Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pantoprazolová profylaxe proti opožděné CINV u pacientek podstupujících chemoterapii rakoviny prsu (PantoCIN)

23. května 2022 aktualizováno: Dr Richard Isaacs, University of Auckland, New Zealand

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinnosti pantoprazolu jako profylaxe proti opožděné CINV u pacientů, kteří dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu

Tato studie zkoumá, zda běžně používaný lék nazývaný pantoprazol může pomoci zabránit opožděné nevolnosti a zvracení z chemoterapie u časného karcinomu prsu.

Po chemoterapii rakoviny prsu se může objevit opožděná nevolnost a příležitostně zvracení, které ovlivňuje kvalitu života. Potenciální příčinou těchto opožděných vedlejších účinků je to, že chemoterapie může způsobit podráždění žaludku. Pantoprazol se běžně používá k léčbě podráždění žaludku snížením žaludeční kyseliny, což může následně zlepšit nevolnost a/nebo zvracení.

Pacientky podstupující chemoterapii rakoviny prsu před nebo po primární operaci budou pozvány k účasti ve studii. Budou dotázáni, jak velkou nevolnost nebo zvracení mají s pantoprazolem a bez něj od 2. do 5. dne po podání chemoterapie. Všichni účastníci budou stále dostávat všechny obvyklé léky proti nevolnosti, které jsou velmi účinné v prevenci nemoci během prvních 24 hodin po léčbě, ale ne u opožděných příznaků.

Informace ze studie mohou vést ke změně praxe u pacientů užívajících pantoprazol, aby se snížilo riziko opožděné nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny u žen na Novém Zélandu a má druhou nejvyšší úmrtnost (Ministerstvo zdravotnictví Nového Zélandu). Mnoho žen s časnou rakovinou prsu stále dostává chemoterapii před nebo po operaci a opožděná nevolnost je zvláštní výzvou. Zajištění tolerovatelné terapie je zásadní pro zlepšení výsledků tím, že pacientům umožní dokončit optimální protinádorovou terapii a zlepšit kvalitu života během terapie. Navzdory nedávným pokrokům v antiemetických režimech nedávné studie ukázaly, že četnost opožděné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) přesahuje 50 %, což má významný dopad na kvalitu života během léčby. To naznačuje, že za tyto symptomy jsou odpovědné jiné mechanismy než ty, na které se zaměřují centrálně působící antiemetika. Existují silné důkazy, že režimy chemoterapie mohou vést k poškození gastrointestinální sliznice a dyspepsii. Řada studií prokázala, že dyspepsii vyvolanou chemoterapií lze zmírnit inhibitorem protonové pumpy, ale žádná neuvedla jejich použití jako profylaxe opožděné CINV, což může být související symptom. Inhibitory protonové pumpy jsou široce používány při léčbě nemaligních dyspeptických stavů a ​​jsou nejúčinnějšími léky při snižování sekrece žaludeční kyseliny. Jsou považovány za bezpečné při krátkodobém používání a běžně se používají v klinické praxi u pacientů s rakovinou i u širší populace. Farmakokinetika pantoprazolu z něj činí ideální PPI pro tuto studii. Zkušenost novozélandských lékařských onkologů je, že opožděná nevolnost je často zcela vyřešena opožděným použitím PPI, když se objeví příznaky. Doufáme, že v této studii uvidíme 30% rozdíl v míře opožděné nevolnosti při použití léku, který je snadno dostupný a má velmi nízkou cenu. Bude to poprvé, co byla v tomto prostředí použita jako preventivní terapie. Pokud se tento přínos objeví, výrazně by to zlepšilo léčebnou cestu a mohlo by zlepšit dodržování protinádorových terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
      • New Plymouth, Nový Zéland
        • Taranaki Base Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Palmerston North Hospital
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Rotorua Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
      • Whangarei, Nový Zéland, 0148
        • Whangarei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, kteří jsou zvažováni pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s chemoterapií FEC nebo AC nebo TC a byli považováni svým ošetřujícím onkologem za vhodné pro léčbu. Plánovaná délka každého cyklu chemoterapie musí být 14–21 dní.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Ochota splnit všechny požadavky studie, včetně léčby (schopnost polykat tablety), načasování a povahy požadovaných hodnocení.
  4. Všichni pacienti musí být schopni mluvit a číst v angličtině, aby se zajistilo informování o jejich souhlasu a aby mohla být dodržena dokumentace o výsledných opatřeních hlášených pacientem.

  5. Podepsaný, písemný informovaný souhlas.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají léčbu ke snížení žaludeční kyseliny (včetně inhibitorů protonové pumpy (např. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol nebo antagonisté histaminového receptoru typu 2, např. Ranitidin)) v době zařazení bude ze studie vyloučen.
  2. Pacienti s již existující hypomagnezémií definovanou referenčním rozmezím v laboratoři vyšetřovacích míst.
  3. Pacienti s anamnézou srdečních arytmií včetně fibrilace síní nebo paroxysmálních tachykardií.
  4. Pacienti se známým metastatickým onemocněním.
  5. Přítomnost jakýchkoli vážných zdravotních nebo psychiatrických stavů, které by mohly omezit schopnost pacienta dodržovat následná opatření.
  6. Přítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které mohou potenciálně bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování, včetně závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog.

  7. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze, neplodné nebo musí používat spolehlivou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pantoprazol/Placebo
Účastníci budou užívat jednu 40mg tobolku pantoprazolu denně po dobu 5 dnů na začátku cyklu 1 a poté budou užívat jednu tobolku s odpovídajícím placebem denně po dobu 5 dnů na začátku cyklu 2
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor protonové pumpy, účinek léku je nevratně blokovat enzymatický systém adenosintrifosfatázy vodík-draslík („protonová pumpa“) parietální buňky žaludku. To snižuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny a tím zvyšuje žaludeční pH.
Ostatní jména:
  • Apo-Pantoprazol
Jiný: Placebo/pantoprazol
Účastníci budou užívat jednu tobolku placeba denně po dobu 5 dnů na začátku cyklu 1 a poté budou užívat jednu 40mg tobolku pantoprazolu denně po dobu 5 dnů na začátku cyklu 2
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Pantoprazol 40 mg
Inhibitor protonové pumpy, účinek léku je nevratně blokovat enzymatický systém adenosintrifosfatázy vodík-draslík („protonová pumpa“) parietální buňky žaludku. To snižuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny a tím zvyšuje žaludeční pH.
Ostatní jména:
  • Apo-Pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit výskyt opožděné CINV u pacientek léčených adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií karcinomu prsu
Časové okno: Měřeno 5. den po chemoterapii
Stanovit, zda pantoprazol může snížit výskyt opožděné CINV u pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii karcinomu prsu (měřeno 5. den pomocí MASCC Antiemesis Tool (MAT) k posouzení nevolnosti ve dnech 2-5 každého cyklu chemoterapie) ve srovnání s placebo. Konkrétně bude primárním koncovým bodem úplná absence nevolnosti a zvracení během 2.–5.
Měřeno 5. den po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost MAT skóre
Časové okno: Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Zda pantoprazol zlepšuje skóre nevolnosti MAT ve dnech 2-5
Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Zvracení skóre MAT
Časové okno: Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Zda pantoprazol snižuje počet epizod zvracení (MAT) během 2.–5
Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Zlepšení pálení žáhy
Časové okno: Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Zda pantoprazol zlepšuje skóre pálení žáhy (měřeno pomocí FSSG pro reflux a/nebo dyspepsii), jak sami uvedli v den 5 týkající se dnů 2-5.
Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Pálení žáhy a nevolnost bodují
Časové okno: Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní), za použití regresního modelu, s přihlédnutím k možnému nelineárnímu vztahu.
Zda skóre FSSG (pálení žáhy) souvisí se skóre nauzey MAT hlášenými pacientem během 2.–5.
Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní), za použití regresního modelu, s přihlédnutím k možnému nelineárnímu vztahu.
Použití průlomových léků
Časové okno: Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Zda pantoprazol snižuje potřebu průlomových léků (jak sami zaznamenali pacienti ve dnech 2-5).
Dny 2-5 po chemoterapii pro cyklus 1 a 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Preference pacienta
Časové okno: konec 2. cyklu chemoterapie (2. cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Zda je pantoprazol preferován pacienty před placebem (pomocí průzkumu preferencí pacientů na konci cyklu 2).
konec 2. cyklu chemoterapie (2. cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do 28 dnů po poslední studijní léčbě
Posoudit, zda jsou nežádoucí příhody (včetně hypomagnezémie, průjmu, bolesti břicha a hlavy definované CT CAE verze 4.03) častější u pantoprazolu než u placeba.
Ode dne udělení souhlasu do 28 dnů po poslední studijní léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek režimu chemoterapie ovlivňuje použití pantoprazolu ve smyslu opožděné CINV
Časové okno: Měřeno 5. den po chemoterapii
Zda má zvolený režim chemoterapie (FEC vs AC vs TC) vliv na přínosy pantoprazolu ve smyslu opožděné CINV (měřeno v den 5 pomocí MASCC Antiemesis Tool (MAT) k posouzení nevolnosti ve dnech 2-5 každého cyklus chemoterapie) ve srovnání s placebem.
Měřeno 5. den po chemoterapii
Cyklický efekt
Časové okno: Cyklus 1 až konec cyklu 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)
Stanovit, zda existuje účinek cyklu s ohledem na incidenci opožděné CINV, jak bylo měřeno pomocí MAT (měřeno 5. den pomocí MASCC Antiemesis Tool (MAT) k posouzení nevolnosti ve dnech 2-5 každého cyklu chemoterapie).
Cyklus 1 až konec cyklu 2 (každý cyklus je buď 14 nebo 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricard Isaacs, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Navin Wewala, MBChB FRACP, Midcentral Regional Cancer Centre Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNZ-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit