- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03948932
Misure di "resistenza" della cervice uterina
Misurazioni della "resistenza" cervicale: un nuovo metodo per la valutazione della "maturazione" cervicale prima dell'induzione del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori usano abitualmente il catetere a palloncino Cook 13 per l'induzione meccanica del travaglio 10-11 - si tratta di un catetere a doppio palloncino di grado medico, costituito da un tubo sottile e flessibile aperto a un'estremità e chiuso all'estremità opposta; un palloncino distale gonfiabile fissato al tubo in corrispondenza della sua estremità chiusa e destinato ad essere gonfiato nell'utero; un palloncino prossimale gonfiabile situato leggermente al di sotto del palloncino uterino (etichettato come palloncino cervicale).
Il catetere verrà inserito secondo le istruzioni del produttore con il paziente in una posizione litotomica sotto la visualizzazione della cervice. Una volta inseriti entrambi i palloncini, il palloncino uterino verrà gonfiato attraverso la valvola V1; utilizzando 40 ml di soluzione fisiologica sterile. Con una leggera trazione verso il basso del catetere, il palloncino cervicale si troverà all'interno della cervice. Per misurare la resistenza cervicale, gli investigatori collegheranno un manometro sensibile e passivo al palloncino gonfiato cervicale con l'uso di una valvola bidirezionale. A questo punto gli investigatori gonfieranno gradualmente il palloncino cervicale tramite la valvola V2 con 80 ml di soluzione salina sterile. La resistenza cervicale sarà misurata e documentata ogni 10 ml. Infine, il palloncino uterino sarà ulteriormente gonfiato con ulteriore soluzione fisiologica fino a un volume di 40 ml. (secondo il nostro protocollo di induzione meccanica standard). Gli investigatori ritengono che questo sistema fornisca una valutazione oggettiva e quantificabile della pressione esercitata sul palloncino cervicale man mano che viene gonfiato. Man mano che la rigidità cervicale ("resistenza") aumenta, la pressione all'interno del palloncino cervicale sarà maggiore con un dato volume di fluido al suo interno. Pertanto, i ricercatori definiscono la resistenza cervicale come la curva pressione/volume all'interno del palloncino cervicale.
Un gruppo di 100 pazienti (50 multipara e 50 nullipare) con un'indicazione ostetrica o medica per l'induzione del travaglio sarà reclutato e acconsentito alla partecipazione a questo studio. Verrà eseguita un'ecografia transvaginale prima dell'inizio della procedura per escludere la placenta previa e per confermare una presentazione del vertice. Verranno registrati la lunghezza e l'angolo cervicale. Tutte le donne saranno sottoposte a un esame pelvico per ottenere un Bishop Score iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione ostetrica o medica per l'induzione del travaglio
- Cervice sfavorevole
- Età gestazionale tra le 24 e le 42 settimane
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per il parto vaginale
- Rottura delle membrane
- Malformazioni fetali incompatibili con la vita
- Amnionite
- Infezione virale genitale (HIV, HCV, HBV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume contro pressione
Lasso di tempo: Dal ricovero del paziente fino a 24 ore dopo il parto.
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Per definire le caratteristiche di pressione rispetto al volume del palloncino cervicale uterino in espansione.
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Dal ricovero del paziente fino a 24 ore dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0246-16-RMB
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