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子宫颈“阻力”测量

2022年2月3日 更新者:ROY LAUTERBACH MD、Rambam Health Care Campus

宫颈“阻力”测量——一种在引产前评估宫颈“成熟度”的新方法

足月孕妇在妊娠 37 周后将通过宫颈成熟球囊进行宫颈成熟以进行引产。 将在球囊插入之前进行经阴道超声检查。 在球囊插入期间和子宫球囊充气后,将在球囊上安装压力表,并测量和记录阴道球囊的充气压力。

研究概览

详细说明

研究人员通常使用 Cook 球囊导管 13 进行机械引产 10-11 - 这是一种医用级双球囊导管,由一根一端开口、另一端闭合的细长柔性管组成;一个可充气的远端气球,固定在管子的封闭端,设计用于在子宫内充气;位于子宫气球下方的可充气近端气球(标记为宫颈气球)。

导管将根据制造商的说明插入,患者在宫颈可视化下处于截石位置。 当两个气球都插入时,子宫气球将通过阀门 V1 充气;使用 40 毫升无菌生理盐水。 轻轻向下拉导管,宫颈球囊将位于子宫颈内。 为了测量宫颈阻力,研究人员将使用双向阀将灵敏的被动压力计连接到宫颈充气气球。 此时,研究人员将通过阀门 V2 用 80 毫升无菌生理盐水逐渐给宫颈气囊充气。 将每 10 毫升测量并记录一次宫颈阻力。 最后,子宫球囊将用额外的盐水进一步膨胀至 40 毫升的体积。 (根据我们的标准机械感应协议)。 研究人员认为,该系统对逐渐膨胀时施加在宫颈气囊上的压力提供了客观和可量化的评估。 随着颈椎刚度(“阻力”)的增加,颈椎气囊内的压力将随着其中给定体积的流体而升高。 因此,研究人员将宫颈阻力定义为宫颈球囊内的压力与体积曲线。

将招募一组 100 名患者(50 名经产妇和 50 名初产妇),其具有引产的产科或医学指征,并同意参与本研究。 在开始手术之前将进行经阴道超声检查以排除前置胎盘并确认顶点表现。 将记录颈椎长度和角度。 所有女性都将接受骨盆检查以获得初始 Bishop 评分。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠 24-42 周的孕妇适合使用宫颈催熟球囊进行引产。

描述

纳入标准:

  • 引产的产科或医学指征
  • 宫颈不利
  • 胎龄在 24 - 42 周之间
  • 单胎妊娠

排除标准:

  • 阴道分娩的任何禁忌症
  • 胎膜破裂
  • 与生活不相容的胎儿畸形
  • 羊膜炎
  • 生殖器病毒感染(HIV、HCV、HBV)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体积与压力
大体时间:从患者入院到产后 24 小时。
定义扩张子宫颈球囊的压力与体积特征。
从患者入院到产后 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月11日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0246-16-RMB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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