- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03948932
Cervix Uteri "Resistens" målinger
Cervikal "resistens"-målinger - en ny metode til evaluering af cervikal "modenhed" før induktion af fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne bruger rutinemæssigt Cook-ballonkateteret 13 til mekanisk induktion af veer 10-11 - dette er et dobbelt ballonkateter af medicinsk kvalitet, der består af et slankt, fleksibelt rør åbent i den ene ende og lukket i den modsatte ende; en oppustelig distal ballon fastgjort til røret ved dets lukkede ende og designet til at blive oppustet i livmoderen; en oppustelig proksimal ballon placeret lidt under livmoderballonen (mærket som den cervikale ballon).
Kateteret indsættes i henhold til producentens instruktioner med patienten i litotomiposition under visualisering af livmoderhalsen. Når begge balloner er indsat, vil livmoderballonen blive oppustet gennem ventil V1; under anvendelse af 40 ml steril saltvandsopløsning. Med et let nedadgående træk i kateteret vil cervikalballonen blive placeret inde i cervix. For at måle den cervikale modstand, vil efterforskerne forbinde en følsom, passiv trykmåler til den cervikale oppustede ballon ved hjælp af en tovejsventil. På dette tidspunkt vil efterforskerne gradvist puste den cervikale ballon op via ventil V2 med 80 ml steril saltvandsopløsning. Den cervikale modstand vil blive målt og dokumenteret for hver 10 ml. Til sidst vil livmoderballonen blive pustet yderligere op med yderligere saltvand til et volumen på 40 ml. (i henhold til vores standard mekaniske induktionsprotokol). Efterforskerne mener, at dette system giver en objektiv og kvantificerbar evaluering af trykket, der udøves på den cervikale ballon, når den gradvist pustes op. Efterhånden som den cervikale stivhed ("modstand") øges, vil trykket i den cervikale ballon være højere med et givet volumen af væske i den. Derfor definerer efterforskerne cervikal modstand som tryk vs. volumen-kurven i den cervikale ballon.
En gruppe på 100 patienter (50 multiparas & 50 nulliparas) med en obstetrisk eller medicinsk indikation for induktion af fødsel vil blive rekrutteret og givet samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. En transvaginal ultralyd vil blive udført før påbegyndelse af proceduren for at udelukke placenta previa og for at bekræfte en vertexpræsentation. Cervikal længde og vinkel vil blive registreret. Alle kvinder vil gennemgå en bækkenundersøgelse for at opnå en indledende Bishop Score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Obstetrisk eller medicinsk indikation for induktion af veer
- Ugunstig livmoderhals
- Svangerskabsalder mellem 24 - 42 uger
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
- Brud på membraner
- Fostermisdannelser uforenelige med livet
- Amnionitis
- Genital virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen kontra tryk
Tidsramme: Fra patientindlæggelse op til 24 timer efter fødslen.
|
At definere tryk versus volumen karakteristika for den ekspanderende livmoderhalsballon.
|
Fra patientindlæggelse op til 24 timer efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0246-16-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transvaginal sonografi
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
University Hospital, BrestRekrutteringSkulder slidgigt | Arthropati SkulderFrankrig
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetGaldeblæresygdomme | BlindtarmsbetændelseIsrael
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Hospital Son LlatzerAfsluttet
-
Uludag UniversityUkendtKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringOVARIESTIMULATIONForenede Arabiske Emirater
-
Semmelweis UniversityCharles University, Czech Republic; Jagiellonian University; St John of God...Ikke rekrutterer endnuEndometriose | Radikulopati | Nerveskede-tumorUngarn