- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03948932
자궁경부 자궁 "저항" 측정
자궁경부 "저항" 측정 - 분만 유도 전에 자궁경부 "성숙도"를 평가하기 위한 새로운 방법
연구 개요
상세 설명
수사관들은 10-11번의 기계적 유도를 위해 Cook 풍선 카테터 13번을 일상적으로 사용합니다. 이것은 의료 등급의 이중 풍선 카테터로 한쪽 끝이 열리고 반대쪽 끝이 닫힌 가늘고 유연한 튜브로 구성되어 있습니다. 폐쇄 단부에서 튜브에 고정되고 자궁 내에서 팽창되도록 설계된 팽창 가능한 원위 풍선; 자궁 풍선 약간 아래에 위치한 팽창성 근위 풍선(경부 풍선으로 표시됨).
카테터는 자궁경부가 보이는 상태에서 쇄석술 위치에 있는 환자와 함께 제조업체의 지침에 따라 삽입됩니다. 두 풍선이 모두 삽입되면 자궁 풍선이 판막 V1을 통해 팽창됩니다. 40ml의 멸균 식염수를 사용합니다. 카테터를 약간 아래쪽으로 당기면 자궁경부 풍선이 자궁경부 내부에 위치하게 됩니다. 자궁경부 저항을 측정하기 위해 조사관은 양방향 밸브를 사용하여 민감한 수동 압력 게이지를 자궁경부 팽창 풍선에 연결합니다. 이 시점에서 조사관은 멸균 식염수 80ml로 밸브 V2를 통해 자궁경부 풍선을 점진적으로 팽창시킵니다. 10ml마다 자궁경부 저항을 측정하고 기록합니다. 마지막으로 추가 식염수로 자궁 풍선을 40ml의 부피로 더 부풀립니다. (우리의 표준 기계적 유도 프로토콜에 따라). 연구자들은 이 시스템이 자궁경부 풍선이 점진적으로 팽창할 때 가해지는 압력을 객관적이고 정량화할 수 있는 평가를 제공한다고 믿습니다. 자궁 경부 강성("저항")이 증가함에 따라 자궁 경부 풍선 내의 압력은 그 안에 주어진 체적의 유체로 더 높아질 것입니다. 따라서 연구자들은 자궁경부 저항을 자궁경부 풍선 내의 압력 대 체적 곡선으로 정의합니다.
분만 유도를 위한 산부인과적 또는 의학적 적응증이 있는 100명의 환자 그룹(다산부 50명 및 무산부 50명)을 모집하고 이 연구에 참여하도록 동의했습니다. 전치 태반을 배제하고 정점 표시를 확인하기 위해 절차를 시작하기 전에 질식 초음파를 수행합니다. 경부 길이와 각도가 기록됩니다. 모든 여성은 초기 비숍 점수를 얻기 위해 골반 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 분만 유도를 위한 산과적 또는 의학적 적응증
- 불리한 자궁경부
- 24~42주 사이의 재태 연령
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 막 파열
- 생명과 양립할 수 없는 태아 기형
- 양막염
- 생식기 바이러스 감염(HIV, HCV, HBV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부피 대 압력
기간: 입원부터 산후 24시간까지.
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팽창하는 자궁 경부 풍선의 압력 대 용적 특성을 정의합니다.
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입원부터 산후 24시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0246-16-RMB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경질 초음파에 대한 임상 시험
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University of California, San Diego알려지지 않은
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital완전한
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Cantonal Hosptal, Baselland완전한