- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03948932
Cervix Uteri "Resistans" Mätningar
Cervikal "resistens"-mätningar - en ny metod för utvärdering av cervikal "mognad" före förlossningsinduktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna använder rutinmässigt Cook-ballongkatetern 13 för mekanisk induktion av förlossningen 10-11 - detta är en dubbelballongkateter av medicinsk kvalitet, som består av ett smalt, flexibelt rör som är öppet i ena änden och stängt i motsatta änden; en uppblåsbar distal ballong fäst vid röret vid dess slutna ände och utformad för att blåsas upp i livmodern; en uppblåsbar proximal ballong belägen något under livmoderballongen (märkt som den cervikala ballongen).
Katetern kommer att föras in enligt tillverkarens instruktioner med patienten i en litotomiposition under visualisering av livmoderhalsen. När båda ballongerna sätts in kommer livmoderballongen att blåses upp genom ventil V1; med 40 ml steril koksaltlösning. Med ett lätt nedåtdrag i katetern kommer livmoderhalsballongen att placeras inuti livmoderhalsen. För att mäta det cervikala motståndet kommer utredarna att ansluta en känslig, passiv tryckmätare till den cervikala uppblåsta ballongen med hjälp av en dubbelriktad ventil. Vid denna tidpunkt kommer utredarna gradvis att blåsa upp den cervikala ballongen via ventil V2 med 80 ml steril koksaltlösning. Den cervikala resistensen kommer att mätas och dokumenteras var 10:e ml. Slutligen kommer livmoderballongen att blåses upp ytterligare med ytterligare koksaltlösning till en volym av 40 ml. (enligt vårt vanliga mekaniska induktionsprotokoll). Utredarna tror att detta system ger en objektiv och kvantifierbar utvärdering av trycket som utövas på den cervikala ballongen när den gradvis blåses upp. När den cervikala styvheten ("motståndet") ökar kommer trycket inuti den cervikala ballongen att bli högre med en given volym vätska inuti den. Därför definierar utredarna cervikalt motstånd som kurvan för tryck mot volym i den cervikala ballongen.
En grupp på 100 patienter, (50 multiparas & 50 nulliparas) med en obstetrisk eller medicinsk indikation för induktion av förlossning kommer att rekryteras och samtyckes för deltagande i denna studie. Ett transvaginalt ultraljud kommer att utföras innan proceduren påbörjas för att utesluta placenta previa och för att bekräfta en vertexpresentation. Cervikal längd och vinkel kommer att registreras. Alla kvinnor kommer att genomgå en bäckenundersökning för att få ett initialt Bishop Score.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obstetrisk eller medicinsk indikation för induktion av förlossning
- Ogynnsam livmoderhals
- Graviditetsålder mellan 24 - 42 veckor
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för vaginal förlossning
- Slitage av membran
- Fostermissbildningar som är oförenliga med livet
- Amnionit
- Genital virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volym kontra tryck
Tidsram: Från patientinläggning upp till 24 timmar efter förlossningen.
|
För att definiera tryck kontra volymegenskaper för den expanderande livmoderhalsballongen.
|
Från patientinläggning upp till 24 timmar efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0246-16-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .