- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948932
Mediciones de "resistencia" del cuello uterino
Mediciones de "resistencia" cervical: un método novedoso para evaluar la "madurez" cervical antes de la inducción del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizan rutinariamente el catéter con globo de Cook 13 para la inducción mecánica del trabajo de parto 10-11: se trata de un catéter de doble globo de grado médico, compuesto por un tubo delgado y flexible abierto en un extremo y cerrado en el extremo opuesto; un globo distal inflable fijado al tubo por su extremo cerrado y diseñado para ser inflado en el útero; un globo proximal inflable ubicado ligeramente debajo del globo uterino (etiquetado como globo cervical).
El catéter se insertará según las instrucciones del fabricante con la paciente en posición de litotomía bajo visualización del cuello uterino. Cuando ambos globos estén insertados, el globo uterino se inflará a través de la válvula V1; usando 40 ml de solución salina estéril. Con un ligero tirón hacia abajo del catéter, el globo cervical se ubicará dentro del cuello uterino. Para medir la resistencia cervical, los investigadores conectarán un manómetro sensible y pasivo al globo inflado cervical con el uso de una válvula bidireccional. En este punto, los investigadores inflarán gradualmente el globo cervical a través de la válvula V2 con 80 ml de solución salina estéril. La resistencia cervical se medirá y documentará cada 10 ml. Finalmente, el globo uterino se inflará aún más con solución salina adicional hasta un volumen de 40 ml. (según nuestro protocolo estándar de inducción mecánica). Los investigadores creen que este sistema proporciona una evaluación objetiva y cuantificable de la presión ejercida sobre el globo cervical a medida que se infla gradualmente. A medida que aumenta la rigidez cervical ("resistencia"), la presión dentro del globo cervical será mayor con un volumen dado de líquido dentro de él. Por lo tanto, los investigadores definen la resistencia cervical como la curva de presión versus volumen dentro del balón cervical.
Un grupo de 100 pacientes (50 multíparas y 50 nulíparas) con indicación obstétrica o médica para la inducción del trabajo de parto será reclutado y consentido para participar en este estudio. Se realizará una ecografía transvaginal antes del inicio del procedimiento para descartar placenta previa y confirmar una presentación de vértice. Se registrará la longitud y el ángulo cervical. Todas las mujeres se someterán a un examen pélvico para obtener una puntuación inicial de Bishop.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación obstétrica o médica para la inducción del trabajo de parto
- cuello uterino desfavorable
- Edad gestacional entre 24 - 42 semanas
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Ruptura de membranas
- Malformaciones fetales incompatibles con la vida
- amnionitis
- Infección viral genital (VIH, VHC, VHB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen versus presión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso de la paciente hasta las 24 horas posparto.
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Definir las características de presión versus volumen del globo cervical uterino en expansión.
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Desde el ingreso de la paciente hasta las 24 horas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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