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Pantoprazol-Prophylaxe gegen verzögerte CINV bei Patienten, die eine Brustkrebs-Chemotherapie erhalten (PantoCIN)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit von Pantoprazol als Prophylaxe gegen verzögerte CINV bei Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Brustkrebs-Chemotherapie erhalten

Diese Studie untersucht, ob ein häufig verwendetes Medikament namens Pantoprazol helfen kann, verzögerte Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium zu verhindern.

Verzögerte Übelkeit und gelegentlich Erbrechen können nach einer Brustkrebs-Chemotherapie auftreten und die Lebensqualität beeinträchtigen. Eine mögliche Ursache für diese verzögerten Nebenwirkungen ist, dass die Chemotherapie Magenreizungen verursachen kann. Pantoprazol wird häufig verwendet, um Magenreizungen zu behandeln, indem es die Magensäure reduziert, was wiederum Übelkeit und/oder Erbrechen verbessern kann.

Patienten, die sich vor oder nach der primären Operation einer Brustkrebs-Chemotherapie unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden gefragt, wie viel Übelkeit oder Erbrechen sie mit und ohne Pantoprazol von Tag 2 bis 5 nach der Chemotherapie haben. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin alle üblichen Medikamente gegen Übelkeit, die in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung sehr wirksam bei der Vorbeugung von Übelkeit sind, jedoch nicht bei verzögerten Symptomen.

Informationen aus der Studie können zu einer Änderung der Praxis bei Patienten führen, die Pantoprazol anwenden, um die Risiken von verzögerter Übelkeit und Erbrechen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen in Neuseeland und weist die zweithöchste Sterblichkeit auf (Gesundheitsministerium NZ). Viele Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium erhalten immer noch eine Chemotherapie vor oder nach der Operation, und verzögerte Übelkeit ist eine besondere Herausforderung. Die Sicherstellung einer verträglichen Therapie ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse, indem es den Patienten ermöglicht wird, eine optimale Krebstherapie abzuschließen und die Lebensqualität während der Therapie zu verbessern. Trotz jüngster Fortschritte bei antiemetischen Regimen haben kürzlich durchgeführte Studien gezeigt, dass die Raten von verzögerter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei über 50 % liegen, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität während der Behandlung. Dies deutet darauf hin, dass andere Mechanismen als diejenigen, auf die zentral wirkende Antiemetika abzielen, für solche Symptome verantwortlich sind. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Chemotherapien zu Verletzungen der Magen-Darm-Schleimhaut und Dyspepsie führen können. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass eine chemotherapieinduzierte Dyspepsie durch einen Protonenpumpenhemmer gelindert werden kann, aber keine hat über ihre Verwendung als Prophylaxe für verzögerte CINV berichtet, die ein damit verbundenes Symptom sein kann. Protonenpumpenhemmer werden häufig bei der Behandlung von nicht bösartigen dyspeptischen Zuständen eingesetzt und sind die wirksamsten Medikamente zur Verringerung der Magensäuresekretion. Sie gelten bei kurzfristiger Anwendung als sicher und werden häufig in der klinischen Praxis bei Krebspatienten sowie in der breiten Bevölkerung eingesetzt. Die Pharmakokinetik von Pantoprazol macht es zum idealen PPI für diese Studie. Die Erfahrung neuseeländischer medizinischer Onkologen ist, dass verzögerte Übelkeit oft vollständig durch die verzögerte Anwendung eines PPI behoben wird, wenn Symptome auftreten. In dieser Studie hoffen wir, einen Unterschied von 30 % in den Raten der verzögerten Übelkeit zu sehen, indem wir ein Medikament verwenden, das leicht verfügbar und sehr kostengünstig ist. Dies wird das erste Mal sein, dass es in diesem Umfeld als präventive Therapie eingesetzt wird. Wenn dieser Vorteil eintritt, würde dies den Behandlungsverlauf erheblich verbessern und möglicherweise die Compliance mit Krebstherapien verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Neuseeland
        • Taranaki Base Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland
        • Palmerston North Hospital
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Neuseeland
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Neuseeland, 0148
        • Whangarei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit entweder FEC- oder AC- oder TC-Chemotherapie in Betracht gezogen werden und von ihrem behandelnden Onkologen als behandlungsfähig eingestuft wurden. Die geplante Dauer jedes Chemotherapiezyklus muss 14-21 Tage betragen.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung (Tabletten schlucken können), Zeitpunkt und Art der erforderlichen Bewertungen.
  4. Alle Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen, um sicherzustellen, dass die Zustimmung erteilt wird und die Dokumentation der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen eingehalten werden kann.

  5. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Therapie zur Verringerung der Magensäure erhalten (einschließlich Protonenpumpenhemmer (z. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol oder Histamin-Typ-2-Rezeptorantagonisten, z. Ranitidin)) zum Zeitpunkt der Einschreibung wird von der Studie ausgeschlossen.
  2. Patienten mit vorbestehender Hypomagnesiämie, wie durch den Referenzbereich im Labor des Untersuchungszentrums definiert.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern oder paroxysmalen Tachykardien.
  4. Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung.
  5. Das Vorliegen schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung der Nachsorge einschränken könnten.
  6. Das Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern, einschließlich Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.

  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung. Frauen müssen postmenopausal oder unfruchtbar sein oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pantoprazol/Placebo
Die Teilnehmer nehmen zu Beginn von Zyklus 1 5 Tage lang täglich eine 40-mg-Kapsel Pantoprazol ein, dann nehmen sie zu Beginn von Zyklus 2 5 Tage lang täglich eine Kapsel des passenden Placebos ein
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Pantoprazol 40mg
Protonenpumpenhemmer, die Wirkung des Arzneimittels besteht darin, das Wasserstoff-Kalium-Adenosin-Triphosphatase-Enzymsystem (die „Protonenpumpe“) der Belegzellen des Magens irreversibel zu blockieren. Dies reduziert die basale und stimulierte Magensäuresekretion und erhöht somit den pH-Wert des Magens.
Andere Namen:
  • Apo-Pantoprazol
Sonstiges: Placebo/Pantoprazol
Die Teilnehmer nehmen zu Beginn von Zyklus 1 5 Tage lang täglich eine Kapsel des passenden Placebos ein, dann nehmen sie zu Beginn von Zyklus 2 5 Tage lang täglich eine 40-mg-Kapsel Pantoprazol ein
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Pantoprazol 40mg
Protonenpumpenhemmer, die Wirkung des Arzneimittels besteht darin, das Wasserstoff-Kalium-Adenosin-Triphosphatase-Enzymsystem (die „Protonenpumpe“) der Belegzellen des Magens irreversibel zu blockieren. Dies reduziert die basale und stimulierte Magensäuresekretion und erhöht somit den pH-Wert des Magens.
Andere Namen:
  • Apo-Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von verzögerter CINV bei Patientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Brustkrebs-Chemotherapie erhalten
Zeitfenster: Gemessen am 5. Tag nach der Chemotherapie
Um festzustellen, ob Pantoprazol die Inzidenz von verzögerter CINV bei Patientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Brustkrebs-Chemotherapie erhalten (gemessen an Tag 5 mit dem MASCC Antiemesis Tool (MAT) zur Beurteilung von Übelkeit über die Tage 2-5 jedes Chemotherapiezyklus), im Vergleich zu verringern kann Placebo. Insbesondere wird der primäre Endpunkt das vollständige Fehlen von Übelkeit und Erbrechen während der Tage 2–5 sein.
Gemessen am 5. Tag nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit MAT-Werte
Zeitfenster: Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Ob Pantoprazol die MAT-Werte für Übelkeit über die Tage 2-5 verbessert
Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Erbrechen MAT-Werte
Zeitfenster: Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Ob Pantoprazol die Anzahl der Erbrechensepisoden (MAT) über die Tage 2-5 reduziert
Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Besserung von Sodbrennen
Zeitfenster: Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Ob Pantoprazol den Sodbrennen-Score (gemessen mit dem FSSG für Reflux und/oder Dyspepsie) verbessert, wie am Tag 5 in Bezug auf die Tage 2-5 selbst berichtet.
Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Werte für Sodbrennen und Übelkeit
Zeitfenster: Tage 2–5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage), unter Verwendung eines Regressionsmodells unter Berücksichtigung einer möglichen nichtlinearen Beziehung.
Ob FSSG-Scores (Sodbrennen) mit den MAT-Scores für Übelkeit assoziiert sind, die der Patient über die Tage 2–5 berichtet hat.
Tage 2–5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage), unter Verwendung eines Regressionsmodells unter Berücksichtigung einer möglichen nichtlinearen Beziehung.
Verwendung von bahnbrechenden Medikamenten
Zeitfenster: Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Ob Pantoprazol den Bedarf an bahnbrechenden Medikamenten senkt (wie von den Patienten an den Tagen 2-5 selbst aufgezeichnet).
Tage 2-5 nach der Chemotherapie für Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Ende des Chemotherapiezyklus 2 (Zyklus 2 dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Ob Pantoprazol von den Patienten gegenüber Placebo bevorzugt wird (unter Verwendung einer Umfrage zur Patientenpräferenz am Ende von Zyklus 2).
Ende des Chemotherapiezyklus 2 (Zyklus 2 dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Bewertung, ob unerwünschte Ereignisse (einschließlich Hypomagnesiämie, Durchfall, Bauchschmerzen und Kopfschmerzen gemäß der Definition von CT CAE Version 4.03) unter Pantoprazol häufiger auftreten als unter Placebo.
Vom Datum der Einwilligung bis 28 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung des Chemotherapieschemas beeinflusst die Anwendung von Pantoprazol im Hinblick auf eine verzögerte CINV
Zeitfenster: Gemessen am 5. Tag nach der Chemotherapie
Ob das gewählte Chemotherapieschema (FEC vs. AC vs. TC) einen Einfluss auf die Vorteile von Pantoprazol in Bezug auf verzögerte CINV hat (gemessen an Tag 5 mit dem MASCC-Antiemesis-Tool (MAT) zur Beurteilung von Übelkeit jeweils an den Tagen 2-5). Chemotherapiezyklus) im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am 5. Tag nach der Chemotherapie
Zykluseffekt
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Ende Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)
Um zu bestimmen, ob es einen Zykluseffekt in Bezug auf das Auftreten von verzögerter CINV gibt, gemessen mit dem MAT (gemessen an Tag 5 mit dem MASCC Antiemesis Tool (MAT), um Übelkeit an den Tagen 2-5 jedes Chemotherapiezyklus zu beurteilen).
Zyklus 1 bis Ende Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert entweder 14 oder 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
  • Hauptermittler: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNZ-2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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