子宫颈“阻力”测量
宫颈“阻力”测量——一种在引产前评估宫颈“成熟度”的新方法
研究概览
详细说明
研究人员通常使用 Cook 球囊导管 13 进行机械引产 10-11 - 这是一种医用级双球囊导管,由一根一端开口、另一端闭合的细长柔性管组成;一个可充气的远端气球,固定在管子的封闭端,设计用于在子宫内充气;位于子宫气球下方的可充气近端气球(标记为宫颈气球)。
导管将根据制造商的说明插入,患者在宫颈可视化下处于截石位置。 当两个气球都插入时,子宫气球将通过阀门 V1 充气;使用 40 毫升无菌生理盐水。 轻轻向下拉导管,宫颈球囊将位于子宫颈内。 为了测量宫颈阻力,研究人员将使用双向阀将灵敏的被动压力计连接到宫颈充气气球。 此时,研究人员将通过阀门 V2 用 80 毫升无菌生理盐水逐渐给宫颈气囊充气。 将每 10 毫升测量并记录一次宫颈阻力。 最后,子宫球囊将用额外的盐水进一步膨胀至 40 毫升的体积。 (根据我们的标准机械感应协议)。 研究人员认为,该系统对逐渐膨胀时施加在宫颈气囊上的压力提供了客观和可量化的评估。 随着颈椎刚度(“阻力”)的增加,颈椎气囊内的压力将随着其中给定体积的流体而升高。 因此,研究人员将宫颈阻力定义为宫颈球囊内的压力与体积曲线。
将招募一组 100 名患者(50 名经产妇和 50 名初产妇),其具有引产的产科或医学指征,并同意参与本研究。 在开始手术之前将进行经阴道超声检查以排除前置胎盘并确认顶点表现。 将记录颈椎长度和角度。 所有女性都将接受骨盆检查以获得初始 Bishop 评分。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 引产的产科或医学指征
- 宫颈不利
- 胎龄在 24 - 42 周之间
- 单胎妊娠
排除标准:
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 胎膜破裂
- 与生活不相容的胎儿畸形
- 羊膜炎
- 生殖器病毒感染(HIV、HCV、HBV)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体积与压力
大体时间:从患者入院到产后 24 小时。
|
定义扩张子宫颈球囊的压力与体积特征。
|
从患者入院到产后 24 小时。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0246-16-RMB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.