PREMO-onderzoek: om de resultaten van het verwijderen van havens te onderzoeken (PREMO)
11 augustus 2022 bijgewerkt door: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pilotproef om functionele, microbiële, radiologische en door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen bij het verwijderen van een volledig implanteerbaar veneus toegangsapparaat (poort) (PREMO-onderzoek)
Een Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) dat niet langer in gebruik is voor intraveneuze therapie, moet met vaste tussenpozen worden gespoeld om de doorgankelijkheid te bevorderen en te behouden.
Er bestaat geen consensus over de optimale duur van het interval tussen 2 onderhoudsbeurten.
Deze verkennende studie zal zich richten op de status van de katheter onder het huidige driemaandelijkse spoelregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Evaluatie van de katheterfunctie
- Ander: Locatie van de kathetertip, trombus, huls en visualisatie van apparaatschade
- Ander: Kathetergerelateerde kolonisatie
- Ander: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) gerelateerd aan de aanwezigheid van de TIVAD
- Ander: Macroscopische evaluatie van de poortkamer en katheter
Gedetailleerde beschrijving
Een Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) of een zogenaamde implanteerbare poort die niet langer in gebruik is voor intraveneuze therapie, moet op gezette tijden worden verwijderd of gespoeld om de doorgankelijkheid te bevorderen en te behouden. De onderhoudsprocedure bestaat uit een pulserende spoeling van 10 ml 0,9% natriumchloride. Er bestaat geen consensus over de optimale duur van het interval tussen 2 onderhoudsbeurten. In de universitaire ziekenhuizen Leuven is het huidige interval 3 maanden. Studies bevestigden de veiligheid en werkzaamheid van een verlengd onderhoudsinterval tot eenmaal per 4 maanden. Veel patiënten houden zich relatief slecht aan hun reguliere poortspoelingsprocedure.
Artsen hebben de neiging om het aanbevolen interval te verlengen of zelfs de onderhoudsprocedure achterwege te laten. Daarom variëren de intervallen in de klinische praktijk sterk tussen instellingen. Voor zover ons bekend is er nooit een uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar de risico's met betrekking tot de doorgankelijkheid van de katheter, bacteriële kolonisatie en integriteit van de katheter bij patiënten van wie de poort electief is verwijderd met behulp van een spoelonderhoudsregime van 3 maanden. Om de impact van het onderhoudsinterval te beoordelen, zullen patiënten in het onderzoek worden opgenomen als de TIVAD van de patiënt gedurende een totale periode van ten minste één jaar niet wordt gebruikt voor reguliere therapie.
Deze verkennende studie zal zich richten op de functie en kolonisatie van de katheter, tippositie en tiptrombose, sleeve-vorming, verwijderingsproblemen en ook patiëntervaringen bij electieve geplande TIVAD-verwijderingstherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met een TIVAD die de afgelopen 365 dagen niet meer op regelmatige basis voor intraveneuze therapie wordt gebruikt na voltooiing van de oorspronkelijk geplande behandeling.
- Patiënten gepland voor een electieve TIVAD-verwijdering onder lokale anesthesie.
- Patiënten die kunnen deelnemen aan het onderzoek en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten kunnen Nederlands begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
• Voorgeschiedenis van koorts en/of koude rillingen na de laatste spoelingsprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TIVAD-evaluatie
TIVAD-evaluatie bij verwijdering van de poort evaluatie van de katheterfunctie, visualisatie van de kathetertip, aanwezigheid van trombusmateriaal en huls en eventuele schade aan het hulpmiddel tijdens linogram (contrastinjectie via TIVAD), tip en kamerinhoud microbiologische cultuur, macroscopische katheter en poortkamer-evaluatie PROM: patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen met betrekking tot het inbrengen, aanwezig en verwijderen van TIVAD
|
De katheterfunctie wordt gemeten door de CINAS (katheterinjectie- en aspiratieclassificatie)
De locatie van de kathetertip, de trombus, de huls en de schade aan het apparaat worden gevisualiseerd door middel van een linogram
TIVAD-kolonisatie zal worden onderzocht door microbiologische kweek van de tip en kamerinhoud
PROM zal de ervaringen van patiënten met betrekking tot het inbrengen, de verblijftijd en verwijdering van TIVAD evalueren met behulp van de Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP)-vragenlijst.
Macroscopische evaluatie van de poortkamer en katheter zal worden uitgevoerd nadat de poort is verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIVAD-functie
Tijdsspanne: tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering, vóór het linogram
|
zal worden beoordeeld in termen van zowel injectie- als aspiratievermogen.
Het vermogen wordt gescoord als gemakkelijk, moeilijk of onmogelijk volgens de classificatie van katheterinjectie en aspiratie (CINAS).
|
tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering, vóór het linogram
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van de positie van de kathetertip door fluoroscopie
Tijdsspanne: tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering, net voor het linogram
|
De patiënt wordt in een bijna staande positie geplaatst met een borsthoogte van 17°
|
tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering, net voor het linogram
|
|
Vullen van de poortkamer, vorming van een sleeve, uitrekken van de sleeve, trombose van de kathetertip en beschadiging van de poortkamer of het traject van de katheter
Tijdsspanne: tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering
|
wordt gevisualiseerd door linogram (digitale substractie-angiografie)
|
tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering
|
|
Kathetertip en poortkamercultuur
Tijdsspanne: tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering (na TIVAD-verwijdering)
|
microbiële cultuur
|
tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering (na TIVAD-verwijdering)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering
|
Ervaringen van patiënten zullen worden verzameld door middel van de Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP) vragenlijst, een zelfgerapporteerde vragenlijst van 25 items
|
tijdens de 1 dag van TIVAD-verwijdering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Gristina AG, Giridhar G, Gabriel BL, Naylor PT, Myrvik QN. Cell biology and molecular mechanisms in artificial device infections. Int J Artif Organs. 1993 Nov;16(11):755-63.
- Douard MC, Arlet G, Longuet P, Troje C, Rouveau M, Ponscarme D, Eurin B. Diagnosis of venous access port-related infections. Clin Infect Dis. 1999 Nov;29(5):1197-202. doi: 10.1086/313444.
- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S62321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Evaluatie van de katheterfunctie
-
Assiut UniversityVoltooidInflammatoire darmziekten | Seksuele functiestoornissenEgypte
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsWervingKanker | Dermatologische aandoeningenVerenigde Staten