- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03948932
Измерения сопротивления шейки матки
Измерение «сопротивления» шейки матки — новый метод оценки «зрелости» шейки матки перед индукцией родов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи обычно используют баллонный катетер Кука 13 для механической индукции родов 10-11 - это двойной баллонный катетер медицинского класса, состоящий из тонкой гибкой трубки, открытой на одном конце и закрытой на противоположном конце; надувной дистальный баллон, прикрепленный к трубке на ее закрытом конце и предназначенный для надувания в матке; надувной проксимальный баллон, расположенный чуть ниже маточного баллона (помеченный как цервикальный баллон).
Катетер будет вставлен в соответствии с инструкциями производителя, когда пациентка находится в литотомическом положении под визуализацией шейки матки. Когда оба баллона вставлены, маточный баллон надувается через клапан V1; используя 40 мл стерильного физиологического раствора. Слегка потянув катетер вниз, цервикальный баллон окажется внутри шейки матки. Чтобы измерить сопротивление шейки матки, исследователи подключат чувствительный пассивный манометр к надутому шейному баллону с помощью двунаправленного клапана. В этот момент исследователи будут постепенно надувать цервикальный баллон через клапан V2 80 мл стерильного физиологического раствора. Сопротивление шейки матки будет измеряться и документироваться каждые 10 мл. Наконец, маточный баллон будет дополнительно надут дополнительным физиологическим раствором до объема 40 мл. (согласно нашему стандартному протоколу механической индукции). Исследователи считают, что эта система обеспечивает объективную и количественную оценку давления, оказываемого на цервикальный баллон по мере его постепенного надувания. По мере увеличения жесткости шейки матки («сопротивление») давление внутри шейного баллона будет выше при заданном объеме жидкости внутри него. Таким образом, исследователи определяют сопротивление шейки матки как кривую зависимости давления от объема внутри шейного баллона.
Группа из 100 пациенток (50 повторнородящих и 50 нерожавших) с акушерскими или медицинскими показаниями для индукции родов будет набрана и дана согласие на участие в этом исследовании. Трансвагинальное УЗИ будет выполнено до начала процедуры, чтобы исключить предлежание плаценты и подтвердить предлежание головки. Записывают длину и угол шейки матки. Все женщины проходят гинекологический осмотр, чтобы получить начальную оценку по шкале Бишопа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Акушерские или медицинские показания для индукции родов
- Неблагоприятная шейка матки
- Гестационный возраст от 24 до 42 недель
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к вагинальным родам
- Разрыв плодных оболочек
- Пороки развития плода, несовместимые с жизнью
- амнионит
- Генитальные вирусные инфекции (ВИЧ, ВГС, ВГВ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем против давления
Временное ограничение: От поступления пациентки до 24 часов после родов.
|
Определить характеристики зависимости давления от объема расширяющегося маточного цервикального баллона.
|
От поступления пациентки до 24 часов после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0246-16-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .