- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03948932
Cervix Uteri "Resistens" målinger
Cervikal "resistens"-målinger - en ny metode for evaluering av cervikal "modenhet" før fødselen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkerne bruker rutinemessig Cook-ballongkateteret 13 for mekanisk induksjon av fødsel 10-11 - dette er et dobbeltballongkateter av medisinsk kvalitet, bestående av et slankt, fleksibelt rør åpent i den ene enden og lukket i motsatt ende; en oppblåsbar distal ballong festet til røret ved dens lukkede ende og utformet for å blåses opp i livmoren; en oppblåsbar proksimal ballong plassert litt under livmorballongen (merket som livmorhalsballongen).
Kateteret vil bli satt inn i henhold til produsentens instruksjoner med pasienten i litotomistilling under visualisering av livmorhalsen. Når begge ballongene er satt inn, vil livmorballongen blåses opp gjennom ventil V1; ved bruk av 40 ml steril saltløsning. Med et lett trekk nedover i kateteret vil livmorhalsballongen bli plassert inne i livmorhalsen. For å måle den cervikale motstanden, vil etterforskerne koble en følsom, passiv trykkmåler til den cervikale oppblåste ballongen ved hjelp av en toveisventil. På dette tidspunktet vil etterforskerne gradvis blåse opp livmorhalsballongen via ventil V2 med 80 ml steril saltløsning. Livmorhalsmotstanden vil bli målt og dokumentert hver 10. ml. Til slutt vil livmorballongen blåses opp ytterligere med saltvann til et volum på 40 ml. (i henhold til vår standard mekaniske induksjonsprotokoll). Etterforskerne mener at dette systemet gir en objektiv og kvantifiserbar evaluering av trykket som utøves på livmorhalsballongen når den gradvis blåses opp. Ettersom den cervikale stivheten ("motstanden") øker, vil trykket i livmorhalsballongen være høyere med et gitt væskevolum inne i den. Derfor definerer etterforskerne cervikal motstand som trykk vs. volumkurven i livmorhalsballongen.
En gruppe på 100 pasienter (50 multiparas & 50 nulliparas) med en obstetrisk eller medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel vil bli rekruttert og samtykket til deltakelse i denne studien. En transvaginal ultralyd vil bli utført før oppstart av prosedyren for å utelukke placenta previa og for å bekrefte en toppunktpresentasjon. Cervikal lengde og vinkel vil bli registrert. Alle kvinner vil gjennomgå en bekkenundersøkelse for å oppnå en første Bishop Score.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Obstetrisk eller medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
- Ugunstig livmorhals
- Svangerskapsalder mellom 24 - 42 uker
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Ruptur av membraner
- Fostermisdannelser uforenlig med livet
- Amnionitt
- Genital virusinfeksjon (HIV, HCV, HBV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum kontra trykk
Tidsramme: Fra pasientinnleggelse til 24 timer etter fødsel.
|
For å definere trykk versus volumkarakteristikker for den ekspanderende livmorhalsballongen.
|
Fra pasientinnleggelse til 24 timer etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0246-16-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transvaginal sonografi
-
University of California, San DiegoFullførtBlindtarmbetennelse | Gallestein | KolelithiasisForente stater
-
University Hospital MuensterFullført
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtGalleblæren sykdommer | BlindtarmbetennelseIsrael
-
Hospital Son LlatzerFullført
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Università degli Studi dell'InsubriaHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | Levering; Unormal; Dødfødsel
-
University of AarhusFullført
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalUkjent
-
University of ManitobaAvsluttet