Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика пантопразолом отсроченной CINV у пациентов, получающих химиотерапию рака молочной железы (PantoCIN)

23 мая 2022 г. обновлено: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности пантопразола в качестве профилактики отсроченной CINV у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы

В этом исследовании выясняется, может ли широко используемый препарат под названием пантопразол помочь предотвратить тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией при раннем раке молочной железы.

Отсроченная тошнота и иногда рвота могут возникать после химиотерапии рака молочной железы, что влияет на качество жизни. Потенциальной причиной этих отсроченных побочных эффектов является то, что химиотерапия может вызвать раздражение желудка. Пантопразол обычно используется для лечения раздражения желудка путем снижения желудочной кислоты, что, в свою очередь, может уменьшить тошноту и/или рвоту.

К участию в исследовании будут приглашены пациентки, проходящие курс химиотерапии рака молочной железы до или после первичной операции. Им будет задан вопрос о том, насколько часто они испытывают тошноту или рвоту с пантопразолом и без него со 2-го по 5-й день после химиотерапии. Все участники по-прежнему будут получать все обычные противорвотные препараты, которые очень эффективны для предотвращения болезни в первые 24 часа после лечения, но не для отсроченных симптомов.

Информация, полученная в ходе исследования, может привести к изменению практики лечения пациентов, использующих пантопразол, для снижения риска отсроченной тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака у женщин в Новой Зеландии и занимает второе место по смертности (Министерство здравоохранения Новой Зеландии). Многие женщины с ранним раком молочной железы все еще получают химиотерапию до или после операции, и отсроченная тошнота представляет собой особую проблему. Обеспечение переносимости терапии имеет решающее значение для улучшения результатов, позволяя пациентам пройти оптимальную противораковую терапию и улучшить качество жизни во время терапии. Несмотря на недавние достижения в области противорвотных схем, недавние испытания показали, что частота отсроченной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), превышает 50%, что оказывает значительное влияние на качество жизни во время лечения. Это говорит о том, что такие симптомы объясняются механизмами, отличными от тех, на которые нацелены противорвотные средства центрального действия. Имеются убедительные доказательства того, что режимы химиотерапии могут приводить к повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и диспепсии. Ряд исследований показал, что диспепсию, вызванную химиотерапией, можно облегчить с помощью ингибиторов протонной помпы, но ни в одном из них не сообщалось об их использовании в качестве профилактики отсроченной CINV, которая может быть связанным симптомом. Ингибиторы протонной помпы широко используются при лечении доброкачественных диспепсических состояний и являются наиболее сильнодействующими препаратами для снижения секреции желудочного сока. Они считаются безопасными при краткосрочном применении и широко используются в клинической практике у онкологических больных, а также у более широких слоев населения. Фармакокинетика пантопразола делает его идеальным ИПП для данного исследования. Опыт медицинских онкологов Новой Зеландии показывает, что отсроченная тошнота часто полностью устраняется отсроченным применением ИПП при появлении симптомов. В этом исследовании мы надеемся увидеть 30-процентную разницу в показателях отсроченной тошноты при использовании легкодоступного и очень дешевого препарата. Это будет первый раз, когда он будет использоваться в качестве профилактической терапии в таких условиях. Если это преимущество будет реализовано, это значительно улучшит процесс лечения и может улучшить соблюдение противораковой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Новая Зеландия
        • Taranaki Base Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия
        • Palmerston North Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Новая Зеландия, 0148
        • Whangarei Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, которые рассматривают возможность адъювантной или неоадъювантной химиотерапии с химиотерапией FEC, AC или TC и признаны лечащим онкологом подходящими для лечения. Запланированная продолжительность каждого цикла химиотерапии должна составлять 14-21 день.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Готов соблюдать все требования исследования, включая лечение (способность глотать таблетки), сроки и характер необходимых оценок.
  4. Все пациенты должны уметь говорить и читать по-английски, чтобы гарантировать информированное согласие и возможность соблюдения документации о показателях результатов, сообщаемых пациентами.
  5. Подписанное письменное информированное согласие.

    -

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие терапию для снижения кислотности желудочного сока (включая ингибиторы протонной помпы (например, Омепразол, пантопразол, лансопразол, эзомепразол или антагонисты гистаминовых рецепторов типа 2, например. Ранитидин)) на момент включения в исследование будет исключен.
  2. Пациенты с ранее существовавшей гипомагниемией, как определено референтным диапазоном в лаборатории исследуемых участков.
  3. Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе, включая мерцательную аритмию или пароксизмальную тахикардию.
  4. Пациенты с известным метастатическим заболеванием.
  5. Наличие каких-либо серьезных медицинских или психиатрических заболеваний, которые могут ограничить способность пациента выполнять последующее наблюдение.
  6. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения, включая алкогольную зависимость или злоупотребление наркотиками.
  7. Беременность, лактация или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть в постменопаузе, бесплодны или использовать надежные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до регистрации.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пантопразол/плацебо
Участники будут принимать по одной капсуле 40 мг пантопразола ежедневно в течение 5 дней в начале цикла 1, затем они будут принимать по одной капсуле соответствующего плацебо ежедневно в течение 5 дней в начале цикла 2.
Соответствующее плацебо
Ингибитор протонной помпы, действие препарата заключается в необратимой блокировке ферментной системы водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы («протонный насос») париетальной клетки желудка. Это снижает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, тем самым повышая рН желудка.
Другие имена:
  • Апо-пантопразол
Другой: Плацебо/пантопразол
Участники будут принимать по одной капсуле соответствующего плацебо в день в течение 5 дней в начале цикла 1, затем они будут принимать по одной капсуле 40 мг пантопразола в день в течение 5 дней в начале цикла 2.
Соответствующее плацебо
Ингибитор протонной помпы, действие препарата заключается в необратимой блокировке ферментной системы водородно-калиевой аденозинтрифосфатазы («протонный насос») париетальной клетки желудка. Это снижает базальную и стимулированную секрецию желудочного сока, тем самым повышая рН желудка.
Другие имена:
  • Апо-пантопразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить частоту отсроченной CINV у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы.
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после химиотерапии.
Определить, может ли пантопразол снижать частоту отсроченной CINV у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы (по результатам измерения на 5-й день с использованием инструмента MASCC Antiemesis Tool (MAT) для оценки тошноты в течение 2–5 дней каждого цикла химиотерапии) по сравнению с плацебо. В частности, первичной конечной точкой будет полное отсутствие тошноты и рвоты в течение 2-5 дней.
Измерено на 5-й день после химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тошноты по МАТ
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Улучшает ли пантопразол оценку тошноты по шкале МАТ в течение 2-5 дней
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Оценка рвоты по МАТ
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Снижает ли пантопразол количество эпизодов рвоты (MAT) в течение 2-5 дней
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Улучшение изжоги
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Улучшает ли пантопразол показатель изжоги (измеренный с помощью шкалы FSSG для рефлюкса и/или диспепсии) по самооценке на 5-й день по сравнению со 2-5-м днями.
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Показатели изжоги и тошноты
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет либо 14, либо 21 день), с использованием регрессионной модели с учетом возможной нелинейной зависимости.
Связаны ли баллы FSSG (изжога) с баллами тошноты MAT, о которых пациент сообщил в течение 2-5 дней.
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет либо 14, либо 21 день), с использованием регрессионной модели с учетом возможной нелинейной зависимости.
Использование прорывных препаратов
Временное ограничение: Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Снижает ли пантопразол потребность в «прорывных» препаратах (самостоятельно отмечают пациенты на 2-5-й день).
Дни 2-5 после химиотерапии для цикла 1 и 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Предпочтение пациента
Временное ограничение: конец 2-го цикла химиотерапии (2-й цикл составляет 14 или 21 день)
Предпочитают ли пациенты пантопразол плацебо (с помощью опроса предпочтений пациентов в конце цикла 2).
конец 2-го цикла химиотерапии (2-й цикл составляет 14 или 21 день)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты согласия до 28 дней после последнего исследуемого лечения
Оценить, являются ли нежелательные явления (включая гипомагниемию, диарею, боль в животе и головную боль по определению CT CAE версии 4.03) более частыми при приеме пантопразола, чем при приеме плацебо.
С даты согласия до 28 дней после последнего исследуемого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект режима химиотерапии влияет на использование пантопразола с точки зрения отсроченной CINV
Временное ограничение: Измерено на 5-й день после химиотерапии.
Влияет ли выбранный режим химиотерапии (FEC, AC или TC) на преимущества пантопразола с точки зрения отсроченной CINV (измерено на 5-й день с использованием инструмента MASCC Antiemesis Tool (MAT) для оценки тошноты в течение 2-5 дней каждого из них). цикл химиотерапии) по сравнению с плацебо.
Измерено на 5-й день после химиотерапии.
Эффект цикла
Временное ограничение: Цикл 1 до конца цикла 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)
Чтобы определить, существует ли эффект цикла в отношении частоты отсроченной CINV, измеренной с помощью MAT (измеренной на 5-й день с использованием инструмента против рвоты MASCC (MAT) для оценки тошноты в течение 2-5 дней каждого цикла химиотерапии).
Цикл 1 до конца цикла 2 (каждый цикл составляет 14 или 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
  • Главный следователь: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться