- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948932
Baarmoederhals "Weerstand" Metingen
Cervicale "Weerstand" Metingen - een Nieuwe Methode voor Evaluatie van Cervicale "Rijpheid" Voorafgaand aan Arbeidsinductie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers gebruiken routinematig de Cook-ballonkatheter 13 voor mechanische inleiding van de bevalling 10-11 - dit is een dubbele ballonkatheter van medische kwaliteit, bestaande uit een slanke, flexibele buis die aan het ene uiteinde open en aan het andere uiteinde gesloten is; een opblaasbare distale ballon die aan het gesloten uiteinde aan de buis is bevestigd en is ontworpen om in de baarmoeder te worden opgeblazen; een opblaasbare proximale ballon die zich iets onder de baarmoederballon bevindt (aangeduid als de cervicale ballon).
De katheter wordt ingebracht volgens de instructies van de fabrikant met de patiënt in een lithotomiepositie onder visualisatie van de baarmoederhals. Als beide ballonnen zijn ingebracht, wordt de baarmoederballon opgeblazen via klep V1; met 40 ml steriele zoutoplossing. Met een lichte neerwaartse druk op de katheter, zal de cervicale ballon zich in de baarmoederhals bevinden. Om de cervicale weerstand te meten, zullen de onderzoekers een gevoelige, passieve manometer aansluiten op de cervicale opgeblazen ballon met behulp van een bidirectionele klep. Op dit punt zullen de onderzoekers de cervicale ballon geleidelijk opblazen via klep V2 met 80 ml steriele zoutoplossing. De cervicale weerstand wordt elke 10 ml gemeten en gedocumenteerd. Ten slotte wordt de baarmoederballon verder opgeblazen met extra zoutoplossing tot een volume van 40 ml. (volgens ons standaardprotocol voor mechanische inductie). De onderzoekers zijn van mening dat dit systeem een objectieve en kwantificeerbare evaluatie geeft van de druk die wordt uitgeoefend op de cervicale ballon terwijl deze geleidelijk wordt opgeblazen. Naarmate de cervicale stijfheid ("weerstand") toeneemt, zal de druk in de cervicale ballon hoger zijn met een bepaald vloeistofvolume erin. Daarom definiëren de onderzoekers de cervicale weerstand als de curve van druk versus volume binnen de cervicale ballon.
Een groep van 100 patiënten (50 multipara's en 50 nullipara's) met een verloskundige of medische indicatie voor het opwekken van de bevalling zal worden geworven en goedgekeurd voor deelname aan dit onderzoek. Voorafgaand aan de start van de procedure zal een transvaginale echografie worden uitgevoerd om placenta previa uit te sluiten en een hoekpuntpresentatie te bevestigen. Cervicale lengte en hoek worden geregistreerd. Alle vrouwen ondergaan een bekkenonderzoek om een eerste Bishop Score te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verloskundige of medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
- Ongunstige baarmoederhals
- Zwangerschapsduur tussen 24 - 42 weken
- Eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Breuk van vliezen
- Foetale misvormingen onverenigbaar met het leven
- Amnionitis
- Genitale virale infectie (HIV, HCV, HBV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume versus druk
Tijdsspanne: Vanaf opname patiënt tot 24 uur postpartum.
|
Om druk versus volumekarakteristieken van de expanderende baarmoederhalsballon te definiëren.
|
Vanaf opname patiënt tot 24 uur postpartum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0246-16-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .