Pantoprazol profylakse mot forsinket CINV for pasienter som får brystkreft kjemoterapi (PantoCIN)
23. mai 2022 oppdatert av: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
Fase II, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, crossover-forsøk for å vurdere pantoprazols effektivitet som profylakse mot forsinket CINV hos pasienter som får adjuvant eller neoadjuvant brystkreftkjemoterapi
Denne studien undersøker om en vanlig medisin kalt Pantoprazol kan bidra til å forhindre forsinket kvalme og oppkast fra kjemoterapi for tidlig brystkreft.
Forsinket kvalme, og noen ganger oppkast, kan oppstå etter brystkreftkjemoterapi, noe som påvirker livskvaliteten. En potensiell årsak til disse forsinkede bivirkningene er at kjemoterapien kan forårsake mageirritasjon. Pantoprazol brukes ofte til å behandle irritasjon i magen ved å redusere magesyre, som igjen kan forbedre kvalme og/eller oppkast.
Pasienter som gjennomgår brystkreftkjemoterapi før eller etter primæroperasjon vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli spurt om hvor mye kvalme eller oppkast de har med og uten Pantoprazol fra dag 2 til 5 etter at de får cellegift. Alle deltakere vil fortsatt motta alle de vanlige anti-syke medisiner, som er svært effektive for å forebygge sykdom i de første 24 timene etter behandling, men ikke for forsinkede symptomer.
Informasjon fra studien kan føre til en endring i praksis hos pasienter som bruker Pantoprazol for å redusere risikoen for forsinket kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner i New Zealand og har den nest høyeste dødeligheten (Helsedepartementet NZ) Mange kvinner med tidlig brystkreft får fortsatt cellegift, før eller etter operasjon og forsinket kvalme er en spesiell utfordring.
Å sikre tolerabel terapi er avgjørende for å forbedre resultatene, ved å gjøre det mulig for pasienter å fullføre optimal anti-kreftbehandling og forbedre livskvaliteten under behandlingen.
Til tross for nylige fremskritt i antiemetiske regimer, viste nyere studier at forekomsten av forsinket kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) er på over 50 %, med betydelig innvirkning på livskvaliteten under behandlingen.
Dette tyder på at andre mekanismer enn de som er målrettet av sentralt virkende antiemetika står for slike symptomer.
Det er sterke bevis for at cellegiftkurer kan føre til skader i mage-tarmslimhinnen og dyspepsi.
En rekke studier har vist at kjemoterapi-indusert dyspepsi kan lindres av en protonpumpehemmer, men ingen har rapportert bruken som profylakse for forsinket CINV, som kan være et knyttet symptom.
Protonpumpehemmere er mye brukt i behandlingen av ikke-maligne dyspeptiske tilstander og er de mest potente medisinene for å redusere magesyresekresjonen.
De anses som trygge ved kortvarig bruk og brukes ofte i klinisk praksis hos kreftpasienter så vel som den bredere befolkningen.
Farmakokinetikken Pantoprazol gjør den til den ideelle PPI for denne studien.
Erfaringen til New Zealand Medical Oncologists er at forsinket kvalme ofte blir fullstendig løst ved forsinket bruk av en PPI når symptomer oppstår.
I denne studien håper vi å se en 30 % forskjell i frekvensen av forsinket kvalme ved å bruke et medikament som er lett tilgjengelig og til svært lave kostnader.
Dette vil være første gang det har blitt brukt som forebyggende terapi i denne innstillingen.
Hvis denne fordelen inntreffer, vil det forbedre behandlingsreisen betydelig og kan forbedre etterlevelsen av kreftbehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, New Zealand
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, New Zealand
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, New Zealand
- Tauranga Hospital
-
Wellington, New Zealand
- Wellington Hospital
-
Whangarei, New Zealand, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som vurderes for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med enten FEC eller AC eller TC kjemoterapi og har blitt vurdert av sin behandlende onkolog som egnet for behandling. Den planlagte lengden på hver kjemoterapisyklus må være 14-21 dager.
- Alder ≥18 år.
- Villig til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling (å kunne svelge tabletter), tidspunkt og karakter av nødvendige vurderinger.
- Alle pasienter må kunne snakke og lese på engelsk for å sikre at samtykke er informert og dokumentasjon av pasientrapporterte utfallsmål kan følges.
Signert, skriftlig informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får behandling for å redusere magesyre (inkludert protonpumpehemmere (f. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol eller Histamin type-2 reseptorantagonister, f.eks. Ranitidin)) på registreringstidspunktet vil bli ekskludert fra prøven.
- Pasienter med pre-eksisterende hypomagnesemi som definert av referanseområdet ved undersøkelsesstedets laboratorium.
- Pasienter med en historie med hjertearytmier inkludert atrieflimmer eller paroksysmale takykardier.
- Pasienter med kjent metastatisk sykdom.
- Tilstedeværelsen av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense pasientens evne til å følge oppfølgingen.
- Tilstedeværelsen av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen, inkludert alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk.
Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner må være postmenopausale, infertile eller bruke pålitelige prevensjonsmidler. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pantoprazol/Placebo
Deltakerne vil ta en 40 mg kapsel med Pantoprazol daglig i 5 dager i begynnelsen av syklus 1, deretter vil de ta en kapsel med matchet placebo daglig i 5 dager i begynnelsen av syklus 2
|
Matchet placebo
Protonpumpehemmer, medikamentell virkning er å irreversibelt blokkere hydrogen-kalium-adenosintrifosfatase-enzymsystemet ('protonpumpen') i den gastriske parietalcellen.
Dette reduserer basal og stimulert magesyresekresjon og øker derfor mage-pH.
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo/Pantoprazol
Deltakerne vil ta en kapsel med matchet placebo daglig i 5 dager i begynnelsen av syklus 1, deretter vil de ta en 40 mg kapsel med Pantoprazol daglig i 5 dager i begynnelsen av syklus 2
|
Matchet placebo
Protonpumpehemmer, medikamentell virkning er å irreversibelt blokkere hydrogen-kalium-adenosintrifosfatase-enzymsystemet ('protonpumpen') i den gastriske parietalcellen.
Dette reduserer basal og stimulert magesyresekresjon og øker derfor mage-pH.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser forekomsten av forsinket CINV hos pasienter som får adjuvant eller neoadjuvant brystkreftkjemoterapi
Tidsramme: Målt på dag 5, etter kjemoterapi
|
For å bestemme om Pantoprazol kan redusere forekomsten av forsinket CINV hos pasienter som får adjuvant eller neoadjuvant brystkreftkjemoterapi (målt på dag 5 ved bruk av MASCC Antiemesis Tool (MAT) for å vurdere kvalme over dag 2-5 av hver kjemoterapisyklus) sammenlignet med placebo.
Spesifikt vil det primære endepunktet være fullstendig fravær av både kvalme og oppkast i løpet av dag 2-5.
|
Målt på dag 5, etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme MAT-score
Tidsramme: Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
Hvorvidt Pantoprazol forbedrer kvalme MAT-score over dag 2-5
|
Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
|
Oppkast MAT-poeng
Tidsramme: Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
Hvorvidt Pantoprazol reduserer antall episoder med oppkast (MAT) over dag 2-5
|
Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
|
Halsbrann forbedring
Tidsramme: Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
Hvorvidt Pantoprazol forbedrer halsbrannscore (målt med FSSG for refluks og/eller dyspepsi) som selvrapportert på dag 5 angående dag 2-5.
|
Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
|
Halsbrann og kvalme score
Tidsramme: Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager), ved bruk av en regresjonsmodell, med hensyn til en mulig ikke-lineær sammenheng.
|
Hvorvidt FSSG-skåre (halsbrann) er assosiert med MAT-kvalme-skårene rapportert av pasienten over dag 2-5.
|
Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager), ved bruk av en regresjonsmodell, med hensyn til en mulig ikke-lineær sammenheng.
|
|
Bruk av banebrytende medisiner
Tidsramme: Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
Hvorvidt Pantoprazol senker kravet til banebrytende medisiner (som selvregistrert av pasientene på dag 2-5).
|
Dager 2-5 etter kjemoterapi for syklus 1 og 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: slutten av kjemoterapisyklus 2 (syklus 2 er enten 14 eller 21 dager)
|
Hvorvidt Pantoprazol foretrekkes av pasienter fremfor placebo (ved å bruke en pasientpreferanseundersøkelse på slutten av syklus 2).
|
slutten av kjemoterapisyklus 2 (syklus 2 er enten 14 eller 21 dager)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for samtykke til 28 dager etter siste studiebehandling
|
For å vurdere om uønskede hendelser (inkludert hypomagnesemi, diaré, magesmerter og hodepine som definert av CT CAE versjon 4.03) er mer vanlig med Pantoprazol enn med placebo.
|
Fra dato for samtykke til 28 dager etter siste studiebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kjemoterapiregime påvirker bruken av Pantoprazol i form av forsinket CINV
Tidsramme: Målt på dag 5, etter kjemoterapi
|
Hvorvidt det valgte kjemoterapiregimet (FEC vs AC vs TC) har en innvirkning på fordelene med Pantoprazol i form av forsinket CINV, (målt på dag 5 ved å bruke MASCC Antiemesis Tool (MAT) for å vurdere kvalme over dag 2-5 av hver kjemoterapisyklus) sammenlignet med placebo.
|
Målt på dag 5, etter kjemoterapi
|
|
Sykluseffekt
Tidsramme: Syklus 1 til slutten av syklus 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
For å bestemme om det er en sykluseffekt med hensyn til forekomsten av forsinket CINV som målt med MAT (som målt på dag 5 ved å bruke MASCC Antiemesis Tool (MAT) for å vurdere kvalme over dag 2-5 i hver kjemoterapisyklus).
|
Syklus 1 til slutten av syklus 2 (hver syklus er enten 14 eller 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Hovedetterforsker: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTNZ-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .