- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03948477
Профилактика пантопразолом отсроченной CINV у пациентов, получающих химиотерапию рака молочной железы (PantoCIN)
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности пантопразола в качестве профилактики отсроченной CINV у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы
В этом исследовании выясняется, может ли широко используемый препарат под названием пантопразол помочь предотвратить тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией при раннем раке молочной железы.
Отсроченная тошнота и иногда рвота могут возникать после химиотерапии рака молочной железы, что влияет на качество жизни. Потенциальной причиной этих отсроченных побочных эффектов является то, что химиотерапия может вызвать раздражение желудка. Пантопразол обычно используется для лечения раздражения желудка путем снижения желудочной кислоты, что, в свою очередь, может уменьшить тошноту и/или рвоту.
К участию в исследовании будут приглашены пациентки, проходящие курс химиотерапии рака молочной железы до или после первичной операции. Им будет задан вопрос о том, насколько часто они испытывают тошноту или рвоту с пантопразолом и без него со 2-го по 5-й день после химиотерапии. Все участники по-прежнему будут получать все обычные противорвотные препараты, которые очень эффективны для предотвращения болезни в первые 24 часа после лечения, но не для отсроченных симптомов.
Информация, полученная в ходе исследования, может привести к изменению практики лечения пациентов, использующих пантопразол, для снижения риска отсроченной тошноты и рвоты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, Новая Зеландия
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, Новая Зеландия
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Новая Зеландия, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, которые рассматривают возможность адъювантной или неоадъювантной химиотерапии с химиотерапией FEC, AC или TC и признаны лечащим онкологом подходящими для лечения. Запланированная продолжительность каждого цикла химиотерапии должна составлять 14-21 день.
- Возраст ≥18 лет.
- Готов соблюдать все требования исследования, включая лечение (способность глотать таблетки), сроки и характер необходимых оценок.
- Все пациенты должны уметь говорить и читать по-английски, чтобы гарантировать информированное согласие и возможность соблюдения документации о показателях результатов, сообщаемых пациентами.
Подписанное письменное информированное согласие.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие терапию для снижения кислотности желудочного сока (включая ингибиторы протонной помпы (например, Омепразол, пантопразол, лансопразол, эзомепразол или антагонисты гистаминовых рецепторов типа 2, например. Ранитидин)) на момент включения в исследование будет исключен.
- Пациенты с ранее существовавшей гипомагниемией, как определено референтным диапазоном в лаборатории исследуемых участков.
- Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе, включая мерцательную аритмию или пароксизмальную тахикардию.
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием.
- Наличие каких-либо серьезных медицинских или психиатрических заболеваний, которые могут ограничить способность пациента выполнять последующее наблюдение.
- Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками.
Беременность, лактация или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть в постменопаузе, бесплодны или использовать надежные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пантопразол/плацебо
Участники будут принимать по одной капсуле 40 мг пантопразола ежедневно в течение 5 дней в начале цикла 1, затем они будут принимать по одной капсуле соответствующего плацебо ежедневно в течение 5 дней в начале цикла 2.
|
Соответствующее плацебо
Ингибитор протонной помпы, действие препарата заключается в необратимой блокировке ферментной системы водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы («протонный насос») париетальной клетки желудка.
Это снижает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, тем самым повышая рН желудка.
Другие имена:
|
Другой: Плацебо/пантопразол
Участники будут принимать по одной капсуле соответствующего плацебо в день в течение 5 дней в начале цикла 1, затем они будут принимать по одной капсуле 40 мг пантопразола в день в течение 5 дней в начале цикла 2.
|
Соответствующее плацебо
Ингибитор протонной помпы, действие препарата заключается в необратимой блокировке ферментной системы водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы («протонный насос») париетальной клетки желудка.
Это снижает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, тем самым повышая рН желудка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшить частоту отсроченной CINV у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы.
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после химиотерапии.
|
Определить, может ли пантопразол снижать частоту отсроченной CINV у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы (по результатам измерения на 5-й день с использованием инструмента MASCC Antiemesis Tool (MAT) для оценки тошноты в течение 2–5 дней каждого цикла химиотерапии) по сравнению с плацебо.
В частности, первичной конечной точкой будет полное отсутствие тошноты и рвоты в течение 2-5 дней.
|
Измерено на 5-й день после химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тошноты по МАТ
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Улучшает ли пантопразол оценку тошноты по шкале МАТ в течение 2-5 дней
|
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Оценка рвоты по МАТ
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Снижает ли пантопразол количество эпизодов рвоты (MAT) в течение 2-5 дней
|
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Улучшение изжоги
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Улучшает ли пантопразол показатель изжоги (измеренный с помощью шкалы FSSG для рефлюкса и/или диспепсии) по самооценке на 5-й день по сравнению со 2-5-м днями.
|
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Показатели изжоги и тошноты
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет либо 14, либо 21 день), с использованием регрессионной модели с учетом возможной нелинейной зависимости.
|
Связаны ли баллы FSSG (изжога) с баллами тошноты MAT, о которых пациент сообщил в течение 2-5 дней.
|
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет либо 14, либо 21 день), с использованием регрессионной модели с учетом возможной нелинейной зависимости.
|
Использование прорывных препаратов
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Снижает ли пантопразол потребность в «прорывных» препаратах (самостоятельно отмечают пациенты на 2-5-й день).
|
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: конец 2-го цикла химиотерапии (2-й цикл составляет 14 или 21 день)
|
Предпочитают ли пациенты пантопразол плацебо (с помощью опроса предпочтений пациентов в конце цикла 2).
|
конец 2-го цикла химиотерапии (2-й цикл составляет 14 или 21 день)
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты согласия до 28 дней после последнего исследуемого лечения
|
Оценить, являются ли нежелательные явления (включая гипомагниемию, диарею, боль в животе и головную боль по определению CT CAE версии 4.03) более частыми при приеме пантопразола, чем при приеме плацебо.
|
С даты согласия до 28 дней после последнего исследуемого лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффект режима химиотерапии влияет на использование пантопразола с точки зрения отсроченной CINV
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после химиотерапии.
|
Влияет ли выбранный режим химиотерапии (FEC, AC или TC) на преимущества пантопразола с точки зрения отсроченной CINV (измерено на 5-й день с использованием инструмента MASCC Antiemesis Tool (MAT) для оценки тошноты в течение 2-5 дней каждого из них). цикл химиотерапии) по сравнению с плацебо.
|
Измерено на 5-й день после химиотерапии.
|
Эффект цикла
Временное ограничение: Цикл 1 до конца цикла 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Чтобы определить, существует ли эффект цикла в отношении частоты отсроченной CINV, измеренной с помощью MAT (измеренной на 5-й день с использованием инструмента против рвоты MASCC (MAT) для оценки тошноты в течение 2-5 дней каждого цикла химиотерапии).
|
Цикл 1 до конца цикла 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Главный следователь: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Рвота
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- CTNZ-2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница