- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03948932
Kohdunkaulan "resistanssi" -mittaukset
Kohdunkaulan "resistenssi" -mittaukset - uusi menetelmä kohdunkaulan "kypsyyden" arvioimiseksi ennen synnytyksen induktiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät rutiininomaisesti Cookin pallokatetria 13 synnytyksen mekaaniseen induktioon 10-11 – tämä on lääketieteellistä laatua oleva kaksoispallokatetri, joka koostuu hoikasta, joustavasta putkesta, joka on avoin toisesta päästä ja suljettu toisesta päästä; puhallettava distaalinen pallo, joka on kiinnitetty putkeen sen suljetusta päästä ja suunniteltu täytettäväksi kohtuun; puhallettava proksimaalinen ilmapallo, joka sijaitsee hieman kohdun ilmapallon alapuolella (merkitty kohdunkaulan ilmapalloksi).
Katetri asetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti potilaan ollessa litotomia-asennossa kohdunkaulan visualisoinnin aikana. Kun molemmat ilmapallot asetetaan paikoilleen, kohdun ilmapallo täyttyy venttiilin V1 kautta; käyttämällä 40 ml steriiliä suolaliuosta. Kun katetria vedetään hieman alaspäin, kohdunkaulan pallo sijoittuu kohdunkaulan sisään. Kohdunkaulan vastuksen mittaamiseksi tutkijat yhdistävät herkän, passiivisen painemittarin kohdunkaulan täytettyyn ilmapalloon käyttämällä kaksisuuntaista venttiiliä. Tässä vaiheessa tutkijat täyttävät kohdunkaulan ilmapallon vähitellen venttiilin V2 kautta 80 ml:lla steriiliä suolaliuosta. Kohdunkaulan vastus mitataan ja dokumentoidaan 10 ml:n välein. Lopuksi kohdun ilmapallo täytetään vielä lisää suolaliuosta 40 ml:n tilavuuteen. (tavanomaisen mekaanisen induktioprotokollamme mukaisesti). Tutkijat uskovat, että tämä järjestelmä tarjoaa objektiivisen ja mitattavissa olevan arvion paineesta, joka kohdistuu kohdunkaulan ilmapalloon, kun sitä asteittain täytetään. Kun kohdunkaulan jäykkyys ("vastus") kasvaa, kohdunkaulan pallon sisällä oleva paine on korkeampi, kun siinä on tietty määrä nestettä. Siksi tutkijat määrittelevät kohdunkaulan vastuksen paine-tilavuuskäyräksi kohdunkaulan pallossa.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan ja hyväksytään 100 potilaan ryhmä (50 multiparaa ja 50 nulliparaa), joilla on synnytys tai lääketieteellinen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen. Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan ennen toimenpiteen aloittamista istukan previan poissulkemiseksi ja kärjen esiintymisen vahvistamiseksi. Kohdunkaulan pituus ja kulma tallennetaan. Kaikille naisille tehdään lantiotutkimus, jotta he saavat alustavan piispanpisteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytys- tai lääketieteellinen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen
- Epäsuotuisa kohdunkaula
- Raskausaika 24-42 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Kalvojen repeämä
- Sikiön epämuodostumat, jotka eivät sovi yhteen elämän kanssa
- Amnioniitti
- Sukuelinten virusinfektio (HIV, HCV, HBV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilavuus vs. paine
Aikaikkuna: Potilaan vastaanotosta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
|
Laajentuvan kohdunkaulan ilmapallon paineen ja tilavuuden ominaisuuksien määrittäminen.
|
Potilaan vastaanotosta 24 tuntiin synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0246-16-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transvaginaalinen sonografia
-
Medical University of ViennaValmis
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia