Pantoprazol profylax mot försenad CINV för patienter som får bröstcancerkemoterapi (PantoCIN)
23 maj 2022 uppdaterad av: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
Fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma Pantoprazols effektivitet som profylax mot fördröjd CINV hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant bröstcancerkemoterapi
Denna studie undersöker om ett vanligt använda läkemedel som heter Pantoprazol kan hjälpa till att förhindra försenat illamående och kräkningar från kemoterapi för tidig bröstcancer.
Försenat illamående, och ibland kräkningar, kan uppstå efter bröstcancerkemoterapi, vilket påverkar livskvaliteten. En potentiell orsak till dessa fördröjda biverkningar är att kemoterapin kan orsaka magirritation. Pantoprazol används vanligtvis för att behandla magirritation genom att minska magsyra, vilket i sin tur kan förbättra illamående och/eller kräkningar.
Patienter som genomgår bröstcancerkemoterapi före eller efter primäroperation kommer att bjudas in att delta i studien. De kommer att tillfrågas hur mycket illamående eller kräkningar de har med och utan Pantoprazol från dag 2 till 5 efter att de fått kemoterapi. Alla deltagare kommer fortfarande att få alla vanliga läkemedel mot sjukdom, som är mycket effektiva för att förebygga sjukdom under de första 24 timmarna efter behandling, men inte för fördröjda symtom.
Information från studien kan leda till en förändring i praxis med patienter som använder Pantoprazol för att minska riskerna för försenat illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancertypen hos kvinnor i Nya Zeeland och har den näst högsta dödligheten (Ministry of Health NZ) Många kvinnor med tidig bröstcancer får fortfarande kemoterapi, före eller efter operation och fördröjt illamående är en särskild utmaning.
Att säkerställa acceptabel terapi är avgörande för att förbättra resultaten, genom att göra det möjligt för patienter att genomföra optimal anticancerterapi och förbättra livskvaliteten under behandlingen.
Trots de senaste framstegen inom antiemetiska regimer, har nyligen genomförda studier visat att andelen fördröjda kemoterapiinducerade illamående och kräkningar (CINV) är över 50 %, med betydande inverkan på livskvaliteten under behandlingen.
Detta tyder på att andra mekanismer än de som riktas mot centralt verkande antiemetika står för sådana symtom.
Det finns starka bevis för att kemoterapiregimer kan resultera i gastrointestinala mukosala skador och dyspepsi.
Ett antal studier har visat att kemoterapi-inducerad dyspepsi kan lindras med en protonpumpshämmare, men ingen har rapporterat att de används som profylax för fördröjd CINV, vilket kan vara ett kopplat symptom.
Protonpumpshämmare används i stor utsträckning vid behandling av icke-maligna dyspeptiska tillstånd och är de mest potenta läkemedlen för att minska magsyrasekretion.
De anses säkra vid kortvarig användning och används ofta i klinisk praxis hos cancerpatienter såväl som hos den bredare befolkningen.
Farmakokinetiken Pantoprazol gör den till den idealiska PPI för denna studie.
Erfarenheterna från Nya Zeelands medicinska onkologer är att fördröjt illamående ofta helt löses genom fördröjd användning av en PPI när symtom uppstår.
I den här studien hoppas vi se en 30 % skillnad i frekvensen av fördröjt illamående genom att använda ett läkemedel som är lättillgängligt och till mycket låg kostnad.
Detta kommer att vara första gången det har använts som förebyggande terapi i den här miljön.
Om denna fördel inträffar skulle det avsevärt förbättra behandlingsresan och kan förbättra följsamheten till anticancerterapier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, Nya Zeeland
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, Nya Zeeland
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Nya Zeeland
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nya Zeeland, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som övervägs för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med antingen FEC eller AC eller TC kemoterapi och har bedömts av sin behandlande onkolog som lämpliga för behandling. Den schemalagda längden på varje kemoterapicykel måste vara 14-21 dagar.
- Ålder ≥18 år.
- Villig att följa alla studiekrav, inklusive behandling (att kunna svälja tabletter), tidpunkt och typ av nödvändiga bedömningar.
- Alla patienter måste kunna tala och läsa på engelska för att säkerställa att samtycke är informerat och att dokumentation av patientrapporterade resultatmått kan följas.
Undertecknat, skriftligt informerat samtycke.
-
Exklusions kriterier:
- Patienter som får behandling för att minska magsyra (inklusive protonpumpshämmare (t.ex. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol eller Histamin typ-2 receptorantagonister t.ex. Ranitidin)) vid tidpunkten för registreringen kommer att uteslutas från prövningen.
- Patienter med redan existerande hypomagnesemi som definieras av referensintervallet vid undersökningsställets laboratorium.
- Patienter med en historia av hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer eller paroxysmal takykardi.
- Patienter med känd metastaserande sjukdom.
- Förekomsten av allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att följa uppföljningen.
- Förekomsten av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat, inklusive alkoholberoende eller drogmissbruk.
Graviditet, amning eller otillräcklig preventivmedel. Kvinnor måste vara postmenopausala, infertila eller använda ett pålitligt preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest gjort inom 7 dagar före registrering.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pantoprazol/Placebo
Deltagarna kommer att ta en 40 mg kapsel av Pantoprazol dagligen i 5 dagar i början av cykel 1, sedan kommer de att ta en kapsel av matchad placebo dagligen i 5 dagar i början av cykel 2
|
Matchad placebo
Protonpumpshämmare, läkemedelsverkan är att irreversibelt blockera enzymsystemet väte-kaliumadenosintrifosfatas ('protonpumpen') i den gastriska parietalcellen.
Detta minskar basal och stimulerad magsyrasekretion och höjer därför magens pH.
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo/Pantoprazol
Deltagarna kommer att ta en kapsel av matchad placebo dagligen i 5 dagar i början av cykel 1, sedan kommer de att ta en 40 mg kapsel av Pantoprazol dagligen i 5 dagar i början av cykel 2
|
Matchad placebo
Protonpumpshämmare, läkemedelsverkan är att irreversibelt blockera enzymsystemet väte-kaliumadenosintrifosfatas ('protonpumpen') i den gastriska parietalcellen.
Detta minskar basal och stimulerad magsyrasekretion och höjer därför magens pH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska förekomsten av fördröjd CINV hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant bröstcancerkemoterapi
Tidsram: Uppmätt dag 5, efter kemoterapi
|
För att avgöra om Pantoprazol kan minska förekomsten av fördröjd CINV hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant bröstcancerkemoterapi (uppmätt på dag 5 med hjälp av MASCC Antiemesis Tool (MAT) för att bedöma illamående under dagarna 2-5 av varje kemoterapicykel) jämfört med placebo.
Specifikt kommer det primära effektmåttet att vara fullständig frånvaro av både illamående och kräkningar under dag 2-5.
|
Uppmätt dag 5, efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående MAT poäng
Tidsram: Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
Huruvida Pantoprazol förbättrar MAT-resultaten för illamående under dag 2-5
|
Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
|
Kräkningar MAT poäng
Tidsram: Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
Huruvida Pantoprazol minskar antalet episoder av kräkningar (MAT) under dag 2-5
|
Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
|
Halsbränna förbättring
Tidsram: Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
Huruvida Pantoprazol förbättrar halsbränna poäng (mätt med FSSG för reflux och/eller dyspepsi) som självrapporterat dag 5 avseende dag 2-5.
|
Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
|
Halsbränna och illamående poäng
Tidsram: Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar), med hjälp av en regressionsmodell, med hänsyn till ett möjligt icke-linjärt samband.
|
Huruvida FSSG-poäng (halsbränna) är associerade med MAT-illamåendepoäng som rapporterats av patienten under dagarna 2-5.
|
Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar), med hjälp av en regressionsmodell, med hänsyn till ett möjligt icke-linjärt samband.
|
|
Användning av banbrytande läkemedel
Tidsram: Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
Huruvida Pantoprazol sänker kravet på genombrottsmediciner (som registrerats av patienterna dag 2-5).
|
Dag 2-5 efter kemoterapi för cykel 1 och 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: slutet av kemoterapicykel 2 (cykel 2 är antingen 14 eller 21 dagar)
|
Huruvida Pantoprazol föredras av patienter framför placebo (genom att använda en patientpreferensundersökning i slutet av cykel 2).
|
slutet av kemoterapicykel 2 (cykel 2 är antingen 14 eller 21 dagar)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från datum för samtycke till 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
|
För att bedöma om biverkningar (inklusive hypomagnesemi, diarré, buksmärtor och huvudvärk enligt definitionen av CT CAE version 4.03) är vanligare med Pantoprazol än med placebo.
|
Från datum för samtycke till 28 dagar efter den senaste studiebehandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kemoterapiregim påverkar användningen av Pantoprazol i termer av fördröjd CINV
Tidsram: Uppmätt dag 5, efter kemoterapi
|
Huruvida den valda kemoterapiregimen (FEC vs AC vs TC) har en inverkan på fördelarna med Pantoprazol i termer av fördröjd CINV, (uppmätt på dag 5 med MASCC Antiemesis Tool (MAT) för att bedöma illamående under dag 2-5 av varje kemoterapicykel) jämfört med placebo.
|
Uppmätt dag 5, efter kemoterapi
|
|
Cykeleffekt
Tidsram: Cykel 1 till slutet av cykel 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
För att bestämma om det finns en cykeleffekt med avseende på förekomsten av fördröjd CINV mätt med MAT (uppmätt på dag 5 med MASCC Antiemesis Tool (MAT) för att bedöma illamående under dagarna 2-5 av varje kemoterapicykel).
|
Cykel 1 till slutet av cykel 2 (varje cykel är antingen 14 eller 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Huvudutredare: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
14 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTNZ-2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .