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PREMO スタディ: 港湾撤去の結果を調査する (PREMO)

2022年8月11日 更新者:Stas Marguerite、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

完全埋め込み型静脈アクセス装置 (ポート) の除去における機能的、微生物的、放射線学的、および患者から報告された結果を評価するためのパイロット試験 (PREMO 研究)

静脈内治療に使用されなくなった完全埋め込み型静脈アクセス装置 (TIVAD) は、開通性を促進および維持するために、確立された間隔でフラッシュする必要があります。 2 回のメンテナンス セッション間の最適な間隔については、コンセンサスが確立されていません。 この探索的研究は、現在の 3 か月ごとのフラッシュ療法の下でのカテーテルの状態に焦点を当てます。

調査の概要

詳細な説明

静脈内治療に使用されなくなった完全埋め込み型静脈アクセス装置 (TIVAD) またはいわゆる埋め込み型ポートは、確立された間隔で取り外すかフラッシュして、開通性を促進および維持する必要があります。 メンテナンス手順は、10 ml の 0.9% 塩化ナトリウムの脈動フラッシュで構成されます。 2 回のメンテナンス セッション間の最適な間隔については、コンセンサスが確立されていません。 大学病院ルーベンでは、現在の間隔は 3 か月です。 研究により、メンテナンス間隔を 4 か月に 1 回に延長することの安全性と有効性が確認されました。 多くの患者は、定期的なポート フラッシング手順の遵守率が比較的低いです。

臨床医は、推奨される間隔を延長したり、メンテナンス手順を省略したりする傾向があります。 したがって、臨床現場では、間隔は施設によって大きく異なります。 私たちの知る限り、カテーテルの開通性、細菌の定着、およびカテーテルの完全性に関連するリスクの包括的な調査は、3 か月のフラッシング維持療法を使用してポートが選択的に除去された患者で実施されたことはありません。 維持間隔の影響を評価するために、患者のTIVADが少なくとも1年間の定期的な治療に使用されていない場合、患者は研究に含まれます。

この探索的研究では、カテーテルの機能とコロニー形成、先端の位置と先端の血栓症、スリーブの形成、除去の問題、および選択的な計画された TIVAD 除去療法での患者の経験に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の患者で、当初予定されていた治療が完了してから過去 365 日間、定期的に静脈内治療に TIVAD が使用されていない。
  • 患者は、局所麻酔下で選択的 TIVAD 除去を計画しました。
  • -研究に参加でき、インフォームドコンセントに署名する意思のある患者。
  • オランダ語を理解し、読むことができる患者。

除外基準:

• 最後のフラッシュ手順後の発熱および/または悪寒の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TIVAD評価
ポート除去時の TIVAD 評価 カテーテル機能の評価、カテーテル先端の可視化、リノグラム中の血栓物質とスリーブの存在、およびデバイスの損傷 (TIVAD による造影剤注入)、先端とチャンバーの内容物の微生物培養、巨視的なカテーテルとポートチャンバーの評価 PROM: 患者TIVADの挿入、存在、および除去に関する報告された結果の測定値
カテーテル機能は、CINAS(カテーテル注入および吸引分類)によって測定されます
カテーテル先端の位置、血栓、スリーブ、デバイスの損傷をリノグラムで視覚化
TIVADのコロニー形成は、チップとチャンバーの内容物の微生物培養によって調査されます
PROM は、TIVAD の挿入、滞留時間、および取り外しに関する患者の経験を、ポート取り外し時のルーベン患者報告経験 (ルーベン PREP) アンケートを使用して評価します。
ポートチャンバーとカテーテルの巨視的評価は、ポートの除去後に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIVAD 関数
時間枠:TIVAD 除去の 1 日間、リノグラムの前
注入能力と吸引能力の両方の観点から評価されます。 能力は、カテーテル注入および吸引 (CINAS) 分類に沿って、容易、困難、または不可能として採点されます。
TIVAD 除去の 1 日間、リノグラムの前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視によるカテーテル先端位置の可視化
時間枠:TIVAD 除去の 1 日間、リノグラムの直前
患者は、胸部挙上 17° でほぼ立位の位置に配置されます。
TIVAD 除去の 1 日間、リノグラムの直前
ポート チャンバーの充填、スリーブの形成、スリーブの拡張、カテーテル チップの血栓症、およびポート チャンバーまたはカテーテルの軌道の損傷
時間枠:TIVAD 除去の 1 日の間に
リノグラム(デジタルサブストラクション血管造影法)によって視覚化されます
TIVAD 除去の 1 日の間に
カテーテル先端とポート チャンバー培養
時間枠:TIVAD 除去の 1 日中 (TIVAD 除去後)
微生物培養
TIVAD 除去の 1 日中 (TIVAD 除去後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム指標
時間枠:TIVAD 除去の 1 日の間に
患者の経験は、港の撤去におけるルーベン患者報告経験 (ルーベン PREP) 質問票、自己申告の 25 項目の質問票によって収集されます。
TIVAD 除去の 1 日の間に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marguerite Stas, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月28日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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