Pantopratsolien ehkäisy viivästynyttä CINV:tä vastaan potilaille, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa (PantoCIN)
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus pantopratsolin tehokkuuden arvioimiseksi viivästyneen CINV:n ennaltaehkäisynä potilailla, jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia rintasyövän kemoterapiaa
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko yleisesti käytetty pantopratsoli-niminen lääke estää varhaisen rintasyövän kemoterapian viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentamisen.
Viivästynyttä pahoinvointia ja toisinaan oksentelua voi esiintyä rintasyövän kemoterapian jälkeen, mikä vaikuttaa elämänlaatuun. Näiden viivästyneiden sivuvaikutusten mahdollinen syy on se, että kemoterapia voi aiheuttaa mahalaukun ärsytystä. Pantopratsolia käytetään yleisesti mahalaukun ärsytyksen hoitoon vähentämällä mahahappoa, mikä puolestaan voi parantaa pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Potilaat, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa ennen primaarista leikkausta tai sen jälkeen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Heiltä kysytään, kuinka paljon heillä on pahoinvointia tai oksentelua pantopratsolin kanssa ja ilman sitä 2.–5. päivänä kemoterapian jälkeen. Kaikki osallistujat saavat edelleen kaikki tavanomaiset sairauden vastaiset lääkkeet, jotka estävät erittäin tehokkaasti sairautta ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen, mutta eivät viivästyneiden oireiden hoitoon.
Tutkimuksesta saadut tiedot voivat johtaa Pantopratsolia käyttävien potilaiden käytäntöjen muutoksiin viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on Uuden-Seelannin naisten yleisin syöpätyyppi, ja sen kuolleisuus on toiseksi suurin (Uuden-Seelannin terveysministeriö). Monet naiset, joilla on varhainen rintasyöpä, saavat edelleen kemoterapiaa ennen leikkausta tai sen jälkeen, ja viivästynyt pahoinvointi on erityinen haaste.
Siedettävän hoidon varmistaminen on ratkaisevan tärkeää tulosten parantamiseksi, koska potilaat voivat suorittaa optimaalisen syövänvastaisen hoidon ja parantaa elämänlaatua hoidon aikana.
Huolimatta viimeaikaisista antiemeettisten hoitojen edistymisestä, viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) määrä on yli 50 %, millä on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun hoidon aikana.
Tämä viittaa siihen, että erilaiset mekanismit kuin keskusvaikutteisten antiemeettien kohteena olevat mekanismit selittävät tällaisia oireita.
On vahvaa näyttöä siitä, että kemoterapia-ohjelmat voivat aiheuttaa maha-suolikanavan limakalvovaurioita ja dyspepsiaa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapian aiheuttamaa dyspepsiaa voidaan lievittää protonipumpun estäjillä, mutta yksikään ei ole raportoinut niiden käytöstä viivästyneen CINV:n ennaltaehkäisynä, joka voi olla toisiinsa liittyvä oire.
Protonipumpun estäjiä käytetään laajalti ei-pahanlaatuisten dyspeptisten tilojen hoidossa, ja ne ovat tehokkaimpia lääkkeitä mahahapon erittymisen vähentämisessä.
Niitä pidetään turvallisina lyhytaikaisessa käytössä, ja niitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä syöpäpotilailla sekä laajemmalla väestöllä.
Pantopratsolin farmakokinetiikka tekee siitä ihanteellisen PPI:n tähän tutkimukseen.
Uuden-Seelannin lääketieteellisten onkologien kokemus on, että viivästynyt pahoinvointi paranee usein täysin PPI:n viivästyneellä käytöllä oireiden ilmaantuessa.
Tässä tutkimuksessa toivomme näkevämme 30 prosentin eron viivästyneiden pahoinvointien määrässä, kun käytetään lääkettä, joka on helposti saatavilla ja erittäin edullinen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun sitä käytetään ennaltaehkäisevänä hoitona tässä ympäristössä.
Jos tämä hyöty ilmenee, se parantaisi merkittävästi hoitomatkaa ja saattaa parantaa syöpähoitojen noudattamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, Uusi Seelanti
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Uusi Seelanti, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joille harkitaan adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa joko FEC- tai AC- tai TC-kemoterapialla ja jotka hoitava onkologi on katsonut heidän soveltuviksi hoitoon. Jokaisen kemoterapiasyklin pituuden on oltava 14-21 päivää.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hoito (kyky niellä tabletteja), vaadittujen arviointien ajoitus ja luonne.
- Kaikkien potilaiden on kyettävä puhumaan ja lukemaan englanniksi varmistaakseen, että suostumus on ilmoitettu ja potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia koskevia asiakirjoja voidaan noudattaa.
Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat mahahappoa vähentävää hoitoa (mukaan lukien protonipumpun estäjät (esim. Omepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli tai histamiinityypin 2 reseptorin antagonistit, esim. Ranitidiini)) suljetaan pois kokeesta ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on aiempi hypomagnesemia tutkimuspaikan laboratorion vertailualueen mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä tai kohtauksellinen takykardia.
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus.
- Vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa seurantaa.
- Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, mukaan lukien alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy. Naisten on oltava postmenopausaalisia, hedelmättömiä tai käytettävä luotettavaa ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pantopratsoli/plasebo
Osallistujat ottavat yhden 40 mg:n pantopratsolikapselin päivittäin 5 päivän ajan syklin 1 alussa ja sitten yhden kapselin vastaavaa lumelääkettä päivittäin 5 päivän ajan kierron 2 alussa.
|
Vastaava lumelääke
Protonipumpun estäjä, lääkkeen vaikutus on peruuttamattomasti estää vety-kalium-adenosiinitrifosfataasientsyymijärjestelmän ("protonipumppu") mahalaukun parietaalisoluissa.
Tämä vähentää perus- ja stimuloitua mahahapon eritystä ja nostaa siten mahalaukun pH:ta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo/Pantopratsoli
Osallistujat ottavat yhden kapselin vastaavaa plaseboa päivittäin 5 päivän ajan syklin 1 alussa, sitten he ottavat yhden 40 mg:n pantopratsolikapselin päivittäin 5 päivän ajan syklin 2 alussa.
|
Vastaava lumelääke
Protonipumpun estäjä, lääkkeen vaikutus on peruuttamattomasti estää vety-kalium-adenosiinitrifosfataasientsyymijärjestelmän ("protonipumppu") mahalaukun parietaalisoluissa.
Tämä vähentää perus- ja stimuloitua mahahapon eritystä ja nostaa siten mahalaukun pH:ta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää viivästyneen CINV:n ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia rintasyövän kemoterapiaa
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 kemoterapian jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, voiko pantopratsoli vähentää viivästyneen CINV:n ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat adjuvanttia tai neoadjuvanttia rintasyövän kemoterapiaa (mitattuna päivänä 5 käyttämällä MASCC Antiemesis Tool (MAT) -työkalua pahoinvoinnin arvioimiseksi kunkin kemoterapiasyklin päivinä 2–5) verrattuna plasebo.
Erityisesti ensisijainen päätetapahtuma on pahoinvoinnin ja oksentelun täydellinen puuttuminen päivinä 2–5.
|
Mitattu päivänä 5 kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi MAT tulokset
Aikaikkuna: Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
Parantaako pantopratsoli pahoinvoinnin MAT-pisteitä päivien 2–5 aikana
|
Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
|
Oksentelu MAT tulokset
Aikaikkuna: Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
Vähentääkö pantopratsoli oksentelujaksojen (MAT) määrää päivinä 2–5
|
Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
|
Närästyksen paraneminen
Aikaikkuna: Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
Parantaako pantopratsoli närästyspisteitä (mitattu FSSG:llä refluksi- ja/tai dyspepsian hoitoon), kuten itse ilmoitettiin päivänä 5 koskien päiviä 2–5.
|
Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
|
Närästys ja pahoinvointi tulokset
Aikaikkuna: Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoille 1 ja 2 (jokainen sykli on joko 14 tai 21 päivää), käyttäen regressiomallia mahdollisen epälineaarisen suhteen huomioon ottaen.
|
Ovatko FSSG-pisteet (närästys) yhteydessä potilaan päivien 2–5 aikana ilmoittamiin MAT-pahoinvointipisteisiin.
|
Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoille 1 ja 2 (jokainen sykli on joko 14 tai 21 päivää), käyttäen regressiomallia mahdollisen epälineaarisen suhteen huomioon ottaen.
|
|
Läpimurtolääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
Alentaako pantopratsoli läpimurtolääkkeiden tarvetta (potilaiden itse tallentamana päivänä 2–5).
|
Päivät 2-5 solunsalpaajahoidon jälkeen jaksoissa 1 ja 2 (kukin sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: kemoterapiasyklin 2 loppu (sykli 2 on joko 14 tai 21 päivää)
|
Ovatko potilaat mieluummin pantopratsolia kuin plaseboa (käyttämällä potilaiden mieltymystutkimusta syklin 2 lopussa).
|
kemoterapiasyklin 2 loppu (sykli 2 on joko 14 tai 21 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, ovatko haittatapahtumat (mukaan lukien hypomagnesemia, ripuli, vatsakipu ja päänsärky CT CAE -version 4.03 määritelmän mukaisesti) yleisempiä pantopratsoliryhmässä kuin lumelääkkeessä.
|
Suostumuspäivästä 28 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian vaikutus vaikuttaa pantopratsolin käyttöön viivästyneen CINV:n suhteen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 5 kemoterapian jälkeen
|
Onko valitulla kemoterapia-ohjelmalla (FEC vs AC vs TC) vaikutusta pantopratsolin hyötyihin viivästyneen CINV:n suhteen (mitattu päivänä 5 käyttämällä MASCC Antiemesis Tool (MAT) -työkalua pahoinvoinnin arvioimiseksi kunkin päivän 2–5 aikana kemoterapiasykli) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu päivänä 5 kemoterapian jälkeen
|
|
Kierrä vaikutus
Aikaikkuna: Sykli 1 syklin 2 loppuun (jokainen sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
Sen määrittämiseksi, onko syklillä vaikutusta viivästyneen CINV:n esiintyvyyteen mitattuna MAT:lla (mitattuna päivänä 5 käyttämällä MASCC Antiemesis Tool (MAT) -työkalua pahoinvoinnin arvioimiseksi kunkin kemoterapiasyklin päivinä 2–5).
|
Sykli 1 syklin 2 loppuun (jokainen sykli on joko 14 tai 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Päätutkija: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNZ-2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .