- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03948932
Cervix Uteri "Resistance"-Messungen
Zervikale "Widerstands"-Messungen - eine neuartige Methode zur Bewertung der zervikalen "Reife" vor der Geburtseinleitung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler verwenden routinemäßig den Cook-Ballonkatheter 13 zur mechanischen Geburtseinleitung 10-11 – dies ist ein medizinischer Doppelballonkatheter, der aus einem schlanken, flexiblen Schlauch besteht, der an einem Ende offen und am anderen Ende geschlossen ist; einen aufblasbaren distalen Ballon, der an seinem geschlossenen Ende an der Röhre befestigt ist und dazu bestimmt ist, in der Gebärmutter aufgeblasen zu werden; ein aufblasbarer proximaler Ballon, der sich etwas unterhalb des Uterusballons befindet (als zervikaler Ballon bezeichnet).
Der Katheter wird gemäß den Anweisungen des Herstellers bei der Patientin in Steinschnittlage unter Sicht auf den Gebärmutterhals eingeführt. Wenn beide Ballons eingeführt sind, wird der Uterusballon durch das Ventil V1 aufgeblasen; mit 40 ml steriler Kochsalzlösung. Durch leichtes Abwärtsziehen des Katheters wird der Zervixballon im Gebärmutterhals platziert. Um den zervikalen Widerstand zu messen, verbinden die Untersucher ein empfindliches, passives Druckmessgerät mit einem bidirektionalen Ventil mit dem zervikal aufgeblasenen Ballon. An diesem Punkt werden die Untersucher den zervikalen Ballon allmählich über das Ventil V2 mit 80 ml steriler Kochsalzlösung aufblasen. Der zervikale Widerstand wird alle 10 ml gemessen und dokumentiert. Abschließend wird der Uterusballon mit zusätzlicher Kochsalzlösung auf ein Volumen von 40 ml weiter aufgeblasen. (gemäß unserem standardmäßigen mechanischen Induktionsprotokoll). Die Forscher glauben, dass dieses System eine objektive und quantifizierbare Bewertung des Drucks liefert, der auf den zervikalen Ballon ausgeübt wird, während er allmählich aufgeblasen wird. Wenn die zervikale Steifheit ("Widerstand") zunimmt, wird der Druck innerhalb des zervikalen Ballons bei einem gegebenen Flüssigkeitsvolumen darin höher sein. Daher definieren die Forscher den zervikalen Widerstand als die Druck-Volumen-Kurve innerhalb des zervikalen Ballons.
Eine Gruppe von 100 Patienten (50 Multiparas und 50 Nulliparas) mit einer geburtshilflichen oder medizinischen Indikation zur Geburtseinleitung wird rekrutiert und zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen. Vor Beginn des Eingriffs wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um eine Plazenta praevia auszuschließen und eine Vertex-Präsentation zu bestätigen. Zervikale Länge und Winkel werden aufgezeichnet. Alle Frauen werden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um einen anfänglichen Bishop Score zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtshilfliche oder medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
- Ungünstiger Gebärmutterhals
- Gestationsalter zwischen 24 - 42 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung
- Bruch von Membranen
- Fetale Missbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind
- Amnionitis
- Genitale Virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen gegen Druck
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt.
|
Um die Druck-Volumen-Eigenschaften des sich ausdehnenden Gebärmutterhalsballons zu definieren.
|
Von der Patientenaufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0246-16-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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