- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948932
Medições de "resistência" do colo do útero
Medições de "resistência" cervical - um novo método para avaliação da "maturação" cervical antes da indução do parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usam rotineiramente o cateter de balão de Cook 13 para indução mecânica do trabalho de parto 10-11 - este é um cateter de balão duplo de grau médico, composto por um tubo fino e flexível aberto em uma extremidade e fechado na extremidade oposta; um balão distal inflável fixado ao tubo em sua extremidade fechada e projetado para ser inflado no útero; um balão proximal inflável localizado um pouco abaixo do balão uterino (rotulado como balão cervical).
O cateter será inserido de acordo com as instruções do fabricante com a paciente em posição de litotomia sob visualização do colo do útero. Quando ambos os balões estiverem inseridos, o balão uterino será insuflado através da válvula V1; usando 40 ml de solução salina estéril. Com um leve puxão para baixo no cateter, o balão cervical ficará localizado dentro do colo do útero. Para medir a resistência cervical, os investigadores conectarão um medidor de pressão passivo e sensível ao balão inflado cervical com o uso de uma válvula bidirecional. Neste ponto, os investigadores irão inflar gradualmente o balão cervical através da válvula V2 com 80 ml de solução salina estéril. A resistência cervical será medida e documentada a cada 10 ml. Finalmente, o balão uterino será insuflado com solução salina adicional até um volume de 40 ml. (conforme nosso protocolo padrão de indução mecânica). Os investigadores acreditam que este sistema fornece uma avaliação objetiva e quantificável da pressão exercida sobre o balão cervical à medida que ele é insuflado gradualmente. À medida que a rigidez cervical ("resistência") aumenta, a pressão dentro do balão cervical será maior com um determinado volume de fluido dentro dele. Portanto, os investigadores definem a resistência cervical como a curva de pressão versus volume dentro do balão cervical.
Um grupo de 100 pacientes (50 multíparas e 50 nulíparas) com indicação obstétrica ou médica para indução do parto será recrutado e consentido em participar deste estudo. Uma ultrassonografia transvaginal será realizada antes do início do procedimento para excluir a placenta prévia e confirmar a apresentação do vértice. O comprimento e o ângulo cervical serão registrados. Todas as mulheres serão submetidas a um exame pélvico para obter uma Pontuação Bishop inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação obstétrica ou médica para indução do parto
- colo do útero desfavorável
- Idade gestacional entre 24 - 42 semanas
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para parto vaginal
- Ruptura de membranas
- Malformações fetais incompatíveis com a vida
- amnionite
- Infecção viral genital (HIV, HCV, HBV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume versus pressão
Prazo: Desde a admissão da paciente até 24 horas pós-parto.
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Definir as características de pressão versus volume do balão cervical uterino em expansão.
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Desde a admissão da paciente até 24 horas pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0246-16-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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