Prophylaxie au pantoprazole contre les CINV retardés pour les patientes recevant une chimiothérapie contre le cancer du sein (PantoCIN)
23 mai 2022 mis à jour par: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
Essai croisé de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du pantoprazole en tant que prophylaxie contre les CINV retardés chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contre le cancer du sein
Cette étude explore si un médicament couramment utilisé appelé pantoprazole peut aider à prévenir les nausées et vomissements retardés de la chimiothérapie pour le cancer du sein précoce.
Des nausées retardées et parfois des vomissements peuvent survenir après une chimiothérapie contre le cancer du sein, affectant la qualité de vie. Une cause potentielle de ces effets secondaires retardés est que la chimiothérapie peut provoquer une irritation de l'estomac. Le pantoprazole est couramment utilisé pour traiter l'irritation de l'estomac en réduisant l'acide gastrique, ce qui peut à son tour améliorer les nausées et/ou les vomissements.
Les patientes subissant une chimiothérapie du cancer du sein avant ou après une chirurgie primaire seront invitées à participer à l'étude. On leur demandera combien de nausées ou de vomissements ils ont avec et sans pantoprazole du jour 2 au jour 5 après avoir reçu la chimiothérapie. Tous les participants recevront toujours tous les médicaments anti-maladie habituels, qui sont très efficaces pour prévenir la maladie dans les 24 premières heures après le traitement, mais pas pour les symptômes retardés.
Les informations issues de l'étude peuvent conduire à un changement de pratique chez les patients utilisant le pantoprazole pour réduire les risques de nausées et de vomissements retardés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes en Nouvelle-Zélande et a le deuxième taux de mortalité le plus élevé (ministère de la Santé de Nouvelle-Zélande). De nombreuses femmes atteintes d'un cancer du sein précoce reçoivent encore une chimiothérapie, avant ou après la chirurgie et les nausées retardées constituent un défi particulier.
Garantir un traitement tolérable est essentiel pour améliorer les résultats, en permettant aux patients de suivre un traitement anticancéreux optimal et d'améliorer la qualité de vie pendant le traitement.
Malgré les progrès récents des régimes antiémétiques, des essais récents ont montré que les taux de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) retardés sont supérieurs à 50 %, avec des impacts significatifs sur la qualité de vie pendant le traitement.
Cela suggère que des mécanismes différents de ceux ciblés par les antiémétiques à action centrale expliquent ces symptômes.
Il existe des preuves solides que les régimes de chimiothérapie peuvent entraîner des lésions de la muqueuse gastro-intestinale et une dyspepsie.
Un certain nombre d'études ont montré que la dyspepsie induite par la chimiothérapie peut être soulagée par un inhibiteur de la pompe à protons, mais aucune n'a signalé leur utilisation comme prophylaxie pour le CINV retardé, qui peut être un symptôme lié.
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont largement utilisés dans le traitement des affections dyspeptiques non malignes et sont les médicaments les plus puissants pour réduire les sécrétions d'acide gastrique.
Ils sont considérés comme sûrs en cas d'utilisation à court terme et sont couramment utilisés dans la pratique clinique chez les patients atteints de cancer ainsi que dans la population en général.
La pharmacocinétique du pantoprazole en fait l'IPP idéal pour cette étude.
L'expérience des oncologues médicaux néo-zélandais montre que les nausées retardées sont souvent complètement résolues par l'utilisation tardive d'un IPP lorsque les symptômes apparaissent.
Dans cette étude, nous espérons voir une différence de 30 % dans les taux de nausées retardées en utilisant un médicament facilement disponible et à très faible coût.
Ce sera la première fois qu'il sera utilisé comme traitement préventif dans ce contexte.
Si cet avantage se produit, il améliorerait considérablement le parcours de traitement et pourrait améliorer l'observance des thérapies anticancéreuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Dunedin, Nouvelle-Zélande
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
- Waikato Hospital
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New Plymouth, Nouvelle-Zélande
- Taranaki Base Hospital
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Palmerston North, Nouvelle-Zélande
- Palmerston North Hospital
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Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Rotorua Hospital
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
- Tauranga Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Hospital
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Whangarei, Nouvelle-Zélande, 0148
- Whangarei Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes qui envisagent une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec une chimiothérapie FEC ou AC ou TC et qui ont été jugés par leur oncologue traitant comme étant aptes au traitement. La durée prévue de chaque cycle de chimiothérapie doit être de 14 à 21 jours.
- Âge ≥18 ans.
- Disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement (être capable d'avaler des comprimés), le calendrier et la nature des évaluations requises.
- Tous les patients doivent être capables de parler et de lire en anglais pour s'assurer que le consentement est éclairé et que la documentation des mesures des résultats signalées par les patients peut être respectée.
Consentement éclairé écrit et signé.
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Critère d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent un traitement pour réduire l'acide gastrique (y compris les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. Oméprazole, pantoprazole, lansoprazole, ésoméprazole ou antagonistes des récepteurs de l'histamine de type 2, par ex. Ranitidine)) au moment de l'inscription seront exclus de l'essai.
- Patients présentant une hypomagnésémie préexistante telle que définie par la plage de référence au laboratoire des sites d'investigation.
- Patients ayant des antécédents d'arythmies cardiaques, notamment de fibrillation auriculaire ou de tachycardies paroxystiques.
- Patients atteints d'une maladie métastatique connue.
- La présence de toute condition médicale ou psychiatrique grave, qui pourrait limiter la capacité du patient à se conformer au suivi.
- La présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi, y compris la dépendance à l'alcool ou l'abus de drogues.
Grossesse, allaitement ou contraception inadéquate. Les femmes doivent être ménopausées, stériles ou utiliser un moyen de contraception fiable. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant l'inscription.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Pantoprazole/Placebo
Les participants prendront une capsule de 40 mg de pantoprazole par jour pendant 5 jours au début du cycle 1, puis ils prendront une capsule de placebo correspondant par jour pendant 5 jours au début du cycle 2
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Placebo apparié
Inhibiteur de la pompe à protons, l'action du médicament consiste à bloquer de manière irréversible le système enzymatique hydrogène-potassium adénosine triphosphatase (la «pompe à protons») de la cellule pariétale gastrique.
Cela réduit la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique, augmentant ainsi le pH gastrique.
Autres noms:
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Autre: Placebo/Pantoprazole
Les participants prendront une capsule de placebo correspondant par jour pendant 5 jours au début du cycle 1, puis ils prendront une capsule de 40 mg de pantoprazole par jour pendant 5 jours au début du cycle 2
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Placebo apparié
Inhibiteur de la pompe à protons, l'action du médicament consiste à bloquer de manière irréversible le système enzymatique hydrogène-potassium adénosine triphosphatase (la «pompe à protons») de la cellule pariétale gastrique.
Cela réduit la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique, augmentant ainsi le pH gastrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire l'incidence des CINV retardés chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contre le cancer du sein
Délai: Mesuré au jour 5, après la chimiothérapie
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Déterminer si le pantoprazole peut réduire l'incidence des CINV retardés chez les patientes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante du cancer du sein (telle que mesurée au jour 5 à l'aide de l'outil MASCC Antiemesis Tool (MAT) pour évaluer les nausées au cours des jours 2 à 5 de chaque cycle de chimiothérapie) par rapport à placebo.
Plus précisément, le critère d'évaluation principal sera l'absence complète de nausées et de vomissements pendant les jours 2 à 5.
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Mesuré au jour 5, après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores MAT des nausées
Délai: Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Si le pantoprazole améliore les scores MAT des nausées au cours des jours 2 à 5
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Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Scores MAT de vomissements
Délai: Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Si le pantoprazole réduit le nombre d'épisodes de vomissements (MAT) au cours des jours 2 à 5
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Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Amélioration des brûlures d'estomac
Délai: Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Si le pantoprazole améliore le score des brûlures d'estomac (mesuré à l'aide du FSSG pour le reflux et/ou la dyspepsie) tel qu'autodéclaré au jour 5 concernant les jours 2 à 5.
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Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Scores de brûlures d'estomac et de nausées
Délai: Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), en utilisant un modèle de régression, en tenant compte d'une éventuelle relation non linéaire.
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Si les scores FSSG (brûlures d'estomac) sont associés aux scores de nausées MAT signalés par le patient au cours des jours 2 à 5.
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Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours), en utilisant un modèle de régression, en tenant compte d'une éventuelle relation non linéaire.
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Utilisation de médicaments révolutionnaires
Délai: Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Si le pantoprazole réduit le besoin de médicaments révolutionnaires (tel qu'auto-enregistré par les patients les jours 2 à 5).
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Jours 2 à 5 après la chimiothérapie pour les cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Préférence du patient
Délai: fin du cycle de chimiothérapie 2 (le cycle 2 est de 14 ou 21 jours)
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Si le pantoprazole est préféré par les patients au placebo (en utilisant une enquête sur les préférences des patients à la fin du cycle 2).
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fin du cycle de chimiothérapie 2 (le cycle 2 est de 14 ou 21 jours)
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Événements indésirables
Délai: De la date de consentement à 28 jours après le dernier traitement à l'étude
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Évaluer si les événements indésirables (y compris l'hypomagnésémie, la diarrhée, les douleurs abdominales et les maux de tête tels que définis par CT CAE version 4.03) sont plus fréquents sous Pantoprazole que sous Placebo.
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De la date de consentement à 28 jours après le dernier traitement à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du régime de chimiothérapie a un impact sur l'utilisation du pantoprazole en termes de retard de CINV
Délai: Mesuré au jour 5, après la chimiothérapie
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Si le schéma de chimiothérapie choisi (FEC vs AC vs TC) a un impact sur les avantages du Pantoprazole en termes de retard de CINV, (tel que mesuré au jour 5 à l'aide de l'outil MASCC Antiemesis Tool (MAT) pour évaluer les nausées au cours des jours 2 à 5 de chaque cycle de chimiothérapie) par rapport au placebo.
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Mesuré au jour 5, après la chimiothérapie
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Effet cycle
Délai: Du cycle 1 à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Déterminer s'il existe un effet de cycle en ce qui concerne l'incidence des CINV retardés, telle que mesurée avec le MAT (telle que mesurée au jour 5 à l'aide de l'outil MASCC Antiemesis Tool (MAT) pour évaluer les nausées au cours des jours 2 à 5 de chaque cycle de chimiothérapie).
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Du cycle 1 à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 ou 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Chercheur principal: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTNZ-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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