Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения сопротивления шейки матки

3 февраля 2022 г. обновлено: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Измерение «сопротивления» шейки матки — новый метод оценки «зрелости» шейки матки перед индукцией родов

Беременные женщины в срок, после 37 недель беременности, подвергаются созреванию шейки матки для индукции родов с помощью баллона для созревания шейки матки. Перед введением баллона будет проведена трансвагинальная сонография. Во время введения баллона и после надувания маточного баллона к баллону будут прикреплены датчики давления, а давление надувания вагинального баллона будет измерено и задокументировано.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи обычно используют баллонный катетер Кука 13 для механической индукции родов 10-11 - это двойной баллонный катетер медицинского класса, состоящий из тонкой гибкой трубки, открытой на одном конце и закрытой на противоположном конце; надувной дистальный баллон, прикрепленный к трубке на ее закрытом конце и предназначенный для надувания в матке; надувной проксимальный баллон, расположенный чуть ниже маточного баллона (помеченный как цервикальный баллон).

Катетер будет вставлен в соответствии с инструкциями производителя, когда пациентка находится в литотомическом положении под визуализацией шейки матки. Когда оба баллона вставлены, маточный баллон надувается через клапан V1; используя 40 мл стерильного физиологического раствора. Слегка потянув катетер вниз, цервикальный баллон окажется внутри шейки матки. Чтобы измерить сопротивление шейки матки, исследователи подключат чувствительный пассивный манометр к надутому шейному баллону с помощью двунаправленного клапана. В этот момент исследователи будут постепенно надувать цервикальный баллон через клапан V2 80 мл стерильного физиологического раствора. Сопротивление шейки матки будет измеряться и документироваться каждые 10 мл. Наконец, маточный баллон будет дополнительно надут дополнительным физиологическим раствором до объема 40 мл. (согласно нашему стандартному протоколу механической индукции). Исследователи считают, что эта система обеспечивает объективную и количественную оценку давления, оказываемого на цервикальный баллон по мере его постепенного надувания. По мере увеличения жесткости шейки матки («сопротивление») давление внутри шейного баллона будет выше при заданном объеме жидкости внутри него. Таким образом, исследователи определяют сопротивление шейки матки как кривую зависимости давления от объема внутри шейного баллона.

Группа из 100 пациенток (50 повторнородящих и 50 нерожавших) с акушерскими или медицинскими показаниями для индукции родов будет набрана и дана согласие на участие в этом исследовании. Трансвагинальное УЗИ будет выполнено до начала процедуры, чтобы исключить предлежание плаценты и подтвердить предлежание головки. Записывают длину и угол шейки матки. Все женщины проходят гинекологический осмотр, чтобы получить начальную оценку по шкале Бишопа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины между 24-42 неделями гестации, которые являются кандидатами на индукцию родов с помощью баллона для созревания шейки матки.

Описание

Критерии включения:

  • Акушерские или медицинские показания для индукции родов
  • Неблагоприятная шейка матки
  • Гестационный возраст от 24 до 42 недель
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к вагинальным родам
  • Разрыв плодных оболочек
  • Пороки развития плода, несовместимые с жизнью
  • амнионит
  • Генитальные вирусные инфекции (ВИЧ, ВГС, ВГВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем против давления
Временное ограничение: От поступления пациентки до 24 часов после родов.
Определить характеристики зависимости давления от объема расширяющегося маточного цервикального баллона.
От поступления пациентки до 24 часов после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0246-16-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться