Pantoprazolprofylaxe tegen vertraagde CINV voor patiënten die borstkankerchemotherapie krijgen (PantoCIN)
23 mei 2022 bijgewerkt door: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand
Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de effectiviteit van pantoprazol te beoordelen als profylaxe tegen vertraagde CINV bij patiënten die adjuvante of neoadjuvante borstkankerchemotherapie krijgen
Deze studie onderzoekt of een veelgebruikt medicijn, Pantoprazol genaamd, kan helpen bij het voorkomen van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie voor vroege borstkanker.
Vertraagde misselijkheid en soms braken kunnen optreden na chemotherapie bij borstkanker, wat de kwaliteit van leven kan aantasten. Een mogelijke oorzaak van deze vertraagde bijwerkingen is dat de chemotherapie maagirritatie kan veroorzaken. Pantoprazol wordt vaak gebruikt om maagirritatie te behandelen door maagzuur te verminderen, wat op zijn beurt misselijkheid en/of braken kan verbeteren.
Patiënten die borstkankerchemotherapie ondergaan voor of na een primaire operatie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Hen wordt gevraagd hoeveel misselijkheid of braken ze hebben met en zonder Pantoprazol vanaf dag 2 tot dag 5 nadat ze chemotherapie hebben gekregen. Alle deelnemers krijgen nog steeds alle gebruikelijke medicijnen tegen misselijkheid, die zeer effectief zijn bij het voorkomen van ziekte in de eerste 24 uur na de behandeling, maar niet bij vertraagde symptomen.
Informatie uit de studie kan leiden tot een verandering in de praktijk bij patiënten die Pantoprazol gebruiken om de risico's van vertraagde misselijkheid en braken te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Nieuw-Zeeland en heeft de op een na hoogste mortaliteit (Ministerie van Volksgezondheid NZ). Veel vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium krijgen nog steeds chemotherapie, voor of na een operatie en uitgestelde misselijkheid is een bijzondere uitdaging.
Het waarborgen van een verdraagbare therapie is van cruciaal belang voor het verbeteren van de resultaten, door patiënten in staat te stellen een optimale antikankertherapie te voltooien en de kwaliteit van leven tijdens de therapie te verbeteren.
Ondanks recente vooruitgang in anti-emetische regimes, hebben recente onderzoeken aangetoond dat het aantal vertraagde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) meer dan 50% bedraagt, met aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven tijdens de behandeling.
Dit suggereert dat andere mechanismen dan die waarop centraal werkende anti-emetica gericht zijn verantwoordelijk zijn voor dergelijke symptomen.
Er zijn sterke aanwijzingen dat chemotherapieregimes kunnen leiden tot gastro-intestinale slijmvliesbeschadiging en dyspepsie.
Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat door chemotherapie veroorzaakte dyspepsie kan worden verlicht door een protonpompremmer, maar geen enkele heeft melding gemaakt van het gebruik ervan als profylaxe voor vertraagde CINV, wat mogelijk een gekoppeld symptoom is.
Protonpompremmers worden veel gebruikt bij de behandeling van niet-kwaadaardige dyspeptische aandoeningen en zijn de meest krachtige medicijnen bij het verminderen van maagzuursecretie.
Ze worden als veilig beschouwd bij gebruik op korte termijn en worden vaak gebruikt in de klinische praktijk bij kankerpatiënten en bij de bredere bevolking.
De farmacokinetiek van Pantoprazol maakt het de ideale PPI voor dit onderzoek.
De ervaring van Nieuw-Zeelandse medische oncologen is dat vertraagde misselijkheid vaak volledig wordt verholpen door het vertraagd gebruiken van een PPI wanneer symptomen optreden.
In deze studie hopen we een verschil van 30% te zien in het aantal gevallen van vertraagde misselijkheid door een geneesmiddel te gebruiken dat gemakkelijk verkrijgbaar is en zeer goedkoop is.
Dit zal de eerste keer zijn dat het in deze setting als preventieve therapie wordt gebruikt.
Als dit voordeel zich voordoet, zou dit het behandelingstraject aanzienlijk verbeteren en kan het de therapietrouw aan antikankertherapieën verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
New Plymouth, Nieuw-Zeeland
- Taranaki Base Hospital
-
Palmerston North, Nieuw-Zeeland
- Palmerston North Hospital
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Rotorua Hospital
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
- Tauranga Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Hospital
-
Whangarei, Nieuw-Zeeland, 0148
- Whangarei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die in aanmerking komen voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met FEC- of AC- of TC-chemotherapie en die door hun behandelend oncoloog geschikt zijn bevonden voor behandeling. De geplande duur van elke chemotherapiecyclus moet 14-21 dagen zijn.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling (tabletten kunnen slikken), timing en aard van vereiste beoordelingen.
- Alle patiënten moeten Engels kunnen spreken en lezen om ervoor te zorgen dat de toestemming wordt geïnformeerd en dat de documentatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten kan worden nageleefd.
Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die therapie krijgen om maagzuur te verminderen (inclusief protonpompremmers (bijv. Omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol of histamine type-2-receptorantagonisten, b.v. Ranitidine)) op het moment van inschrijving wordt uitgesloten van de proef.
- Patiënten met reeds bestaande hypomagnesiëmie zoals gedefinieerd door het referentiebereik in het laboratorium van de onderzoekslocatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren of paroxismale tachycardieën.
- Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte.
- De aanwezigheid van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen, die het vermogen van de patiënt om aan de follow-up te voldoen, kunnen beperken.
- De aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert, inclusief alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik.
Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie. Vrouwen moeten postmenopauzaal, onvruchtbaar zijn of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest laten doen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pantoprazol/Placebo
De deelnemers nemen aan het begin van cyclus 1 gedurende 5 dagen dagelijks één capsule van 40 mg Pantoprazol, daarna nemen ze aan het begin van cyclus 2 gedurende 5 dagen dagelijks één capsule van bijpassende Placebo.
|
Overeenkomende placebo
Protonpompremmer, de werking van het geneesmiddel is het onomkeerbaar blokkeren van het waterstof-kaliumadenosinetrifosfatase-enzymsysteem (de 'protonpomp') van de maagwandcel.
Dit vermindert de basale en gestimuleerde maagzuursecretie, waardoor de pH van de maag stijgt.
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo/Pantoprazol
De deelnemers nemen aan het begin van cyclus 1 dagelijks gedurende 5 dagen één capsule van gematchte placebo, daarna nemen ze aan het begin van cyclus 2 dagelijks één capsule van 40 mg Pantoprazol gedurende 5 dagen
|
Overeenkomende placebo
Protonpompremmer, de werking van het geneesmiddel is het onomkeerbaar blokkeren van het waterstof-kaliumadenosinetrifosfatase-enzymsysteem (de 'protonpomp') van de maagwandcel.
Dit vermindert de basale en gestimuleerde maagzuursecretie, waardoor de pH van de maag stijgt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder de incidentie van vertraagde CINV bij patiënten die adjuvante of neoadjuvante borstkankerchemotherapie krijgen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5, na chemotherapie
|
Om te bepalen of Pantoprazol de incidentie van vertraagde CINV kan verminderen bij patiënten die adjuvante of neoadjuvante borstkankerchemotherapie krijgen (zoals gemeten op dag 5 met behulp van de MASCC Anti-emesis Tool (MAT) om misselijkheid te beoordelen gedurende dag 2-5 van elke chemotherapiecyclus) in vergelijking met placebo.
Het primaire eindpunt is met name de volledige afwezigheid van zowel misselijkheid als braken gedurende dag 2-5.
|
Gemeten op dag 5, na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid MAT-scores
Tijdsspanne: Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
Of Pantoprazol misselijkheid MAT-scores over dagen 2-5 verbetert
|
Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
|
Braken MAT-scores
Tijdsspanne: Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
Of Pantoprazol het aantal episodes van braken (MAT) over dagen 2-5 vermindert
|
Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
|
Verbetering van brandend maagzuur
Tijdsspanne: Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
Of Pantoprazol de maagzuurscore verbetert (gemeten met behulp van de FSSG voor reflux en/of dyspepsie) zoals zelfgerapporteerd op dag 5 met betrekking tot dagen 2-5.
|
Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
|
Maagzuur en misselijkheid scoren
Tijdsspanne: Dag 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), waarbij een regressiemodel wordt gebruikt, rekening houdend met een mogelijk niet-lineair verband.
|
Of FSSG-scores (brandend maagzuur) verband houden met de MAT-misselijkheidsscores die de patiënt gedurende dagen 2-5 heeft gerapporteerd.
|
Dag 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen), waarbij een regressiemodel wordt gebruikt, rekening houdend met een mogelijk niet-lineair verband.
|
|
Gebruik van baanbrekende medicijnen
Tijdsspanne: Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
Of Pantoprazol de behoefte aan doorbraakmedicatie verlaagt (zoals zelf geregistreerd door de patiënten op dag 2-5).
|
Dagen 2-5 na chemotherapie voor cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: einde van chemotherapie cyclus 2 (cyclus 2 duurt 14 of 21 dagen)
|
Of Pantoprazol de voorkeur heeft van patiënten boven Placebo (door gebruik te maken van een patiëntenvoorkeursenquête aan het einde van cyclus 2).
|
einde van chemotherapie cyclus 2 (cyclus 2 duurt 14 of 21 dagen)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Om te beoordelen of bijwerkingen (waaronder hypomagnesiëmie, diarree, buikpijn en hoofdpijn zoals gedefinieerd door CT CAE versie 4.03) vaker voorkomen bij Pantoprazol dan bij Placebo.
|
Vanaf de datum van toestemming tot 28 dagen na de laatste studiebehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van chemotherapie heeft invloed op het gebruik van Pantoprazol in termen van vertraagde CINV
Tijdsspanne: Gemeten op dag 5, na chemotherapie
|
Of het gekozen chemotherapieregime (FEC versus AC versus TC) invloed heeft op de voordelen van Pantoprazol in termen van vertraagde CINV (zoals gemeten op dag 5 met behulp van de MASCC Anti-emesis Tool (MAT) om misselijkheid te beoordelen gedurende dagen 2-5 van elke chemotherapiecyclus) in vergelijking met placebo.
|
Gemeten op dag 5, na chemotherapie
|
|
Cyclus effect
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
Om te bepalen of er een cycluseffect is met betrekking tot de incidentie van vertraagde CINV zoals gemeten met de MAT (zoals gemeten op dag 5 met behulp van de MASCC Anti-emesis Tool (MAT) om misselijkheid te beoordelen gedurende dagen 2-5 van elke chemotherapiecyclus).
|
Cyclus 1 tot einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 14 of 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
- Hoofdonderzoeker: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTNZ-2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .