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Mediciones de "resistencia" del cuello uterino

3 de febrero de 2022 actualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Mediciones de "resistencia" cervical: un método novedoso para evaluar la "madurez" cervical antes de la inducción del parto

Las mujeres embarazadas a término, después de las 37 semanas de gestación, se someterán a la maduración cervical para la inducción del parto a través del balón de maduración cervical. Se realizará una ecografía transvaginal antes de la inserción del globo. Durante la inserción del globo y después del inflado del globo uterino, se colocará un reloj de presión en el globo y se medirán y documentarán las presiones de inflado del globo vaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizan rutinariamente el catéter con globo de Cook 13 para la inducción mecánica del trabajo de parto 10-11: se trata de un catéter de doble globo de grado médico, compuesto por un tubo delgado y flexible abierto en un extremo y cerrado en el extremo opuesto; un globo distal inflable fijado al tubo por su extremo cerrado y diseñado para ser inflado en el útero; un globo proximal inflable ubicado ligeramente debajo del globo uterino (etiquetado como globo cervical).

El catéter se insertará según las instrucciones del fabricante con la paciente en posición de litotomía bajo visualización del cuello uterino. Cuando ambos globos estén insertados, el globo uterino se inflará a través de la válvula V1; usando 40 ml de solución salina estéril. Con un ligero tirón hacia abajo del catéter, el globo cervical se ubicará dentro del cuello uterino. Para medir la resistencia cervical, los investigadores conectarán un manómetro sensible y pasivo al globo inflado cervical con el uso de una válvula bidireccional. En este punto, los investigadores inflarán gradualmente el globo cervical a través de la válvula V2 con 80 ml de solución salina estéril. La resistencia cervical se medirá y documentará cada 10 ml. Finalmente, el globo uterino se inflará aún más con solución salina adicional hasta un volumen de 40 ml. (según nuestro protocolo estándar de inducción mecánica). Los investigadores creen que este sistema proporciona una evaluación objetiva y cuantificable de la presión ejercida sobre el globo cervical a medida que se infla gradualmente. A medida que aumenta la rigidez cervical ("resistencia"), la presión dentro del globo cervical será mayor con un volumen dado de líquido dentro de él. Por lo tanto, los investigadores definen la resistencia cervical como la curva de presión versus volumen dentro del balón cervical.

Un grupo de 100 pacientes (50 multíparas y 50 nulíparas) con indicación obstétrica o médica para la inducción del trabajo de parto será reclutado y consentido para participar en este estudio. Se realizará una ecografía transvaginal antes del inicio del procedimiento para descartar placenta previa y confirmar una presentación de vértice. Se registrará la longitud y el ángulo cervical. Todas las mujeres se someterán a un examen pélvico para obtener una puntuación inicial de Bishop.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas entre 24-42 semanas de gestación candidatas a inducción del parto con balón de maduración cervical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación obstétrica o médica para la inducción del trabajo de parto
  • cuello uterino desfavorable
  • Edad gestacional entre 24 - 42 semanas
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
  • Ruptura de membranas
  • Malformaciones fetales incompatibles con la vida
  • amnionitis
  • Infección viral genital (VIH, VHC, VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen versus presión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso de la paciente hasta las 24 horas posparto.
Definir las características de presión versus volumen del globo cervical uterino en expansión.
Desde el ingreso de la paciente hasta las 24 horas posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0246-16-RMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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