Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervix Uteri "Resistens" målinger

3. februar 2022 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Cervikal "resistens"-målinger - en ny metode til evaluering af cervikal "modenhed" før induktion af fødsel

Gravide kvinder ved termin, efter 37 ugers svangerskab, vil gennemgå cervikal modning til induktion af fødsel via cervikal modningsballon. Transvaginal sonografi vil blive udført før ballonindsættelse. Under ballonindsættelse og efter oppustning af livmoderballonen vil et trykur blive fastgjort til ballonen, og oppustningstrykket i vaginalballonen vil blive målt og dokumenteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne bruger rutinemæssigt Cook-ballonkateteret 13 til mekanisk induktion af veer 10-11 - dette er et dobbelt ballonkateter af medicinsk kvalitet, der består af et slankt, fleksibelt rør åbent i den ene ende og lukket i den modsatte ende; en oppustelig distal ballon fastgjort til røret ved dets lukkede ende og designet til at blive oppustet i livmoderen; en oppustelig proksimal ballon placeret lidt under livmoderballonen (mærket som den cervikale ballon).

Kateteret indsættes i henhold til producentens instruktioner med patienten i litotomiposition under visualisering af livmoderhalsen. Når begge balloner er indsat, vil livmoderballonen blive oppustet gennem ventil V1; under anvendelse af 40 ml steril saltvandsopløsning. Med et let nedadgående træk i kateteret vil cervikalballonen blive placeret inde i cervix. For at måle den cervikale modstand, vil efterforskerne forbinde en følsom, passiv trykmåler til den cervikale oppustede ballon ved hjælp af en tovejsventil. På dette tidspunkt vil efterforskerne gradvist puste den cervikale ballon op via ventil V2 med 80 ml steril saltvandsopløsning. Den cervikale modstand vil blive målt og dokumenteret for hver 10 ml. Til sidst vil livmoderballonen blive pustet yderligere op med yderligere saltvand til et volumen på 40 ml. (i henhold til vores standard mekaniske induktionsprotokol). Efterforskerne mener, at dette system giver en objektiv og kvantificerbar evaluering af trykket, der udøves på den cervikale ballon, når den gradvist pustes op. Efterhånden som den cervikale stivhed ("modstand") øges, vil trykket i den cervikale ballon være højere med et givet volumen af ​​væske i den. Derfor definerer efterforskerne cervikal modstand som tryk vs. volumen-kurven i den cervikale ballon.

En gruppe på 100 patienter (50 multiparas & 50 nulliparas) med en obstetrisk eller medicinsk indikation for induktion af fødsel vil blive rekrutteret og givet samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. En transvaginal ultralyd vil blive udført før påbegyndelse af proceduren for at udelukke placenta previa og for at bekræfte en vertexpræsentation. Cervikal længde og vinkel vil blive registreret. Alle kvinder vil gennemgå en bækkenundersøgelse for at opnå en indledende Bishop Score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder mellem 24-42 svangerskabsuge, der er kandidater til induktion af fødsel med en cervikal modningsballon.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstetrisk eller medicinsk indikation for induktion af veer
  • Ugunstig livmoderhals
  • Svangerskabsalder mellem 24 - 42 uger
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
  • Brud på membraner
  • Fostermisdannelser uforenelige med livet
  • Amnionitis
  • Genital virusinfektion (HIV, HCV, HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen kontra tryk
Tidsramme: Fra patientindlæggelse op til 24 timer efter fødslen.
At definere tryk versus volumen karakteristika for den ekspanderende livmoderhalsballon.
Fra patientindlæggelse op til 24 timer efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0246-16-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal sonografi

Abonner