Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREMO-studie: för att undersöka portborttagningsresultat (PREMO)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pilotförsök för att bedöma funktionella, mikrobiella, radiologiska och patientrapporterade resultat vid helt implanterbar venös åtkomstanordning (port) borttagning (PREMO-studie)

En Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) som inte längre används för intravenös terapi, bör spolas med fastställda intervall för att främja och bibehålla öppenhet. Ingen konsensus har etablerats om den optimala varaktigheten av intervallet mellan 2 underhållssessioner. Denna explorativa studie kommer att fokusera på kateterstatus under den nuvarande 3-månaders spolregimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) eller så kallad implanterbar port som inte längre används för intravenös terapi, bör avlägsnas eller spolas med fastställda intervall för att främja och bibehålla öppenhet. Underhållsproceduren består av en pulserande spolning på 10 ml 0,9 % natriumklorid. Ingen konsensus har etablerats om den optimala varaktigheten av intervallet mellan 2 underhållssessioner. På universitetssjukhusen i Leuven är det aktuella intervallet 3 månader. Studier bekräftade säkerheten och effekten av ett förlängt underhållsintervall till en gång var fjärde månad. Många patienter har relativt dålig efterlevnad av sin vanliga portspolningsprocedur.

Kliniker tenderar att förlänga det rekommenderade intervallet eller till och med att utelämna underhållsproceduren. I klinisk praxis varierar därför intervallen mycket mellan institutioner. Så vitt vi vet har en omfattande undersökning av riskerna relaterade till kateterns öppenhet, bakteriell kolonisering och kateters integritet aldrig utförts på patienter vars port har tagits bort elektivt med en 3 månader lång spolningsunderhållsregim. För att bedöma effekten av underhållsintervallet kommer patienter att inkluderas i studien om patientens TIVAD inte används för regelbunden terapi under en total period på minst ett år.

Denna explorativa studie kommer att fokusera på kateterfunktion och kolonisering, spetsposition och spetstrombos, ärmbildning, borttagningsproblem och även patientupplevelser vid elektiv planerad TIVAD-borttagningsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre, med en TIVAD som inte längre används för intravenös terapi på regelbunden basis under de senaste 365 dagarna efter avslutad initialt planerad behandling.
  • Patienter planerade för ett elektivt TIVAD-borttagning under lokalbedövning.
  • Patienter som kan delta i studien och är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienter som kan förstå och läsa holländska.

Exklusions kriterier:

• Historik med feber och/eller frossa efter den senaste spolningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIVAD utvärdering
TIVAD-utvärdering vid portborttagning utvärdering av kateterfunktion, visualisering av kateterspets, förekomst av trombmaterial och hylsa och eventuella skador på enheten under linogram (kontrastinjektion via TIVAD), spets- och kammarinnehåll mikrobiologisk kultur, makroskopisk kateter och portkammare utvärdering PROM: patient redovisade utfallsmätningar avseende TIVAD insättning, närvaro och borttagning
Övrig: Utvärdering av kateterfunktionen
Kateterfunktionen kommer att mätas av CINAS (Kateterinjektion och aspirationsklassificering)
Övrig: Visualisering av kateterspetsens placering, tromb, hylsa och skador på enheten
Kateterspetsens placering, tromb, hylsa och skador på enheten kommer att visualiseras med linogram
Övrig: Kateterrelaterad kolonisering
TIVAD-kolonisering kommer att undersökas genom mikrobiologisk odling av spetsen och kammarens innehåll
Övrig: patientrapporterade resultatmått (PROM) relaterade till förekomsten av TIVAD
PROM kommer att utvärdera patientens erfarenheter av TIVAD-insättning, uppehållstid och avlägsnande med hjälp av frågeformuläret Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP).
Övrig: Makroskopisk utvärdering av portkammaren och katetern
Makroskopisk utvärdering av portkammaren och katetern kommer att utföras efter portborttagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIVAD funktion
Tidsram: under 1 dag av TIVAD-borttagning, före linogrammet
kommer att bedömas i termer av både injektions- och aspirationsförmåga. Förmågan bedöms som lätt, svår eller omöjlig enligt klassificeringen Catheter Injection and Aspiration (CINAS).
under 1 dag av TIVAD-borttagning, före linogrammet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av kateterspetsposition genom fluoroskopi
Tidsram: under den 1 dagen av TIVAD-borttagning, strax före linogrammet
Patienten kommer att placeras i en nästan stående position med brösthöjd på 17°
under den 1 dagen av TIVAD-borttagning, strax före linogrammet
Portkammarefyllning, hylsbildning, hylsförlängning, kateterspets-trombos och skada i portkammaren eller kateterbanan
Tidsram: under 1 dag av TIVAD-borttagning
kommer att visualiseras med linogram (digital subtraktionsangiografi)
under 1 dag av TIVAD-borttagning
Kateterspets och portkammarkultur
Tidsram: under 1 dag av TIVAD-borttagning (efter TIVAD-borttagning)
mikrobiell kultur
under 1 dag av TIVAD-borttagning (efter TIVAD-borttagning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfallsmått
Tidsram: under 1 dag av TIVAD-borttagning
Patientens erfarenheter kommer att samlas in med hjälp av Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP) frågeformuläret ett självrapporterat 25-objekt frågeformulär
under 1 dag av TIVAD-borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

B. Braun Medical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S62321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Utvärdering av kateterfunktionen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera