Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhals "Weerstand" Metingen

3 februari 2022 bijgewerkt door: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Cervicale "Weerstand" Metingen - een Nieuwe Methode voor Evaluatie van Cervicale "Rijpheid" Voorafgaand aan Arbeidsinductie

Voldragen zwangere vrouwen, na een zwangerschapsduur van 37 weken, ondergaan cervicale rijping voor bevalling via een cervicale rijpingsballon. Transvaginale echografie wordt uitgevoerd voordat de ballon wordt ingebracht. Tijdens het inbrengen van de ballon en na het opblazen van de baarmoederballon wordt een drukmeter aan de ballon bevestigd en wordt de opblaasdruk van de vaginale ballon gemeten en gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gebruiken routinematig de Cook-ballonkatheter 13 voor mechanische inleiding van de bevalling 10-11 - dit is een dubbele ballonkatheter van medische kwaliteit, bestaande uit een slanke, flexibele buis die aan het ene uiteinde open en aan het andere uiteinde gesloten is; een opblaasbare distale ballon die aan het gesloten uiteinde aan de buis is bevestigd en is ontworpen om in de baarmoeder te worden opgeblazen; een opblaasbare proximale ballon die zich iets onder de baarmoederballon bevindt (aangeduid als de cervicale ballon).

De katheter wordt ingebracht volgens de instructies van de fabrikant met de patiënt in een lithotomiepositie onder visualisatie van de baarmoederhals. Als beide ballonnen zijn ingebracht, wordt de baarmoederballon opgeblazen via klep V1; met 40 ml steriele zoutoplossing. Met een lichte neerwaartse druk op de katheter, zal de cervicale ballon zich in de baarmoederhals bevinden. Om de cervicale weerstand te meten, zullen de onderzoekers een gevoelige, passieve manometer aansluiten op de cervicale opgeblazen ballon met behulp van een bidirectionele klep. Op dit punt zullen de onderzoekers de cervicale ballon geleidelijk opblazen via klep V2 met 80 ml steriele zoutoplossing. De cervicale weerstand wordt elke 10 ml gemeten en gedocumenteerd. Ten slotte wordt de baarmoederballon verder opgeblazen met extra zoutoplossing tot een volume van 40 ml. (volgens ons standaardprotocol voor mechanische inductie). De onderzoekers zijn van mening dat dit systeem een ​​objectieve en kwantificeerbare evaluatie geeft van de druk die wordt uitgeoefend op de cervicale ballon terwijl deze geleidelijk wordt opgeblazen. Naarmate de cervicale stijfheid ("weerstand") toeneemt, zal de druk in de cervicale ballon hoger zijn met een bepaald vloeistofvolume erin. Daarom definiëren de onderzoekers de cervicale weerstand als de curve van druk versus volume binnen de cervicale ballon.

Een groep van 100 patiënten (50 multipara's en 50 nullipara's) met een verloskundige of medische indicatie voor het opwekken van de bevalling zal worden geworven en goedgekeurd voor deelname aan dit onderzoek. Voorafgaand aan de start van de procedure zal een transvaginale echografie worden uitgevoerd om placenta previa uit te sluiten en een hoekpuntpresentatie te bevestigen. Cervicale lengte en hoek worden geregistreerd. Alle vrouwen ondergaan een bekkenonderzoek om een ​​eerste Bishop Score te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen tussen 24-42 weken zwangerschap die in aanmerking komen voor bevalling met een cervicale rijpingsballon.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verloskundige of medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
  • Ongunstige baarmoederhals
  • Zwangerschapsduur tussen 24 - 42 weken
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Breuk van vliezen
  • Foetale misvormingen onverenigbaar met het leven
  • Amnionitis
  • Genitale virale infectie (HIV, HCV, HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume versus druk
Tijdsspanne: Vanaf opname patiënt tot 24 uur postpartum.
Om druk versus volumekarakteristieken van de expanderende baarmoederhalsballon te definiëren.
Vanaf opname patiënt tot 24 uur postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0246-16-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren