Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PREMO: prozkoumat výsledky odstranění portů (PREMO)

11. srpna 2022 aktualizováno: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pilotní zkouška k posouzení funkčních, mikrobiálních, radiologických a pacientem hlášených výsledků při odstranění zcela implantovatelného venózního přístupového zařízení (portu) (studie PREMO)

Totálně implantabilní zařízení pro venózní přístup (TIVAD), které se již nepoužívá pro intravenózní terapii, by mělo být proplachováno ve stanovených intervalech, aby se podpořila a udržela průchodnost. Nebyla stanovena shoda ohledně optimální doby trvání intervalu mezi 2 udržovacími sezeními. Tato průzkumná studie se zaměří na stav katetru v rámci současného 3měsíčního proplachovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totálně implantabilní venózní přístupové zařízení (TIVAD) nebo tzv. implantabilní port, který se již nepoužívá pro intravenózní terapii, by měl být vyjmut nebo propláchnut ve stanovených intervalech, aby se podpořila a udržela průchodnost. Postup údržby sestává z pulzního propláchnutí 10 ml 0,9% chloridu sodného. Nebyla stanovena shoda ohledně optimální doby trvání intervalu mezi 2 udržovacími sezeními. Ve fakultních nemocnicích Leuven je aktuální interval 3 měsíce. Studie potvrdily bezpečnost a účinnost prodlouženého intervalu údržby na 1x za 4 měsíce. Mnoho pacientů má relativně špatnou komplianci při pravidelném proplachování portu.

Kliničtí lékaři mají tendenci prodlužovat doporučený interval nebo dokonce vynechávat udržovací proceduru. V klinické praxi se proto intervaly mezi institucemi značně liší. Podle našich nejlepších znalostí nebylo nikdy provedeno komplexní vyšetření rizik souvisejících s průchodností katétru, bakteriální kolonizací a integritou katétru u pacientů, kterým je port elektivně odstraněn pomocí 3měsíčního udržovacího režimu proplachování. Za účelem posouzení dopadu udržovacího intervalu budou do studie zařazeni pacienti, pokud pacientův TIVAD není používán k pravidelné léčbě po celkovou dobu alespoň jednoho roku.

Tato průzkumná studie se zaměří na funkci a kolonizaci katétru, polohu hrotu a trombózu hrotu, tvorbu pouzdra, problémy s odstraňováním a také zkušenosti pacientů s elektivní plánovanou léčbou odstraněním TIVAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s TIVADem, který se již nepoužívá k intravenózní léčbě pravidelně posledních 365 dní po dokončení původně plánované léčby.
  • Pacienti plánovali elektivní odstranění TIVAD v lokální anestezii.
  • Pacienti schopní zúčastnit se studie a ochotni podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti schopni rozumět a číst holandsky.

Kritéria vyloučení:

• Horečka a/nebo zimnice v anamnéze po posledním proplachování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení TIVAD
Hodnocení TIVAD při odstranění portu hodnocení funkce katétru, vizualizace hrotu katétru, přítomnost materiálu trombu a pouzdra a případné poškození přístroje během linogramu (injekce kontrastu přes TIVAD), mikrobiologická kultivace obsahu hrotu a komory, makroskopické hodnocení katétru a komory portu PROM: pacient uvedli výsledky měření týkající se zavádění, přítomnosti a vyjímání TIVAD
Jiný: Hodnocení funkce katétru
Funkce katétru bude měřena pomocí CINAS (klasifikace injekce katétru a aspirace)
Jiný: Umístění hrotu katétru, zobrazení trombu, pouzdra a zařízení
Umístění hrotu katétru, trombus, pouzdro a poškození zařízení budou vizualizovány linogramem
Jiný: Kolonizace související s katétrem
Kolonizace TIVAD bude zkoumána mikrobiologickou kultivací hrotu a obsahu komůrky
Jiný: pacientem hlášené výsledky měření (PROM) související s přítomností TIVAD
PROM vyhodnotí pacientovy zkušenosti týkající se zavádění TIVAD, doby prodlevy a vyjímání pomocí dotazníku Leuven Patient Reported Experiences at Port remove (Leuven PREP).
Jiný: Makroskopické hodnocení portové komory a katétru
Makroskopické hodnocení komory portu a katétru bude provedeno po odstranění portu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce TIVAD
Časové okno: během 1 dne odstranění TIVADu, před linogramem
budou hodnoceny z hlediska injekčních i aspiračních schopností. Schopnost je hodnocena jako snadná, obtížná nebo nemožná podle klasifikace katetrové injekce a aspirace (CINAS).
během 1 dne odstranění TIVADu, před linogramem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace polohy hrotu katétru pomocí skiaskopie
Časové okno: během 1 dne odstranění TIVAD, těsně před linogramem
Pacient bude umístěn do téměř stoje s elevací hrudníku 17°
během 1 dne odstranění TIVAD, těsně před linogramem
Plnění komory portu, tvorba pouzdra, prodloužení pouzdra, trombóza hrotu katétru a poškození v komoře portu nebo trajektorii katétru
Časové okno: během 1 dne odstranění TIVADu
bude vizualizováno linogramem (digitální substrakční angiografie)
během 1 dne odstranění TIVADu
Kultivace hrotu katétru a portu komory
Časové okno: během 1 dne odstranění TIVADu (po odstranění TIVADu)
mikrobiální kultura
během 1 dne odstranění TIVADu (po odstranění TIVADu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výsledku hlášená pacientem
Časové okno: během 1 dne odstranění TIVADu
Zkušenosti pacientů budou shromažďovány pomocí dotazníku Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP) dotazníku o 25 položkách, který si sami uvedli.
během 1 dne odstranění TIVADu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

B. Braun Medical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S62321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení funkce katétru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit