterapia para câncer de mama (PantoCIN)
23 de maio de 2022 atualizado por: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado para avaliar a eficácia do pantoprazol como profilaxia contra NVIQ tardia em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Este estudo explora se um medicamento comumente usado chamado Pantoprazol pode ajudar a prevenir náuseas e vômitos tardios da quimioterapia para câncer de mama inicial.
Náuseas tardias e, ocasionalmente, vômitos podem ocorrer após a quimioterapia do câncer de mama, afetando a qualidade de vida. Uma causa potencial desses efeitos colaterais tardios é que a quimioterapia pode causar irritação estomacal. O pantoprazol é comumente usado para tratar a irritação do estômago, reduzindo o ácido estomacal, o que, por sua vez, pode melhorar as náuseas e/ou vômitos.
Pacientes submetidas a quimioterapia para câncer de mama antes ou após a cirurgia primária serão convidadas a participar do estudo. Eles serão questionados sobre quanta náusea ou vômito eles têm com e sem Pantoprazol do dia 2 até o dia 5 após receberem a quimioterapia. Todos os participantes ainda receberão todos os medicamentos anti-enjôo usuais, que são muito eficazes na prevenção da doença nas primeiras 24 horas após o tratamento, mas não para sintomas tardios.
As informações do estudo podem levar a uma mudança na prática com pacientes em uso de Pantoprazol para reduzir os riscos de náuseas e vômitos tardios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres na Nova Zelândia e tem a segunda maior mortalidade (Ministério da Saúde da Nova Zelândia).
Garantir uma terapia tolerável é fundamental para melhorar os resultados, permitindo que os pacientes concluam a terapia anticancerígena ideal e melhorem a qualidade de vida durante a terapia.
Apesar dos avanços recentes nos regimes antieméticos, estudos recentes mostraram que as taxas de Náusea e Vômito Induzidos por Quimioterapia (NVIQ) são superiores a 50%, com impactos significativos na qualidade de vida durante o tratamento.
Isso sugere que mecanismos diferentes daqueles visados pelos antieméticos de ação central são responsáveis por esses sintomas.
Há fortes evidências de que regimes quimioterápicos podem resultar em lesão da mucosa gastrointestinal e dispepsia.
Vários estudos mostraram que a dispepsia induzida por quimioterapia pode ser aliviada por um inibidor da bomba de prótons, mas nenhum relatou seu uso como profilaxia para CINV tardio, que pode ser um sintoma relacionado.
Os inibidores da bomba de prótons são amplamente utilizados no tratamento de condições dispépticas não malignas e são os medicamentos mais potentes na redução das secreções ácidas gástricas.
Eles são considerados seguros no uso de curto prazo e são comumente usados na prática clínica em pacientes com câncer, bem como na população em geral.
A farmacocinética do Pantoprazol o torna o IBP ideal para este estudo.
A experiência dos oncologistas médicos da Nova Zelândia é que a náusea tardia geralmente é completamente resolvida pelo uso tardio de um IBP quando os sintomas ocorrem.
Neste estudo, esperamos ver uma diferença de 30% nas taxas de náusea tardia com o uso de um medicamento prontamente disponível e de custo muito baixo.
Esta será a primeira vez que será usado como terapia preventiva neste cenário.
Se esse benefício ocorresse, melhoraria significativamente a jornada de tratamento e poderia melhorar a adesão às terapias anticancerígenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, Nova Zelândia
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, Nova Zelândia
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Nova Zelândia
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nova Zelândia, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que estão sendo considerados para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com quimioterapia FEC ou AC ou TC e foram considerados pelo seu Oncologista como aptos para o tratamento. A duração programada de cada ciclo de quimioterapia deve ser de 14 a 21 dias.
- Idade ≥18 anos.
- Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento (ser capaz de engolir comprimidos), tempo e natureza das avaliações necessárias.
- Todos os pacientes devem ser capazes de falar e ler em inglês para garantir que o consentimento seja informado e a documentação das medidas de resultados relatadas pelo paciente possa ser respeitada.
Consentimento informado assinado e por escrito.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão recebendo terapia para reduzir o ácido gástrico (incluindo inibidores da bomba de prótons (p. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol ou antagonistas do receptor tipo 2 da histamina, por ex. Ranitidina)) no momento da inscrição serão excluídos do estudo.
- Pacientes com hipomagnesemia pré-existente, conforme definido pelo intervalo de referência no laboratório dos locais de investigação.
- Pacientes com histórico de arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial ou taquicardias paroxísticas.
- Pacientes com doença metastática conhecida.
- A presença de quaisquer condições médicas ou psiquiátricas graves, que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o acompanhamento.
- A presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, incluindo dependência de álcool ou abuso de drogas.
Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa, inférteis ou usar um meio confiável de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do registro.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pantoprazol/Placebo
Os participantes tomarão uma cápsula de 40 mg de Pantoprazol diariamente por 5 dias no início do ciclo 1, então eles tomarão uma cápsula de Placebo correspondente diariamente por 5 dias no início do ciclo 2
|
Placebo correspondente
Inibidor da bomba de prótons, a ação do medicamento é bloquear irreversivelmente o sistema enzimático adenosina trifosfatase hidrogênio-potássio (a 'bomba de prótons') da célula parietal gástrica.
Isso reduz a secreção de ácido gástrico basal e estimulada, aumentando assim o pH gástrico.
Outros nomes:
|
|
Outro: Placebo/Pantoprazol
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo correspondente diariamente por 5 dias no início do ciclo 1, então eles tomarão uma cápsula de 40 mg de Pantoprazol diariamente por 5 dias no início do ciclo 2
|
Placebo correspondente
Inibidor da bomba de prótons, a ação do medicamento é bloquear irreversivelmente o sistema enzimático adenosina trifosfatase hidrogênio-potássio (a 'bomba de prótons') da célula parietal gástrica.
Isso reduz a secreção de ácido gástrico basal e estimulada, aumentando assim o pH gástrico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reduzir a incidência de CINV tardia em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: Medido no dia 5, após a quimioterapia
|
Para determinar se o Pantoprazol pode reduzir a incidência de NVIQ tardia em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama (conforme medido no dia 5 usando o MASCC Antiemesis Tool (MAT) para avaliar a náusea nos dias 2-5 de cada ciclo de quimioterapia) em comparação com placebo.
Especificamente, o endpoint primário será a ausência completa de náuseas e vômitos durante os dias 2-5.
|
Medido no dia 5, após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do MAT para náusea
Prazo: Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
Se o Pantoprazol melhora os escores MAT de náusea nos dias 2-5
|
Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
|
Pontuações MAT de vômito
Prazo: Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
Se Pantoprazol reduz o número de episódios de vômito (MAT) ao longo dos dias 2-5
|
Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
|
Melhora da azia
Prazo: Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
Se o Pantoprazol melhora o escore de azia (medido usando o FSSG para refluxo e/ou dispepsia) conforme autorrelatado no dia 5 em relação aos dias 2-5.
|
Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
|
Pontuações de azia e náusea
Prazo: Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias), usando um modelo de regressão, com permissão para uma possível relação não linear.
|
Se os escores FSSG (azia) estão associados aos escores de náusea MAT relatados pelo paciente nos dias 2-5.
|
Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias), usando um modelo de regressão, com permissão para uma possível relação não linear.
|
|
Uso de medicamentos inovadores
Prazo: Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
Se o Pantoprazol reduz a necessidade de medicamentos inovadores (conforme registrado pelos pacientes nos dias 2-5).
|
Dias 2-5 após a quimioterapia para o ciclo 1 e 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
|
Preferência do paciente
Prazo: fim do ciclo de quimioterapia 2 (o ciclo 2 é de 14 ou 21 dias)
|
Se o Pantoprazol é preferido pelos pacientes em relação ao Placebo (usando uma pesquisa de preferência do paciente no final do ciclo 2).
|
fim do ciclo de quimioterapia 2 (o ciclo 2 é de 14 ou 21 dias)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Da data de consentimento até 28 dias após o último tratamento do estudo
|
Avaliar se os eventos adversos (incluindo hipomagnesemia, diarreia, dor abdominal e dor de cabeça, conforme definido pelo CT CAE versão 4.03) são mais comuns com Pantoprazol do que com Placebo.
|
Da data de consentimento até 28 dias após o último tratamento do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do regime de quimioterapia impacta o uso de Pantoprazol em termos de CINV tardio
Prazo: Medido no dia 5, após a quimioterapia
|
Se o regime quimioterápico escolhido (FEC vs AC vs TC) tem impacto nos benefícios do Pantoprazol em termos de CINV tardio (conforme medido no dia 5 usando o MASCC Antiemesis Tool (MAT) para avaliar as náuseas nos dias 2-5 de cada ciclo de quimioterapia) em comparação com o placebo.
|
Medido no dia 5, após a quimioterapia
|
|
Efeito de ciclo
Prazo: Ciclo 1 até o final do ciclo 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
Determinar se há um efeito de ciclo em relação à incidência de CINV tardio conforme medido com o MAT (conforme medido no dia 5 usando a ferramenta MASCC Antiemesis (MAT) para avaliar a náusea nos dias 2-5 de cada ciclo de quimioterapia).
|
Ciclo 1 até o final do ciclo 2 (cada ciclo é de 14 ou 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Investigador principal: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTNZ-2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .