Исследование PREMO: изучение результатов удаления портов (PREMO)
11 августа 2022 г. обновлено: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Пилотное испытание для оценки функциональных, микробных, радиологических и сообщаемых пациентами результатов при удалении полностью имплантируемого венозного устройства доступа (порта) (исследование PREMO)
Полностью имплантируемое устройство венозного доступа (TIVAD), которое больше не используется для внутривенной терапии, следует промывать через установленные промежутки времени для улучшения и поддержания проходимости.
Не было достигнуто единого мнения относительно оптимальной продолжительности интервала между двумя поддерживающими сеансами.
Это предварительное исследование будет сосредоточено на состоянии катетера при текущей 3-месячной схеме промывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка функции катетера
- Другой: Визуализация положения кончика катетера, тромба, гильзы и повреждения устройства
- Другой: Колонизация, связанная с катетером
- Другой: показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), связанные с наличием TIVAD
- Другой: Макроскопическая оценка порт-камеры и катетера
Подробное описание
Полностью имплантируемое устройство венозного доступа (TIVAD) или так называемый имплантируемый порт, который больше не используется для внутривенной терапии, следует удалять или промывать через установленные промежутки времени для улучшения и поддержания проходимости. Поддерживающая процедура состоит из пульсирующей промывки 10 мл 0,9% хлорида натрия. Не было достигнуто единого мнения относительно оптимальной продолжительности интервала между двумя поддерживающими сеансами. В университетских клиниках Лёвена текущий интервал составляет 3 месяца. Исследования подтвердили безопасность и эффективность продленного интервала обслуживания до одного раза в 4 месяца. Многие пациенты относительно плохо соблюдают свою обычную процедуру промывания портов.
Клиницисты, как правило, продлевают рекомендуемый интервал или даже пропускают поддерживающую процедуру. Поэтому в клинической практике интервалы сильно различаются в разных учреждениях. Насколько нам известно, всестороннее исследование рисков, связанных с проходимостью катетера, бактериальной колонизацией и целостностью катетера, никогда не проводилось у пациентов, у которых порт был удален по выбору с использованием режима поддерживающей промывки в течение 3 месяцев. Для оценки влияния поддерживающего интервала в исследование будут включены пациенты, если TIVAD пациента не используется для регулярной терапии в течение общего периода не менее одного года.
Это предварительное исследование будет сосредоточено на функции катетера и колонизации, положении кончика и тромбозе кончика, формировании рукава, проблемах удаления, а также опыте пациентов при плановой терапии удаления TIVAD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше с TIVAD, которые больше не используются для внутривенной терапии на регулярной основе в течение последних 365 дней после завершения первоначально запланированного лечения.
- Пациентам планировалось плановое удаление TIVAD под местной анестезией.
- Пациенты, способные участвовать в исследовании и желающие подписать информированное согласие.
- Пациенты, способные понимать и читать по-голландски.
Критерий исключения:
• Лихорадка и/или озноб после последней процедуры промывания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка ТИВАД
Оценка TIVAD при удалении порта оценка функции катетера, визуализация кончика катетера, наличие тромба и рукава и любых повреждений устройства во время линограммы (введение контраста через TIVAD), микробиологическая культура кончика и содержимого камеры, макроскопическая оценка катетера и камеры порта PROM: пациент сообщалось об измерениях результатов, касающихся введения, наличия и удаления TIVAD
|
Функция катетера будет измеряться с помощью CINAS (классификация инъекций и аспирации катетеров).
Расположение наконечника катетера, тромба, повреждения гильзы и устройства визуализируется с помощью линограммы.
Колонизация TIVAD будет исследована микробиологической культурой наконечника и содержимого камеры.
PROM будет оценивать опыт пациента в отношении введения TIVAD, времени выдержки и удаления с помощью опросника Leuven, о котором сообщают пациенты при удалении порта (Leuven PREP).
После удаления порта будет проведена макроскопическая оценка камеры порта и катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция ТИВАД
Временное ограничение: в течение 1 дня удаления ТИВАД, перед линограммой
|
будет оцениваться с точки зрения как инъекционных, так и аспирационных способностей.
Способность оценивается как легкая, трудная или невозможная по классификации катетерной инъекции и аспирации (CINAS).
|
в течение 1 дня удаления ТИВАД, перед линограммой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация положения кончика катетера с помощью рентгеноскопии
Временное ограничение: в течение 1 дня удаления TIVAD, непосредственно перед линограммой
|
Пациент находится в почти стоячем положении с подъемом грудной клетки на 17°.
|
в течение 1 дня удаления TIVAD, непосредственно перед линограммой
|
|
Заполнение портовой камеры, формирование рукава, удлинение рукава, тромбоз кончика катетера и повреждение портовой камеры или траектории катетера
Временное ограничение: в течение 1 дня удаления TIVAD
|
визуализируется с помощью линограммы (цифровой субстракционной ангиографии)
|
в течение 1 дня удаления TIVAD
|
|
Культура кончика катетера и порт-камеры
Временное ограничение: в течение 1 дня удаления TIVAD (после удаления TIVAD)
|
микробная культура
|
в течение 1 дня удаления TIVAD (после удаления TIVAD)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: в течение 1 дня удаления TIVAD
|
Опыт пациента будет собираться с помощью анкеты Leuven Patient Reported Experiences at Port Port (Leuven PREP), которая представляет собой анкету, состоящую из 25 пунктов.
|
в течение 1 дня удаления TIVAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Gristina AG, Giridhar G, Gabriel BL, Naylor PT, Myrvik QN. Cell biology and molecular mechanisms in artificial device infections. Int J Artif Organs. 1993 Nov;16(11):755-63.
- Douard MC, Arlet G, Longuet P, Troje C, Rouveau M, Ponscarme D, Eurin B. Diagnosis of venous access port-related infections. Clin Infect Dis. 1999 Nov;29(5):1197-202. doi: 10.1086/313444.
- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S62321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .