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子宮頸部の「抵抗」測定

2022年2月3日 更新者:ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus

子宮頸部の「抵抗」測定 - 分娩誘発前の子宮頸部の「熟度」を評価するための新しい方法

妊娠37週以降の正期産の妊婦は、子宮頸部成熟バルーンを介して分娩誘発のために子宮頸部成熟を受けます。 バルーン挿入前に経膣超音波検査を行います。 バルーンの挿入中および子宮バルーンの膨張後、圧力時計がバルーンに取り付けられ、膣バルーンの膨張圧力が測定され、文書化されます。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は分娩の機械的誘発にクック バルーン カテーテル 13 を日常的に使用しています 10-11。閉鎖端でチューブに固定され、子宮内で膨張するように設計された膨張可能な遠位バルーン。子宮バルーンのわずかに下に位置する膨張可能な近位バルーン (子宮頸部バルーンとしてラベル付けされています)。

メーカーの指示に従ってカテーテルを挿入し、患者を切石位にして子宮頸部を可視化します。 両方のバルーンが挿入されると、子宮バルーンはバルブ V1 を介して膨張します。滅菌生理食塩水 40 ml を使用します。 カテーテルをわずかに下向きに引っ張ると、子宮頸部バルーンが子宮頸部の内側に配置されます。 子宮頸部の抵抗を測定するために、研究者は、双方向バルブを使用して、高感度のパッシブ圧力計を子宮頸部の膨張したバルーンに接続します。 この時点で、調査官は、滅菌生理食塩水 80 ml でバルブ V2 を介して頸部バルーンを徐々に膨らませます。 子宮頸部の抵抗を測定し、10mlごとに記録します。 最後に、追加の生理食塩水で子宮バルーンをさらに 40 ml まで膨らませます。 (当社の標準的な機械的誘導プロトコルに従って)。 研究者は、このシステムが、徐々に膨張するにつれて頸部バルーンに加えられる圧力の客観的かつ定量化可能な評価を提供すると信じています。 子宮頸部の剛性 (「抵抗」) が増加すると、子宮頸部バルーン内の圧力が高くなり、その中の液体の体積が一定になります。 したがって、研究者は、頸部バルーン内の圧力対体積曲線として頸部抵抗を定義します。

分娩誘発のための産科または医学的適応症を有する100人の患者群(50人の多産婦および50人の未産婦)を募集し、この研究への参加に同意する。 前置胎盤を除外し、頂点の提示を確認するために、手順の開始前に経膣超音波検査が行われます。 子宮頸管の長さと角度が記録されます。 すべての女性は、最初のビショップ スコアを取得するために内診を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 24 ~ 42 週の妊娠中の女性で、子宮頸管熟成バルーンを使用した分娩誘発の候補です。

説明

包含基準:

  • 分娩誘発の産科または医学的適応症
  • 不利な子宮頸部
  • 24~42週の妊娠期間
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • -経膣分娩の禁忌
  • 膜の破裂
  • 生命と両立しない胎児の奇形
  • 羊膜炎
  • 性器ウイルス感染症(HIV、HCV、HBV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積対圧力
時間枠:入院から産後24時間まで。
膨張する子宮頸部バルーンの圧力対体積特性を定義する。
入院から産後24時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月11日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0246-16-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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