Étude PREMO : pour étudier les résultats de la suppression des ports (PREMO)
11 août 2022 mis à jour par: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Essai pilote pour évaluer les résultats fonctionnels, microbiens, radiologiques et signalés par les patients lors du retrait du dispositif d'accès veineux totalement implantable (port) (étude PREMO)
Un dispositif d'accès veineux totalement implantable (TIVAD) qui n'est plus utilisé pour la thérapie intraveineuse doit être rincé à des intervalles établis pour favoriser et maintenir la perméabilité.
Aucun consensus n'a été établi concernant la durée optimale de l'intervalle entre 2 séances d'entretien.
Cette étude exploratoire se concentrera sur l'état du cathéter dans le cadre du régime actuel de rinçage tous les 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation de la fonction du cathéter
- Autre: Emplacement de l'extrémité du cathéter, thrombus, manchon et visualisation des dommages du dispositif
- Autre: Colonisation liée au cathéter
- Autre: mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) liées à la présence du TIVAD
- Autre: Évaluation macroscopique de la chambre du port et du cathéter
Description détaillée
Un dispositif d'accès veineux totalement implantable (TIVAD) ou un soi-disant port implantable qui n'est plus utilisé pour la thérapie intraveineuse, doit être retiré ou rincé à des intervalles établis pour favoriser et maintenir la perméabilité. La procédure d'entretien consiste en un rinçage pulsatile de 10 ml de chlorure de sodium à 0,9 %. Aucun consensus n'a été établi concernant la durée optimale de l'intervalle entre 2 séances d'entretien. Dans les hôpitaux universitaires de Louvain, l'intervalle actuel est de 3 mois. Des études ont confirmé l'innocuité et l'efficacité d'un intervalle d'entretien prolongé à une fois tous les 4 mois. De nombreux patients ont une observance relativement médiocre de leur procédure régulière de rinçage du port.
Les cliniciens ont tendance à prolonger l'intervalle recommandé ou même à omettre la procédure d'entretien. Par conséquent, dans la pratique clinique, les intervalles varient considérablement d'un établissement à l'autre. À notre connaissance, une enquête complète sur les risques liés à la perméabilité du cathéter, à la colonisation bactérienne et à l'intégrité du cathéter n'a jamais été réalisée chez les patients dont le port est électivement retiré en utilisant un régime d'entretien de rinçage de 3 mois. Pour évaluer l'impact de l'intervalle d'entretien, les patients seront inclus dans l'étude si le TIVAD du patient n'est pas utilisé pour un traitement régulier pendant une période totale d'au moins un an.
Cette étude exploratoire se concentrera sur la fonction et la colonisation du cathéter, la position de la pointe et la thrombose de la pointe, la formation du manchon, les problèmes de retrait ainsi que les expériences des patients lors de la thérapie de retrait TIVAD planifiée élective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus, avec un TIVAD qui n'est plus utilisé pour un traitement intraveineux régulier au cours des 365 derniers jours après la fin du traitement initialement prévu.
- Patients devant subir un retrait électif du TIVAD sous anesthésie locale.
- Patients capables de participer à l'étude et désireux de signer un consentement éclairé.
- Patients capables de comprendre et de lire le néerlandais.
Critère d'exclusion:
• Antécédents de fièvre et/ou de frissons après la dernière procédure de rinçage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation TIVAD
Évaluation TIVAD lors du retrait de l'orifice évaluation de la fonction du cathéter, visualisation de l'extrémité du cathéter, présence de matériau de thrombus et de manchon et de tout dommage au dispositif pendant le linogramme (injection de produit de contraste via TIVAD), culture microbiologique du contenu de l'embout et de la chambre, évaluation macroscopique du cathéter et de la chambre de l'orifice PROM : patient mesures des résultats rapportés concernant l'insertion, la présence et le retrait du TIVAD
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La fonction du cathéter sera mesurée par le CINAS (Catheter injection and aspiration classification)
L'emplacement de l'extrémité du cathéter, le thrombus, les dommages au manchon et au dispositif seront visualisés par linogramme
La colonisation par TIVAD sera étudiée par culture microbiologique de la pointe et du contenu de la chambre
Le PROM évaluera les expériences des patients concernant l'insertion, le temps de séjour et le retrait du TIVAD à l'aide du questionnaire Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP).
Une évaluation macroscopique de la chambre du port et du cathéter sera effectuée après le retrait du port.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction TIVAD
Délai: pendant le 1 jour de retrait du TIVAD, avant le linogramme
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seront évalués en termes de capacités d'injection et d'aspiration.
La capacité est notée comme facile, difficile ou impossible selon la classification d'injection et d'aspiration par cathéter (CINAS).
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pendant le 1 jour de retrait du TIVAD, avant le linogramme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation de la position de la pointe du cathéter par fluoroscopie
Délai: pendant le 1 jour de retrait du TIVAD, juste avant le linogramme
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Le patient sera placé dans une position presque debout avec une élévation de la poitrine de 17 °
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pendant le 1 jour de retrait du TIVAD, juste avant le linogramme
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Remplissage de la chambre de l'orifice, formation du manchon, extension du manchon, thrombose de l'extrémité du cathéter et dommages dans la chambre de l'orifice ou la trajectoire du cathéter
Délai: pendant le 1 jour de retrait du TIVAD
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sera visualisé par linogramme (angiographie numérique par soustraction)
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pendant le 1 jour de retrait du TIVAD
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Extrémité de cathéter et culture en chambre d'orifice
Délai: pendant le 1 jour du retrait du TIVAD (après le retrait du TIVAD)
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culture microbienne
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pendant le 1 jour du retrait du TIVAD (après le retrait du TIVAD)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: pendant le 1 jour de retrait du TIVAD
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Les expériences des patients seront recueillies au moyen du questionnaire Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP) un questionnaire autodéclaré de 25 items
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pendant le 1 jour de retrait du TIVAD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
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- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
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- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S62321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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