Badanie PREMO: zbadanie wyników Port REMoval (PREMO)
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Próba pilotażowa mająca na celu ocenę wyników funkcjonalnych, mikrobiologicznych, radiologicznych i zgłaszanych przez pacjentów po usunięciu całkowicie wszczepialnego urządzenia do dostępu żylnego (portu) (badanie PREMO)
Całkowicie wszczepialne urządzenie do dostępu żylnego (TIVAD), które nie jest już używane w terapii dożylnej, powinno być przepłukiwane w ustalonych odstępach czasu w celu promowania i utrzymania drożności.
Nie osiągnięto konsensusu co do optymalnego czasu trwania przerwy między 2 sesjami podtrzymującymi.
To badanie eksploracyjne skupi się na statusie cewnika w obecnym 3-miesięcznym schemacie płukania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowicie wszczepialne urządzenie do dostępu żylnego (TIVAD) lub tak zwany wszczepialny port, który nie jest już używany do terapii dożylnej, należy usuwać lub przepłukiwać w ustalonych odstępach czasu, aby promować i utrzymywać drożność. Procedura konserwacji obejmuje pulsacyjne przepłukiwanie 10 ml 0,9% chlorku sodu. Nie osiągnięto konsensusu co do optymalnego czasu trwania przerwy między 2 sesjami podtrzymującymi. W szpitalach uniwersyteckich het Leuven obecna przerwa wynosi 3 miesiące. Badania potwierdziły bezpieczeństwo i skuteczność wydłużonego okresu międzykonserwacyjnego do 4 miesięcy. Wielu pacjentów stosunkowo słabo przestrzega rutynowej procedury płukania portu.
Klinicyści mają tendencję do wydłużania zalecanego odstępu lub nawet pomijania procedury konserwacji. Dlatego w praktyce klinicznej odstępy różnią się znacznie w zależności od instytucji. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nigdy nie przeprowadzono kompleksowego badania ryzyka związanego z drożnością cewnika, kolonizacją bakteryjną i integralnością cewnika u pacjentów, u których port usunięto w trybie planowym przy użyciu 3-miesięcznego schematu podtrzymującego płukania. Aby ocenić wpływ odstępu między podmianami, pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli TIVAD pacjenta nie jest używany do regularnej terapii przez łączny okres co najmniej jednego roku.
To badanie eksploracyjne skupi się na funkcji cewnika i kolonizacji, położeniu końcówki i zakrzepicy końcówki, formowaniu rękawa, problemach z usuwaniem, a także na doświadczeniach pacjentów podczas planowej planowanej terapii usuwającej TIVAD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z TIVAD, który nie jest już regularnie stosowany w terapii dożylnej przez ostatnie 365 dni po zakończeniu pierwotnie zaplanowanego leczenia.
- Pacjenci planowani do planowego usunięcia TIVAD w znieczuleniu miejscowym.
- Pacjenci zdolni do udziału w badaniu i chętni do podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy rozumieją i czytają po niderlandzku.
Kryteria wyłączenia:
• Historia gorączki i/lub dreszczy po ostatniej procedurze płukania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena TIVAD
Ocena TIVAD przy usuwaniu portu ocena funkcji cewnika, wizualizacja końcówki cewnika, obecność materiału skrzepliny i rękawa oraz ewentualne uszkodzenia urządzenia podczas linogramu (wstrzyknięcie kontrastu przez TIVAD), zawartość końcówki i komory posiew mikrobiologiczny, makroskopowa ocena cewnika i komory portu PROM: pacjent zgłoszono pomiary wyników dotyczące wprowadzenia, obecności i usunięcia TIVAD
|
Funkcja cewnika zostanie zmierzona za pomocą CINAS (klasyfikacja wstrzyknięcia cewnika i aspiracji)
Położenie końcówki cewnika, uszkodzenia skrzepliny, tulei i urządzenia zostaną uwidocznione za pomocą linogramu
Kolonizacja TIVAD zostanie zbadana poprzez hodowlę mikrobiologiczną końcówki i zawartości komory
PROM oceni doświadczenia pacjenta dotyczące zakładania TIVAD, czasu przebywania i usuwania za pomocą kwestionariusza Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP).
Ocena makroskopowa komory portu i cewnika zostanie przeprowadzona po usunięciu portu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja TIVAD
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia usunięcia TIVAD, przed linogramem
|
będą oceniane zarówno pod względem zdolności wstrzykiwania, jak i aspiracji.
Zdolność jest oceniana jako łatwa, trudna lub niemożliwa zgodnie z klasyfikacją cewnikowania i aspiracji (CINAS).
|
w ciągu 1 dnia usunięcia TIVAD, przed linogramem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja pozycji końcówki cewnika za pomocą fluoroskopii
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia usunięcia TIVAD, tuż przed linogramem
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji prawie stojącej z uniesieniem klatki piersiowej o 17°
|
w ciągu 1 dnia usunięcia TIVAD, tuż przed linogramem
|
|
Wypełnianie komory portu, formowanie rękawa, wydłużanie się rękawa, zakrzepica końcówki cewnika i uszkodzenie komory portu lub trajektorii cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia usuwania TIVAD
|
zostanie zwizualizowany za pomocą linogramu (cyfrowej angiografii substrakcyjnej)
|
w ciągu 1 dnia usuwania TIVAD
|
|
Końcówka cewnika i hodowla w komorze portu
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia usunięcia TIVAD (po usunięciu TIVAD)
|
kultura drobnoustrojów
|
w ciągu 1 dnia usunięcia TIVAD (po usunięciu TIVAD)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 1 dnia usuwania TIVAD
|
Doświadczenia pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza Leuven Patient Reported Experiences at Port (Leuven PREP) kwestionariusza składającego się z 25 pozycji do samodzielnego zgłaszania
|
w ciągu 1 dnia usuwania TIVAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Gristina AG, Giridhar G, Gabriel BL, Naylor PT, Myrvik QN. Cell biology and molecular mechanisms in artificial device infections. Int J Artif Organs. 1993 Nov;16(11):755-63.
- Douard MC, Arlet G, Longuet P, Troje C, Rouveau M, Ponscarme D, Eurin B. Diagnosis of venous access port-related infections. Clin Infect Dis. 1999 Nov;29(5):1197-202. doi: 10.1086/313444.
- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .