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Misure di "resistenza" della cervice uterina

3 febbraio 2022 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Misurazioni della "resistenza" cervicale: un nuovo metodo per la valutazione della "maturazione" cervicale prima dell'induzione del travaglio

Le donne in gravidanza a termine, dopo 37 settimane di gestazione, subiranno la maturazione cervicale per l'induzione del travaglio tramite palloncino di maturazione cervicale. L'ecografia transvaginale verrà eseguita prima dell'inserimento del palloncino. Durante l'inserimento del palloncino e dopo il gonfiaggio del palloncino uterino, al palloncino verrà applicato un misuratore di pressione e verranno misurate e documentate le pressioni di gonfiaggio del palloncino vaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori usano abitualmente il catetere a palloncino Cook 13 per l'induzione meccanica del travaglio 10-11 - si tratta di un catetere a doppio palloncino di grado medico, costituito da un tubo sottile e flessibile aperto a un'estremità e chiuso all'estremità opposta; un palloncino distale gonfiabile fissato al tubo in corrispondenza della sua estremità chiusa e destinato ad essere gonfiato nell'utero; un palloncino prossimale gonfiabile situato leggermente al di sotto del palloncino uterino (etichettato come palloncino cervicale).

Il catetere verrà inserito secondo le istruzioni del produttore con il paziente in una posizione litotomica sotto la visualizzazione della cervice. Una volta inseriti entrambi i palloncini, il palloncino uterino verrà gonfiato attraverso la valvola V1; utilizzando 40 ml di soluzione fisiologica sterile. Con una leggera trazione verso il basso del catetere, il palloncino cervicale si troverà all'interno della cervice. Per misurare la resistenza cervicale, gli investigatori collegheranno un manometro sensibile e passivo al palloncino gonfiato cervicale con l'uso di una valvola bidirezionale. A questo punto gli investigatori gonfieranno gradualmente il palloncino cervicale tramite la valvola V2 con 80 ml di soluzione salina sterile. La resistenza cervicale sarà misurata e documentata ogni 10 ml. Infine, il palloncino uterino sarà ulteriormente gonfiato con ulteriore soluzione fisiologica fino a un volume di 40 ml. (secondo il nostro protocollo di induzione meccanica standard). Gli investigatori ritengono che questo sistema fornisca una valutazione oggettiva e quantificabile della pressione esercitata sul palloncino cervicale man mano che viene gonfiato. Man mano che la rigidità cervicale ("resistenza") aumenta, la pressione all'interno del palloncino cervicale sarà maggiore con un dato volume di fluido al suo interno. Pertanto, i ricercatori definiscono la resistenza cervicale come la curva pressione/volume all'interno del palloncino cervicale.

Un gruppo di 100 pazienti (50 multipara e 50 nullipare) con un'indicazione ostetrica o medica per l'induzione del travaglio sarà reclutato e acconsentito alla partecipazione a questo studio. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale prima dell'inizio della procedura per escludere la placenta previa e per confermare una presentazione del vertice. Verranno registrati la lunghezza e l'angolo cervicale. Tutte le donne saranno sottoposte a un esame pelvico per ottenere un Bishop Score iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza tra le 24 e le 42 settimane di gestazione candidate all'induzione del travaglio con un palloncino per la maturazione cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione ostetrica o medica per l'induzione del travaglio
  • Cervice sfavorevole
  • Età gestazionale tra le 24 e le 42 settimane
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per il parto vaginale
  • Rottura delle membrane
  • Malformazioni fetali incompatibili con la vita
  • Amnionite
  • Infezione virale genitale (HIV, HCV, HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume contro pressione
Lasso di tempo: Dal ricovero del paziente fino a 24 ore dopo il parto.
Per definire le caratteristiche di pressione rispetto al volume del palloncino cervicale uterino in espansione.
Dal ricovero del paziente fino a 24 ore dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0246-16-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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