Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervix Uteri "Resistens" målinger

3. februar 2022 oppdatert av: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Cervikal "resistens"-målinger - en ny metode for evaluering av cervikal "modenhet" før fødselen

Gravide kvinner ved termin, etter 37 ukers svangerskap, vil gjennomgå livmorhalsmodning for fødselsinduksjon via livmorhalsmodningsballong. Transvaginal sonografi vil bli utført før ballonginnsetting. Under innsetting av ballong og etter oppblåsing av livmorballong vil en trykkklokke festes til ballongen og oppblåsingstrykket til vaginalballongen vil bli målt og dokumentert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne bruker rutinemessig Cook-ballongkateteret 13 for mekanisk induksjon av fødsel 10-11 - dette er et dobbeltballongkateter av medisinsk kvalitet, bestående av et slankt, fleksibelt rør åpent i den ene enden og lukket i motsatt ende; en oppblåsbar distal ballong festet til røret ved dens lukkede ende og utformet for å blåses opp i livmoren; en oppblåsbar proksimal ballong plassert litt under livmorballongen (merket som livmorhalsballongen).

Kateteret vil bli satt inn i henhold til produsentens instruksjoner med pasienten i litotomistilling under visualisering av livmorhalsen. Når begge ballongene er satt inn, vil livmorballongen blåses opp gjennom ventil V1; ved bruk av 40 ml steril saltløsning. Med et lett trekk nedover i kateteret vil livmorhalsballongen bli plassert inne i livmorhalsen. For å måle den cervikale motstanden, vil etterforskerne koble en følsom, passiv trykkmåler til den cervikale oppblåste ballongen ved hjelp av en toveisventil. På dette tidspunktet vil etterforskerne gradvis blåse opp livmorhalsballongen via ventil V2 med 80 ml steril saltløsning. Livmorhalsmotstanden vil bli målt og dokumentert hver 10. ml. Til slutt vil livmorballongen blåses opp ytterligere med saltvann til et volum på 40 ml. (i henhold til vår standard mekaniske induksjonsprotokoll). Etterforskerne mener at dette systemet gir en objektiv og kvantifiserbar evaluering av trykket som utøves på livmorhalsballongen når den gradvis blåses opp. Ettersom den cervikale stivheten ("motstanden") øker, vil trykket i livmorhalsballongen være høyere med et gitt væskevolum inne i den. Derfor definerer etterforskerne cervikal motstand som trykk vs. volumkurven i livmorhalsballongen.

En gruppe på 100 pasienter (50 multiparas & 50 nulliparas) med en obstetrisk eller medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel vil bli rekruttert og samtykket til deltakelse i denne studien. En transvaginal ultralyd vil bli utført før oppstart av prosedyren for å utelukke placenta previa og for å bekrefte en toppunktpresentasjon. Cervikal lengde og vinkel vil bli registrert. Alle kvinner vil gjennomgå en bekkenundersøkelse for å oppnå en første Bishop Score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner mellom 24-42 svangerskapsuke som er kandidater for fødselsinduksjon med en cervikal modningsballong.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstetrisk eller medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
  • Ugunstig livmorhals
  • Svangerskapsalder mellom 24 - 42 uker
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Ruptur av membraner
  • Fostermisdannelser uforenlig med livet
  • Amnionitt
  • Genital virusinfeksjon (HIV, HCV, HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum kontra trykk
Tidsramme: Fra pasientinnleggelse til 24 timer etter fødsel.
For å definere trykk versus volumkarakteristikker for den ekspanderende livmorhalsballongen.
Fra pasientinnleggelse til 24 timer etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0246-16-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transvaginal sonografi

3
Abonnere