PREMO-tutkimus: Porttien poistotulosten tutkiminen (PREMO)
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilottikoe toiminnallisten, mikrobien, radiologisten ja potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi täysin istutettavan laskimopääsylaitteen (portin) poistamisen yhteydessä (PREMO-tutkimus)
Täysin implantoitava laskimopääsylaite (TIVAD), jota ei enää käytetä suonensisäiseen hoitoon, tulee huuhdella määräajoin läpinäkyvyyden edistämiseksi ja ylläpitämiseksi.
Kahden huoltokerran välisen ajanjakson optimaalisesta kestosta ei ole päästy yksimielisyyteen.
Tämä tutkiva tutkimus keskittyy katetrin tilaan nykyisen kolmen kuukauden huuhteluohjelman mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Katetrin toiminnan arviointi
- Muut: Katetrin kärjen sijainti, veritulppa, holkki ja laitevaurioiden visualisointi
- Muut: Katetriin liittyvä kolonisaatio
- Muut: potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), jotka liittyvät TIVADin läsnäoloon
- Muut: Porttikammion ja katetrin makroskooppinen arviointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) tai niin kutsuttu implantoitava portti, jota ei enää käytetä suonensisäisessä hoidossa, on poistettava tai huuhdeltava määräajoin läpinäkyvyyden edistämiseksi ja ylläpitämiseksi. Ylläpitotoimenpide koostuu 10 ml:n 0,9-prosenttisesta natriumkloridipulssihuuhtelusta. Kahden huoltokerran välisen ajanjakson optimaalisesta kestosta ei ole päästy yksimielisyyteen. Leuvenin yliopistosairaaloissa nykyinen väli on 3 kuukautta. Tutkimukset vahvistivat pidennetyn huoltovälin turvallisuuden ja tehokkuuden kerran 4 kuukaudessa. Monet potilaat noudattavat suhteellisen huonosti tavallista porttihuuhtelumenettelyään.
Kliinikot pidentävät suositeltua aikaväliä tai jopa jättävät huoltotoimenpiteet pois. Siksi kliinisessä käytännössä aikavälit vaihtelevat suuresti laitosten välillä. Tietojemme mukaan katetrin avoimuuteen, bakteerien kolonisaatioon ja katetrin eheyteen liittyvistä riskeistä ei ole koskaan tehty kattavaa tutkimusta potilailla, joiden portti poistetaan valikoivasti käyttämällä 3 kuukauden huuhteluhoito-ohjelmaa. Ylläpitovälin vaikutuksen arvioimiseksi potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos potilaan TIVADia ei käytetä säännölliseen hoitoon yhteensä vähintään vuoden ajan.
Tämä tutkiva tutkimus keskittyy katetrin toimintaan ja kolonisaatioon, kärjen asentoon ja kärjen tromboosiin, hihan muodostumiseen, poistoongelmiin sekä potilaiden kokemuksiin valinnaisesta suunnitellun TIVAD-poistohoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on TIVAD, jota ei enää käytetä suonensisäiseen hoitoon säännöllisesti viimeisten 365 päivän aikana alun perin suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaille suunniteltiin elektiivistä TIVAD-poistoa paikallispuudutuksessa.
- Potilaat, jotka voivat osallistua tutkimukseen ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat ymmärtävät ja lukevat hollantia.
Poissulkemiskriteerit:
• Kuumetta ja/tai vilunväristyksiä edellisen huuhtelutoimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TIVAD-arviointi
TIVAD-arviointi portin poiston yhteydessä katetrin toiminnan arviointi, katetrin kärjen visualisointi, veritulppamateriaalin ja holkin läsnäolo sekä mahdolliset laitevauriot linogrammin aikana (varjoaineinjektio TIVADin kautta), kärjen ja kammion sisällön mikrobiologinen viljely, makroskooppinen katetri ja porttikammion arviointi PROM: potilas raportoitu tulosmittaukset koskien TIVADin asettamista, läsnäoloa ja poistamista
|
Katetrin toiminta mitataan CINAS:lla (katetrin injektio- ja aspiraatioluokitus)
Katetrin kärjen sijainti, veritulppa, holkki ja laitevauriot näkyvät linogrammilla
TIVAD-kolonisaatiota tutkitaan kärjen ja kammion sisällön mikrobiologisella viljelmällä
PROM arvioi potilaan kokemuksia TIVADin asettamisesta, viipymäajasta ja poistamisesta käyttämällä Leuven Patient Reported Experiences at Port poistamista (Leuven PREP) -kyselylomaketta.
Porttikammion ja katetrin makroskooppinen arviointi suoritetaan portin poistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIVAD-toiminto
Aikaikkuna: TIVAD-poiston 1 päivän aikana ennen linogrammia
|
arvioidaan sekä injektio- että aspiraatiokyvyn perusteella.
Kyky luokitellaan helpoksi, vaikeaksi tai mahdottomaksi katetriinjektio- ja -imuluokituksessa (CINAS).
|
TIVAD-poiston 1 päivän aikana ennen linogrammia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin kärjen sijainnin visualisointi fluoroskopialla
Aikaikkuna: TIVAD-poiston 1 päivän aikana, juuri ennen linogrammia
|
Potilas asetetaan lähes seisovaan asentoon 17° rintakehän korkeudella
|
TIVAD-poiston 1 päivän aikana, juuri ennen linogrammia
|
|
Porttikammion täyttö, holkin muodostuminen, holkin pidennys, katetrin kärjen tromboosi ja vaurio porttikammiossa tai katetrin liikeradassa
Aikaikkuna: TIVAD-poistopäivän aikana
|
visualisoidaan linogrammilla (digitaalinen substraatioangiografia)
|
TIVAD-poistopäivän aikana
|
|
Katetrin kärki ja porttikammiokulttuuri
Aikaikkuna: TIVAD-poiston 1 päivän aikana (TIVAD-poiston jälkeen)
|
mikrobiviljely
|
TIVAD-poiston 1 päivän aikana (TIVAD-poiston jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaus
Aikaikkuna: TIVAD-poistopäivän aikana
|
Potilaiden kokemukset kerätään Leuvenin potilasraportoimalla sataman poiston kokemuksella (Leuven PREP) -kyselylomakkeella itseraportoidulla 25 kohdan kyselylomakkeella.
|
TIVAD-poistopäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Gristina AG, Giridhar G, Gabriel BL, Naylor PT, Myrvik QN. Cell biology and molecular mechanisms in artificial device infections. Int J Artif Organs. 1993 Nov;16(11):755-63.
- Douard MC, Arlet G, Longuet P, Troje C, Rouveau M, Ponscarme D, Eurin B. Diagnosis of venous access port-related infections. Clin Infect Dis. 1999 Nov;29(5):1197-202. doi: 10.1086/313444.
- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S62321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .