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Mesures de "résistance" du col de l'utérus

3 février 2022 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Mesures de la "résistance" cervicale - une nouvelle méthode d'évaluation de la "maturité" cervicale avant le déclenchement du travail

Les femmes enceintes à terme, après 37 semaines de gestation, subiront une maturation cervicale pour le déclenchement du travail via un ballon de maturation cervicale. Une échographie transvaginale sera réalisée avant l'insertion du ballonnet. Pendant l'insertion du ballonnet et après le gonflage du ballonnet utérin, une montre de pression sera attachée au ballonnet et les pressions de gonflage du ballonnet vaginal seront mesurées et documentées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs utilisent régulièrement le cathéter à ballonnet Cook 13 pour l'induction mécanique du travail 10-11 - il s'agit d'un cathéter à double ballonnet de qualité médicale, composé d'un tube mince et flexible ouvert à une extrémité et fermé à l'extrémité opposée ; un ballon gonflable distal fixé au tube à son extrémité fermée et destiné à être gonflé dans l'utérus ; un ballon gonflable proximal situé légèrement en dessous du ballon utérin (appelé ballon cervical).

Le cathéter sera inséré selon les instructions du fabricant avec la patiente en position de lithotomie sous visualisation du col de l'utérus. Lorsque les deux ballons sont insérés, le ballon utérin sera gonflé par la valve V1 ; à l'aide de 40 ml de solution saline stérile. Avec une légère traction vers le bas sur le cathéter, le ballonnet cervical sera situé à l'intérieur du col de l'utérus. Afin de mesurer la résistance cervicale, les enquêteurs connecteront un manomètre passif et sensible au ballon gonflé cervical à l'aide d'une valve bidirectionnelle. À ce stade, les enquêteurs vont progressivement gonfler le ballon cervical via la valve V2 avec 80 ml de solution saline stérile. La résistance cervicale sera mesurée et documentée tous les 10 ml. Enfin, le ballonnet utérin sera encore gonflé avec une solution saline supplémentaire jusqu'à un volume de 40 ml. (conformément à notre protocole d'induction mécanique standard). Les enquêteurs pensent que ce système fournit une évaluation objective et quantifiable de la pression exercée sur le ballon cervical au fur et à mesure de son gonflage. Au fur et à mesure que la raideur cervicale ("résistance") augmente, la pression à l'intérieur du ballon cervical sera plus élevée avec un volume donné de liquide à l'intérieur. Par conséquent, les chercheurs définissent la résistance cervicale comme la courbe de pression par rapport au volume dans le ballon cervical.

Un groupe de 100 patients (50 multipares et 50 nullipares) avec une indication obstétricale ou médicale pour le déclenchement du travail sera recruté et consenti à participer à cette étude. Une échographie transvaginale sera effectuée avant le début de la procédure pour exclure le placenta praevia et pour confirmer une présentation du vertex. La longueur et l'angle du col de l'utérus seront enregistrés. Toutes les femmes subiront un examen pelvien afin d'obtenir un score initial de Bishop.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes entre 24 et 42 semaines de gestation qui sont candidates au déclenchement du travail avec un ballon de maturation cervicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication obstétricale ou médicale pour le déclenchement du travail
  • Col défavorable
  • Âge gestationnel entre 24 et 42 semaines
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Rupture des membranes
  • Malformations fœtales incompatibles avec la vie
  • Amniotite
  • Infection virale génitale (VIH, VHC, VHB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume contre pression
Délai: De l'admission du patient jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
Définir les caractéristiques de pression par rapport au volume du ballon cervical utérin en expansion.
De l'admission du patient jusqu'à 24 heures après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Première publication (RÉEL)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0246-16-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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