Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMO-studie: for å undersøke utfall av portfjerning (PREMO)

11. august 2022 oppdatert av: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pilotforsøk for å vurdere funksjonelle, mikrobielle, radiologiske og pasientrapporterte resultater ved fjerning av fullstendig implanterbar venøs tilgangsenhet (port) (PREMO-studie)

En Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) som ikke lenger er i bruk for intravenøs terapi, bør spyles med etablerte intervaller for å fremme og opprettholde åpenhet. Det er ikke etablert enighet om den optimale varigheten av intervallet mellom 2 vedlikeholdsøkter. Denne utforskende studien vil fokusere på kateterstatus under gjeldende 3-måneders skylleregime.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) eller såkalt implanterbar port som ikke lenger er i bruk for intravenøs terapi, bør fjernes eller spyles med fastsatte intervaller for å fremme og opprettholde åpenhet. Vedlikeholdsprosedyren består av en 10 ml 0,9 % natriumklorid pulserende spyling. Det er ikke etablert enighet om den optimale varigheten av intervallet mellom 2 vedlikeholdsøkter. På universitetssykehusene i Leuven er gjeldende intervall 3 måneder. Studier bekreftet sikkerheten og effekten av et utvidet vedlikeholdsintervall til én gang hver 4. måned. Mange pasienter har relativt dårlig etterlevelse av sin vanlige portspylingsprosedyre.

Klinikere har en tendens til å forlenge det anbefalte intervallet eller til og med utelate vedlikeholdsprosedyren. I klinisk praksis varierer derfor intervallene mye mellom institusjoner. Så vidt vi vet, har det aldri blitt utført en omfattende undersøkelse av risikoen knyttet til kateters åpenhet, bakteriell kolonisering og kateterintegritet hos pasienter hvis port er fjernet ved bruk av et 3-måneders skyllevedlikeholdsregime. For å vurdere effekten av vedlikeholdsintervallet, vil pasienter inkluderes i studien dersom pasientens TIVAD ikke brukes til regelmessig terapi i en total periode på minst ett år.

Denne eksplorative studien vil fokusere på kateterfunksjon og kolonisering, spissposisjon og spiss-trombose, ermedannelse, fjerningsproblemer og også pasienterfaringer ved elektiv planlagt TIVAD-fjerningsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år og eldre med en TIVAD som ikke lenger brukes til intravenøs terapi på regelmessig basis de siste 365 dagene etter fullført opprinnelig planlagt behandling.
  • Pasienter som planlegges for en elektiv fjerning av TIVAD under lokalbedøvelse.
  • Pasienter som kan delta i studien og er villige til å signere et informert samtykke.
  • Pasienter i stand til å forstå og lese nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med feber og/eller frysninger etter siste spyling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIVAD-evaluering
TIVAD-evaluering ved portfjerning evaluering av kateterfunksjon, visualisering av kateterspiss, tilstedeværelse av trombemateriale og hylse og eventuell skade på enheten under linogram (kontrastinjeksjon via TIVAD), spiss- og kammerinnhold mikrobiologisk kultur, makroskopisk kateter- og portkammerevaluering PROM: pasient rapporterte utfallsmålinger vedrørende TIVAD innsetting, tilstedeværelse og fjerning
Kateterfunksjonen vil bli målt av CINAS (Kateterinjeksjon og aspirasjonsklassifisering)
Plassering av kateterspissen, trombe, hylse og skade på enheten vil bli visualisert med linogram
TIVAD-kolonisering vil bli undersøkt ved mikrobiologisk kultur av spissen og kammerinnholdet
PROM vil evaluere pasientens erfaringer angående TIVAD-innsetting, oppholdstid og fjerning ved å bruke spørreskjemaet Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP).
Makroskopisk evaluering av portkammeret og kateteret vil bli utført etter portfjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIVAD funksjon
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, før linogrammet
vil bli vurdert med tanke på både injeksjons- og aspirasjonsevner. Evnen blir skåret som lett, vanskelig eller umulig langs kategorien Kateterinjeksjon og aspirasjon (CINAS).
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, før linogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av kateterspissens posisjon ved fluoroskopi
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, like før linogrammet
Pasienten vil bli plassert i en nesten stående stilling med brystløft på 17°
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD, like før linogrammet
Portkammerfylling, hylsedannelse, hylseforlengelse, kateterspiss trombose og skade i portkammer eller kateterbane
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD
vil bli visualisert med linogram (digital substraksjon angiografi)
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD
Kateterspiss og portkammerkultur
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD (etter fjerning av TIVAD)
mikrobiell kultur
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD (etter fjerning av TIVAD)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfallsmål
Tidsramme: i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD
Pasientens erfaringer vil bli samlet inn ved hjelp av Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP) spørreskjema, et selvrapportert spørreskjema med 25 elementer
i løpet av 1 dag med fjerning av TIVAD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere