Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervix Uteri "Resistans" Mätningar

3 februari 2022 uppdaterad av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Cervikal "resistens"-mätningar - en ny metod för utvärdering av cervikal "mognad" före förlossningsinduktion

Gravida kvinnor vid termin, efter 37 veckors graviditet, kommer att genomgå cervikal mognad för förlossningsinduktion via cervikal mognadsballong. Transvaginal sonografi kommer att utföras innan ballongen sätts in. Under ballonginföring och efter uppblåsning av livmoderballong kommer en tryckklocka att fästas på ballongen och uppblåsningstrycket i vaginalballongen kommer att mätas och dokumenteras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna använder rutinmässigt Cook-ballongkatetern 13 för mekanisk induktion av förlossningen 10-11 - detta är en dubbelballongkateter av medicinsk kvalitet, som består av ett smalt, flexibelt rör som är öppet i ena änden och stängt i motsatta änden; en uppblåsbar distal ballong fäst vid röret vid dess slutna ände och utformad för att blåsas upp i livmodern; en uppblåsbar proximal ballong belägen något under livmoderballongen (märkt som den cervikala ballongen).

Katetern kommer att föras in enligt tillverkarens instruktioner med patienten i en litotomiposition under visualisering av livmoderhalsen. När båda ballongerna sätts in kommer livmoderballongen att blåses upp genom ventil V1; med 40 ml steril koksaltlösning. Med ett lätt nedåtdrag i katetern kommer livmoderhalsballongen att placeras inuti livmoderhalsen. För att mäta det cervikala motståndet kommer utredarna att ansluta en känslig, passiv tryckmätare till den cervikala uppblåsta ballongen med hjälp av en dubbelriktad ventil. Vid denna tidpunkt kommer utredarna gradvis att blåsa upp den cervikala ballongen via ventil V2 med 80 ml steril koksaltlösning. Den cervikala resistensen kommer att mätas och dokumenteras var 10:e ml. Slutligen kommer livmoderballongen att blåses upp ytterligare med ytterligare koksaltlösning till en volym av 40 ml. (enligt vårt vanliga mekaniska induktionsprotokoll). Utredarna tror att detta system ger en objektiv och kvantifierbar utvärdering av trycket som utövas på den cervikala ballongen när den gradvis blåses upp. När den cervikala styvheten ("motståndet") ökar kommer trycket inuti den cervikala ballongen att bli högre med en given volym vätska inuti den. Därför definierar utredarna cervikalt motstånd som kurvan för tryck mot volym i den cervikala ballongen.

En grupp på 100 patienter, (50 multiparas & 50 nulliparas) med en obstetrisk eller medicinsk indikation för induktion av förlossning kommer att rekryteras och samtyckes för deltagande i denna studie. Ett transvaginalt ultraljud kommer att utföras innan proceduren påbörjas för att utesluta placenta previa och för att bekräfta en vertexpresentation. Cervikal längd och vinkel kommer att registreras. Alla kvinnor kommer att genomgå en bäckenundersökning för att få ett initialt Bishop Score.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor mellan 24-42 graviditetsveckor som är kandidater för förlossningsinduktion med en cervikal mognadsballong.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obstetrisk eller medicinsk indikation för induktion av förlossning
  • Ogynnsam livmoderhals
  • Graviditetsålder mellan 24 - 42 veckor
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för vaginal förlossning
  • Slitage av membran
  • Fostermissbildningar som är oförenliga med livet
  • Amnionit
  • Genital virusinfektion (HIV, HCV, HBV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym kontra tryck
Tidsram: Från patientinläggning upp till 24 timmar efter förlossningen.
För att definiera tryck kontra volymegenskaper för den expanderande livmoderhalsballongen.
Från patientinläggning upp till 24 timmar efter förlossningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0246-16-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera