PREMO 연구: 항만 철거 결과 조사 (PREMO)
2022년 8월 11일 업데이트: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
완전히 이식 가능한 정맥 접근 장치(포트) 제거 시 기능, 미생물, 방사선 및 환자 보고 결과를 평가하기 위한 파일럿 시험(PREMO 연구)
더 이상 정맥 요법에 사용하지 않는 완전 이식형 정맥 접근 장치(TIVAD)는 개통을 촉진하고 유지하기 위해 정해진 간격으로 씻어내야 합니다.
두 유지 관리 세션 사이의 간격의 최적 지속 시간에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다.
이 탐색적 연구는 현재의 3개월 플러시 요법 하에서 카테터 상태에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
더 이상 정맥 요법에 사용하지 않는 TIVAD(Totally Implantable Venous Access Device) 또는 이른바 이식형 포트는 개통을 촉진하고 유지하기 위해 정해진 간격으로 제거하거나 세척해야 합니다. 유지 관리 절차는 10ml 0.9% 염화나트륨 맥동성 플러시로 구성됩니다. 두 유지 관리 세션 사이의 간격의 최적 지속 시간에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 루벤의 대학 병원에서는 현재 간격이 3개월입니다. 연구에서는 연장된 유지 관리 간격의 안전성과 효능을 4개월에 한 번으로 확인했습니다. 많은 환자들이 정기적인 포트 플러싱 절차를 비교적 잘 따르지 않습니다.
임상의는 권장 간격을 연장하거나 심지어 유지 절차를 생략하는 경향이 있습니다. 따라서 임상 실습에서 간격은 기관마다 크게 다릅니다. 우리가 아는 한, 카테터 개통, 박테리아 집락 형성 및 카테터 무결성과 관련된 위험에 대한 종합적인 조사는 포트가 선택적으로 제거된 환자에게 3개월 플러싱 유지 요법을 사용하여 수행된 적이 없습니다. 유지 간격의 영향을 평가하기 위해 환자의 TIVAD가 최소 1년의 총 기간 동안 정기적인 치료에 사용되지 않는 경우 환자가 연구에 포함됩니다.
이 탐색적 연구는 카테터 기능 및 콜로니화, 팁 위치 및 팁 혈전증, 슬리브 형성, 제거 문제 및 선택적 계획 TIVAD 제거 요법에서의 환자 경험에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 계획된 치료를 완료한 후 지난 365일 동안 정기적으로 정맥 요법에 더 이상 사용되지 않는 TIVAD가 있는 18세 이상의 환자.
- 환자는 국소 마취하에 선택적 TIVAD 제거를 계획했습니다.
- 연구에 참여할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있는 환자.
제외 기준:
• 마지막 홍조 절차 후 발열 및/또는 오한의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TIVAD 평가
카테터 기능의 포트 제거 평가에서 TIVAD 평가, 카테터 팁의 시각화, 혈전 물질 및 슬리브의 존재 및 리노그램(TIVAD를 통한 조영제 주입) 동안 장치 손상, 팁 및 챔버 내용물 미생물 배양, 거시적 카테터 및 포트 챔버 평가 PROM: 환자 TIVAD 삽입, 존재 및 제거에 관한 보고된 결과 측정
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카테터 기능은 CINAS(카테터 주입 및 흡인 분류)에 의해 측정됩니다.
카테터 팁 위치, 혈전, 슬리브 및 장치 손상은 리노그램으로 시각화됩니다.
TIVAD 식민화는 팁 및 챔버 내용물의 미생물 배양에 의해 조사될 것입니다.
PROM은 포트 제거(Leuven PREP) 설문지에서 Leuven Patient Reported Experiences를 사용하여 TIVAD 삽입, 체류 시간 및 제거에 관한 환자의 경험을 평가합니다.
포트 챔버 및 카테터의 거시적 평가는 포트 제거 후 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIVAD 기능
기간: TIVAD 제거 1일 동안, 리노그램 전
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주입 및 흡인 능력 측면에서 평가됩니다.
이 능력은 CINAS(카테터 주입 및 흡인) 분류에 따라 쉬움, 어려움 또는 불가능으로 점수가 매겨집니다.
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TIVAD 제거 1일 동안, 리노그램 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 투시에 의한 카테터 팁 위치 시각화
기간: TIVAD 제거 1일 동안, 리노그램 직전
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환자는 17°의 흉부 상승으로 거의 선 자세로 위치하게 됩니다.
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TIVAD 제거 1일 동안, 리노그램 직전
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포트 챔버 충전, 슬리브 형성, 슬리브 확장, 포트 챔버 또는 카테터 궤적의 카테터 팁 혈전증 및 손상
기간: TIVAD 제거 1일 동안
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리노그램(디지털 감산 혈관조영술)으로 시각화됩니다.
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TIVAD 제거 1일 동안
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카테터 팁 및 포트 챔버 배양
기간: TIVAD 제거 1일 동안(TIVAD 제거 후)
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미생물 배양
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TIVAD 제거 1일 동안(TIVAD 제거 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정
기간: TIVAD 제거 1일 동안
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환자의 경험은 Port 제거(Leuven PREP) 설문지에서 Leuven Patient Reported Experiences 자체 보고된 25개 항목 설문지를 통해 수집됩니다.
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TIVAD 제거 1일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
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- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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