Cervix Uteri "odpor" měření
Měření cervikálního "odporu" - nová metoda pro hodnocení cervikální "zralosti" před indukcí porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé rutinně používají Cookův balónkový katétr 13 pro mechanickou indukci porodu 10-11 - jedná se o lékařský dvoubalónkový katétr, který se skládá ze štíhlé ohebné hadičky otevřené na jednom konci a uzavřené na opačném konci; nafukovací distální balónek připevněný k trubici na jejím uzavřeném konci a určený k nafouknutí v děloze; nafukovací proximální balónek umístěný mírně pod děložním balónkem (označený jako cervikální balónek).
Katétr bude zaveden podle pokynů výrobce s pacientkou v litotomické poloze pod vizualizací děložního čípku. Když jsou oba balónky vloženy, děložní balónek se nafoukne ventilem V1; za použití 40 ml sterilního fyziologického roztoku. Mírným tahem za katétr směrem dolů bude cervikální balónek umístěn uvnitř děložního čípku. Za účelem měření cervikálního odporu připojí vyšetřovatelé k cervikálnímu nafouknutému balónku citlivý pasivní manometr pomocí dvousměrného ventilu. V tomto okamžiku vyšetřovatelé postupně nafouknou cervikální balónek přes ventil V2 80 ml sterilního fyziologického roztoku. Každých 10 ml bude měřen a dokumentován cervikální odpor. Nakonec se děložní balónek dále nafoukne dalším fyziologickým roztokem na objem 40 ml. (podle našeho standardního protokolu mechanické indukce). Vyšetřovatelé se domnívají, že tento systém poskytuje objektivní a kvantifikovatelné hodnocení tlaku vyvíjeného na cervikální balónek při jeho postupném nafukování. Jak se cervikální tuhost ("odpor") zvyšuje, tlak v cervikálním balónku bude vyšší s daným objemem tekutiny v něm. Proto vyšetřovatelé definují cervikální odpor jako křivku tlaku vs. objem v cervikálním balónku.
Skupina 100 pacientek (50 vícerodiček a 50 prvorodiček) s porodnickou nebo lékařskou indikací pro indukci porodu bude přijata a bude souhlasit s účastí v této studii. Před zahájením výkonu bude proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení placenty previa a potvrzení prezentace vertexu. Zaznamená se cervikální délka a úhel. Všechny ženy podstoupí vyšetření pánve, aby získaly počáteční biskupské skóre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodnická nebo lékařská indikace k indukci porodu
- Nepříznivý děložní čípek
- Gestační věk mezi 24 - 42 týdny
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
- Protržení membrán
- Plodové malformace neslučitelné se životem
- Amnionitida
- Genitální virové infekce (HIV, HCV, HBV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem versus tlak
Časové okno: Od přijetí pacientky až do 24 hodin po porodu.
|
Definovat tlakové versus objemové charakteristiky expandujícího děložního cervikálního balónku.
|
Od přijetí pacientky až do 24 hodin po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0246-16-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .