- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03948958
PREMO-studie: for å undersøke utfall av portfjerning (PREMO)
Pilotforsøk for å vurdere funksjonelle, mikrobielle, radiologiske og pasientrapporterte resultater ved fjerning av fullstendig implanterbar venøs tilgangsenhet (port) (PREMO-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) eller såkalt implanterbar port som ikke lenger er i bruk for intravenøs terapi, bør fjernes eller spyles med fastsatte intervaller for å fremme og opprettholde åpenhet. Vedlikeholdsprosedyren består av en 10 ml 0,9 % natriumklorid pulserende spyling. Det er ikke etablert enighet om den optimale varigheten av intervallet mellom 2 vedlikeholdsøkter. På universitetssykehusene i Leuven er gjeldende intervall 3 måneder. Studier bekreftet sikkerheten og effekten av et utvidet vedlikeholdsintervall til én gang hver 4. måned. Mange pasienter har relativt dårlig etterlevelse av sin vanlige portspylingsprosedyre.
Klinikere har en tendens til å forlenge det anbefalte intervallet eller til og med utelate vedlikeholdsprosedyren. I klinisk praksis varierer derfor intervallene mye mellom institusjoner. Så vidt vi vet, har det aldri blitt utført en omfattende undersøkelse av risikoen knyttet til kateters åpenhet, bakteriell kolonisering og kateterintegritet hos pasienter hvis port er fjernet ved bruk av et 3-måneders skyllevedlikeholdsregime. For å vurdere effekten av vedlikeholdsintervallet, vil pasienter inkluderes i studien dersom pasientens TIVAD ikke brukes til regelmessig terapi i en total periode på minst ett år.
Denne eksplorative studien vil fokusere på kateterfunksjon og kolonisering, spissposisjon og spiss-trombose, ermedannelse, fjerningsproblemer og også pasienterfaringer ved elektiv planlagt TIVAD-fjerningsterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år og eldre med en TIVAD som ikke lenger brukes til intravenøs terapi på regelmessig basis de siste 365 dagene etter fullført opprinnelig planlagt behandling.
- Pasienter som planlegges for en elektiv fjerning av TIVAD under lokalbedøvelse.
- Pasienter som kan delta i studien og er villige til å signere et informert samtykke.
- Pasienter i stand til å forstå og lese nederlandsk.
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med feber og/eller frysninger etter siste spyling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIVAD-evaluering
TIVAD-evaluering ved portfjerning evaluering av kateterfunksjon, visualisering av kateterspiss, tilstedeværelse av trombemateriale og hylse og eventuell skade på enheten under linogram (kontrastinjeksjon via TIVAD), spiss- og kammerinnhold mikrobiologisk kultur, makroskopisk kateter- og portkammerevaluering PROM: pasient rapporterte utfallsmålinger vedrørende TIVAD innsetting, tilstedeværelse og fjerning
|
Kateterfunksjonen vil bli målt av CINAS (Kateterinjeksjon og aspirasjonsklassifisering)
Plassering av kateterspissen, trombe, hylse og skade på enheten vil bli visualisert med linogram
TIVAD-kolonisering vil bli undersøkt ved mikrobiologisk kultur av spissen og kammerinnholdet
PROM vil evaluere pasientens erfaringer angående TIVAD-innsetting, oppholdstid og fjerning ved å bruke spørreskjemaet Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP).
Makroskopisk evaluering av portkammeret og kateteret vil bli utført etter portfjerning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIVAD funksjon
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, før linogrammet
|
vil bli vurdert med tanke på både injeksjons- og aspirasjonsevner.
Evnen blir skåret som lett, vanskelig eller umulig langs kategorien Kateterinjeksjon og aspirasjon (CINAS).
|
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, før linogrammet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av kateterspissens posisjon ved fluoroskopi
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, like før linogrammet
|
Pasienten vil bli plassert i en nesten stående stilling med brystløft på 17°
|
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, like før linogrammet
|
|
Portkammerfylling, hylsedannelse, hylseforlengelse, kateterspiss trombose og skade i portkammer eller kateterbane
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD
|
vil bli visualisert med linogram (digital substraksjon angiografi)
|
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD
|
|
Kateterspiss og portkammerkultur
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD (etter fjerning av TIVAD)
|
mikrobiell kultur
|
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD (etter fjerning av TIVAD)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfallsmål
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD
|
Pasientens erfaringer vil bli samlet inn ved hjelp av Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP) spørreskjema, et selvrapportert spørreskjema med 25 elementer
|
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Gristina AG, Giridhar G, Gabriel BL, Naylor PT, Myrvik QN. Cell biology and molecular mechanisms in artificial device infections. Int J Artif Organs. 1993 Nov;16(11):755-63.
- Douard MC, Arlet G, Longuet P, Troje C, Rouveau M, Ponscarme D, Eurin B. Diagnosis of venous access port-related infections. Clin Infect Dis. 1999 Nov;29(5):1197-202. doi: 10.1086/313444.
- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S62321
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .