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Cervix Uteri "Resistance"-Messungen

3. Februar 2022 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Zervikale "Widerstands"-Messungen - eine neuartige Methode zur Bewertung der zervikalen "Reife" vor der Geburtseinleitung

Termingerechte Schwangere nach der 37. Schwangerschaftswoche werden zur Geburtseinleitung mittels Ballon zur Zervixreifung einer Zervixreifung unterzogen. Vor dem Einsetzen des Ballons wird eine transvaginale Sonographie durchgeführt. Während des Einführens des Ballons und nach dem Aufblasen des Uterusballons wird eine Druckuhr am Ballon befestigt und der Aufblasdruck des Vaginalballons wird gemessen und dokumentiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler verwenden routinemäßig den Cook-Ballonkatheter 13 zur mechanischen Geburtseinleitung 10-11 – dies ist ein medizinischer Doppelballonkatheter, der aus einem schlanken, flexiblen Schlauch besteht, der an einem Ende offen und am anderen Ende geschlossen ist; einen aufblasbaren distalen Ballon, der an seinem geschlossenen Ende an der Röhre befestigt ist und dazu bestimmt ist, in der Gebärmutter aufgeblasen zu werden; ein aufblasbarer proximaler Ballon, der sich etwas unterhalb des Uterusballons befindet (als zervikaler Ballon bezeichnet).

Der Katheter wird gemäß den Anweisungen des Herstellers bei der Patientin in Steinschnittlage unter Sicht auf den Gebärmutterhals eingeführt. Wenn beide Ballons eingeführt sind, wird der Uterusballon durch das Ventil V1 aufgeblasen; mit 40 ml steriler Kochsalzlösung. Durch leichtes Abwärtsziehen des Katheters wird der Zervixballon im Gebärmutterhals platziert. Um den zervikalen Widerstand zu messen, verbinden die Untersucher ein empfindliches, passives Druckmessgerät mit einem bidirektionalen Ventil mit dem zervikal aufgeblasenen Ballon. An diesem Punkt werden die Untersucher den zervikalen Ballon allmählich über das Ventil V2 mit 80 ml steriler Kochsalzlösung aufblasen. Der zervikale Widerstand wird alle 10 ml gemessen und dokumentiert. Abschließend wird der Uterusballon mit zusätzlicher Kochsalzlösung auf ein Volumen von 40 ml weiter aufgeblasen. (gemäß unserem standardmäßigen mechanischen Induktionsprotokoll). Die Forscher glauben, dass dieses System eine objektive und quantifizierbare Bewertung des Drucks liefert, der auf den zervikalen Ballon ausgeübt wird, während er allmählich aufgeblasen wird. Wenn die zervikale Steifheit ("Widerstand") zunimmt, wird der Druck innerhalb des zervikalen Ballons bei einem gegebenen Flüssigkeitsvolumen darin höher sein. Daher definieren die Forscher den zervikalen Widerstand als die Druck-Volumen-Kurve innerhalb des zervikalen Ballons.

Eine Gruppe von 100 Patienten (50 Multiparas und 50 Nulliparas) mit einer geburtshilflichen oder medizinischen Indikation zur Geburtseinleitung wird rekrutiert und zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen. Vor Beginn des Eingriffs wird ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um eine Plazenta praevia auszuschließen und eine Vertex-Präsentation zu bestätigen. Zervikale Länge und Winkel werden aufgezeichnet. Alle Frauen werden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um einen anfänglichen Bishop Score zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche, die für eine Geburtseinleitung mit einem Zervixreifungsballon in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtshilfliche oder medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
  • Ungünstiger Gebärmutterhals
  • Gestationsalter zwischen 24 - 42 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung
  • Bruch von Membranen
  • Fetale Missbildungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind
  • Amnionitis
  • Genitale Virusinfektion (HIV, HCV, HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen gegen Druck
Zeitfenster: Von der Patientenaufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt.
Um die Druck-Volumen-Eigenschaften des sich ausdehnenden Gebärmutterhalsballons zu definieren.
Von der Patientenaufnahme bis 24 Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0246-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transvaginale Sonographie

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