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Medições de "resistência" do colo do útero

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Medições de "resistência" cervical - um novo método para avaliação da "maturação" cervical antes da indução do parto

Gestantes a termo, após 37 semanas de gestação, serão submetidas a amadurecimento cervical para indução do trabalho de parto via balão de amadurecimento cervical. A ultrassonografia transvaginal será realizada antes da inserção do balão. Durante a inserção do balão e após a insuflação do balão uterino, um relógio de pressão será anexado ao balão e as pressões de insuflação do balão vaginal serão medidas e documentadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores usam rotineiramente o cateter de balão de Cook 13 para indução mecânica do trabalho de parto 10-11 - este é um cateter de balão duplo de grau médico, composto por um tubo fino e flexível aberto em uma extremidade e fechado na extremidade oposta; um balão distal inflável fixado ao tubo em sua extremidade fechada e projetado para ser inflado no útero; um balão proximal inflável localizado um pouco abaixo do balão uterino (rotulado como balão cervical).

O cateter será inserido de acordo com as instruções do fabricante com a paciente em posição de litotomia sob visualização do colo do útero. Quando ambos os balões estiverem inseridos, o balão uterino será insuflado através da válvula V1; usando 40 ml de solução salina estéril. Com um leve puxão para baixo no cateter, o balão cervical ficará localizado dentro do colo do útero. Para medir a resistência cervical, os investigadores conectarão um medidor de pressão passivo e sensível ao balão inflado cervical com o uso de uma válvula bidirecional. Neste ponto, os investigadores irão inflar gradualmente o balão cervical através da válvula V2 com 80 ml de solução salina estéril. A resistência cervical será medida e documentada a cada 10 ml. Finalmente, o balão uterino será insuflado com solução salina adicional até um volume de 40 ml. (conforme nosso protocolo padrão de indução mecânica). Os investigadores acreditam que este sistema fornece uma avaliação objetiva e quantificável da pressão exercida sobre o balão cervical à medida que ele é insuflado gradualmente. À medida que a rigidez cervical ("resistência") aumenta, a pressão dentro do balão cervical será maior com um determinado volume de fluido dentro dele. Portanto, os investigadores definem a resistência cervical como a curva de pressão versus volume dentro do balão cervical.

Um grupo de 100 pacientes (50 multíparas e 50 nulíparas) com indicação obstétrica ou médica para indução do parto será recrutado e consentido em participar deste estudo. Uma ultrassonografia transvaginal será realizada antes do início do procedimento para excluir a placenta prévia e confirmar a apresentação do vértice. O comprimento e o ângulo cervical serão registrados. Todas as mulheres serão submetidas a um exame pélvico para obter uma Pontuação Bishop inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grávidas entre 24-42 semanas de gestação candidatas à indução do parto com balão de amadurecimento cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação obstétrica ou médica para indução do parto
  • colo do útero desfavorável
  • Idade gestacional entre 24 - 42 semanas
  • Gravidez única

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para parto vaginal
  • Ruptura de membranas
  • Malformações fetais incompatíveis com a vida
  • amnionite
  • Infecção viral genital (HIV, HCV, HBV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume versus pressão
Prazo: Desde a admissão da paciente até 24 horas pós-parto.
Definir as características de pressão versus volume do balão cervical uterino em expansão.
Desde a admissão da paciente até 24 horas pós-parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0246-16-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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