- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03948932
Mesures de "résistance" du col de l'utérus
Mesures de la "résistance" cervicale - une nouvelle méthode d'évaluation de la "maturité" cervicale avant le déclenchement du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utilisent régulièrement le cathéter à ballonnet Cook 13 pour l'induction mécanique du travail 10-11 - il s'agit d'un cathéter à double ballonnet de qualité médicale, composé d'un tube mince et flexible ouvert à une extrémité et fermé à l'extrémité opposée ; un ballon gonflable distal fixé au tube à son extrémité fermée et destiné à être gonflé dans l'utérus ; un ballon gonflable proximal situé légèrement en dessous du ballon utérin (appelé ballon cervical).
Le cathéter sera inséré selon les instructions du fabricant avec la patiente en position de lithotomie sous visualisation du col de l'utérus. Lorsque les deux ballons sont insérés, le ballon utérin sera gonflé par la valve V1 ; à l'aide de 40 ml de solution saline stérile. Avec une légère traction vers le bas sur le cathéter, le ballonnet cervical sera situé à l'intérieur du col de l'utérus. Afin de mesurer la résistance cervicale, les enquêteurs connecteront un manomètre passif et sensible au ballon gonflé cervical à l'aide d'une valve bidirectionnelle. À ce stade, les enquêteurs vont progressivement gonfler le ballon cervical via la valve V2 avec 80 ml de solution saline stérile. La résistance cervicale sera mesurée et documentée tous les 10 ml. Enfin, le ballonnet utérin sera encore gonflé avec une solution saline supplémentaire jusqu'à un volume de 40 ml. (conformément à notre protocole d'induction mécanique standard). Les enquêteurs pensent que ce système fournit une évaluation objective et quantifiable de la pression exercée sur le ballon cervical au fur et à mesure de son gonflage. Au fur et à mesure que la raideur cervicale ("résistance") augmente, la pression à l'intérieur du ballon cervical sera plus élevée avec un volume donné de liquide à l'intérieur. Par conséquent, les chercheurs définissent la résistance cervicale comme la courbe de pression par rapport au volume dans le ballon cervical.
Un groupe de 100 patients (50 multipares et 50 nullipares) avec une indication obstétricale ou médicale pour le déclenchement du travail sera recruté et consenti à participer à cette étude. Une échographie transvaginale sera effectuée avant le début de la procédure pour exclure le placenta praevia et pour confirmer une présentation du vertex. La longueur et l'angle du col de l'utérus seront enregistrés. Toutes les femmes subiront un examen pelvien afin d'obtenir un score initial de Bishop.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication obstétricale ou médicale pour le déclenchement du travail
- Col défavorable
- Âge gestationnel entre 24 et 42 semaines
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
- Rupture des membranes
- Malformations fœtales incompatibles avec la vie
- Amniotite
- Infection virale génitale (VIH, VHC, VHB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume contre pression
Délai: De l'admission du patient jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
|
Définir les caractéristiques de pression par rapport au volume du ballon cervical utérin en expansion.
|
De l'admission du patient jusqu'à 24 heures après l'accouchement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0246-16-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .