- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03948932
Pomiary „oporności” szyjki macicy
Pomiary „oporu” szyjki macicy – nowa metoda oceny „dojrzałości” szyjki macicy przed indukcją porodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze rutynowo używają cewnika balonowego Cooka 13 do mechanicznej indukcji porodu 10-11 – jest to cewnik z podwójnym balonem klasy medycznej, składający się ze smukłej, elastycznej rurki otwartej na jednym końcu i zamkniętej na drugim końcu; nadmuchiwany balon dystalny przymocowany do rurki na jej zamkniętym końcu i przeznaczony do nadmuchiwania w macicy; nadmuchiwany balon proksymalny umieszczony nieco poniżej balonika macicznego (oznaczony jako balon szyjny).
Cewnik zostanie wprowadzony zgodnie z zaleceniami producenta u pacjentki w pozycji do litotomii z wizualizacją szyjki macicy. Gdy oba balony zostaną włożone, balon maciczny zostanie nadmuchany przez zawór V1; używając 40 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Po lekkim pociągnięciu cewnika w dół, balon szyjny zostanie umieszczony wewnątrz szyjki macicy. Aby zmierzyć opór szyjki macicy, badacze podłączą czuły, pasywny manometr do nadmuchanego balonika szyjki macicy za pomocą dwukierunkowej zastawki. W tym momencie badacze będą stopniowo napełniać balon szyjny przez zastawkę V2 80 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Opór szyjki macicy będzie mierzony i dokumentowany co 10 ml. Na koniec balon maciczny zostanie dodatkowo napompowany dodatkową solą fizjologiczną do objętości 40 ml. (zgodnie z naszym standardowym protokołem indukcji mechanicznej). Badacze uważają, że ten system zapewnia obiektywną i wymierną ocenę ciśnienia wywieranego na balon szyjny podczas jego stopniowego napełniania. Ponieważ sztywność szyjki macicy („opór”) wzrasta, ciśnienie w balonie szyjnym będzie wyższe przy danej objętości płynu w nim zawartego. Dlatego badacze definiują opór szyjki macicy jako krzywą zależności ciśnienia od objętości w balonie szyjnym.
Grupa 100 pacjentek (50 wieloródek i 50 pierworódek) ze wskazaniem położniczym lub medycznym do indukcji porodu zostanie zrekrutowana i wyrażona na udział w tym badaniu. Przed rozpoczęciem zabiegu zostanie wykonane USG przezpochwowe w celu wykluczenia łożyska przodującego i potwierdzenia prezentacji wierzchołka. Długość i kąt szyjki macicy zostaną zarejestrowane. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu miednicy w celu uzyskania wstępnej oceny biskupiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania położnicze lub medyczne do indukcji porodu
- Niekorzystna szyjka macicy
- Wiek ciążowy od 24 do 42 tygodni
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Pęknięcie membran
- Wady rozwojowe płodu niezgodne z życiem
- zapalenie owodni
- Infekcja wirusowa narządów płciowych (HIV, HCV, HBV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość a ciśnienie
Ramy czasowe: Od przyjęcia pacjentki do 24 godzin po porodzie.
|
Aby określić charakterystykę ciśnienia w funkcji objętości rozszerzającego się balonu szyjnego macicy.
|
Od przyjęcia pacjentki do 24 godzin po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0246-16-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .