Estudo PREMO: para investigar os resultados da remoção de portas (PREMO)
11 de agosto de 2022 atualizado por: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Teste Piloto para Avaliar Resultados Funcionais, Microbianos, Radiológicos e Relatados pelo Paciente na Remoção de Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantável (Porta) (Estudo PREMO)
Um Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantável (TIVAD) que não esteja mais em uso para terapia intravenosa deve ser lavado em intervalos estabelecidos para promover e manter a desobstrução.
Nenhum consenso foi estabelecido sobre a duração ideal do intervalo entre 2 sessões de manutenção.
Este estudo exploratório se concentrará no estado do cateter sob o atual regime de lavagem a cada 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da função do cateter
- Outro: Localização da ponta do cateter, trombo, luva e visualização de danos ao dispositivo
- Outro: Colonização relacionada ao cateter
- Outro: medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM) relacionadas à presença do TIVAD
- Outro: Avaliação macroscópica da câmara de porta e cateter
Descrição detalhada
Um Dispositivo de Acesso Venoso Totalmente Implantável (TIVAD) ou porta implantável que não esteja mais em uso para terapia intravenosa deve ser removido ou lavado em intervalos estabelecidos para promover e manter a patência. O procedimento de manutenção consiste em uma irrigação pulsátil de 10 ml de cloreto de sódio 0,9%. Nenhum consenso foi estabelecido sobre a duração ideal do intervalo entre 2 sessões de manutenção. Nos hospitais universitários de Leuven, o intervalo atual é de 3 meses. Estudos confirmaram a segurança e a eficácia de um intervalo de manutenção estendido para uma vez a cada 4 meses. Muitos pacientes têm uma adesão relativamente ruim ao procedimento regular de lavagem da porta.
Os clínicos tendem a prolongar o intervalo recomendado ou mesmo a omitir o procedimento de manutenção. Portanto, na prática clínica, os intervalos variam muito entre as instituições. Até onde sabemos, uma investigação abrangente dos riscos relacionados à permeabilidade do cateter, colonização bacteriana e integridade do cateter nunca foi realizada em pacientes cuja porta é removida eletivamente usando um regime de manutenção de lavagem de 3 meses. Para avaliar o impacto do intervalo de manutenção, os pacientes serão incluídos no estudo se o TIVAD do paciente não estiver sendo usado para terapia regular por um período total de pelo menos um ano.
Este estudo exploratório se concentrará na função e colonização do cateter, posição da ponta e trombose da ponta, formação da manga, problemas de remoção e também experiências do paciente na terapia eletiva planejada de remoção do TIVAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, com um TIVAD que não é mais usado para terapia intravenosa de forma regular nos últimos 365 dias após a conclusão do tratamento inicialmente planejado.
- Os pacientes planejaram uma remoção eletiva do TIVAD sob anestesia local.
- Pacientes aptos a participar do estudo e dispostos a assinar um termo de consentimento informado.
- Pacientes capazes de entender e ler holandês.
Critério de exclusão:
• Histórico de febre e/ou calafrios após o último procedimento de lavagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação TIVAD
Avaliação TIVAD na remoção da porta avaliação da função do cateter, visualização da ponta do cateter, presença de material trombo e luva e qualquer dano ao dispositivo durante linograma (injeção de contraste via TIVAD), cultura microbiológica do conteúdo da ponta e da câmara, cateter macroscópico e avaliação da câmara da porta PROM: paciente relataram medições de resultados em relação à inserção, presença e remoção do TIVAD
|
A função do cateter será medida pelo CINAS (classificação de injeção e aspiração de cateter)
A localização da ponta do cateter, o trombo, a luva e os danos ao dispositivo serão visualizados por linograma
A colonização do TIVAD será investigada por cultura microbiológica da ponta e conteúdo da câmara
O PROM avaliará as experiências do paciente em relação à inserção, tempo de permanência e remoção do TIVAD usando o questionário Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP).
A avaliação macroscópica da câmara da porta e do cateter será realizada após a remoção da porta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função TIVAD
Prazo: durante o 1 dia de remoção do TIVAD, antes do linograma
|
serão avaliados em termos de habilidades de injeção e aspiração.
A habilidade é classificada como fácil, difícil ou impossível de acordo com a classificação CINAS (Cateter Injection and Aspiration).
|
durante o 1 dia de remoção do TIVAD, antes do linograma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visualização da posição da ponta do cateter por fluoroscopia
Prazo: durante o 1 dia de remoção do TIVAD, pouco antes do linograma
|
O paciente será posicionado em posição quase em pé com elevação do tórax de 17°
|
durante o 1 dia de remoção do TIVAD, pouco antes do linograma
|
|
Enchimento da câmara da porta, formação da manga, extensão da manga, trombose da ponta do cateter e danos na câmara da porta ou trajetória do cateter
Prazo: durante o 1 dia de remoção do TIVAD
|
será visualizado por linograma (angiografia de subtração digital)
|
durante o 1 dia de remoção do TIVAD
|
|
Cultura de ponta de cateter e câmara de porta
Prazo: durante o 1 dia de remoção do TIVAD (após a remoção do TIVAD)
|
cultura microbiana
|
durante o 1 dia de remoção do TIVAD (após a remoção do TIVAD)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado relatada pelo paciente
Prazo: durante o 1 dia de remoção do TIVAD
|
As experiências do paciente serão coletadas por meio do questionário Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP), um questionário auto-relatado de 25 itens
|
durante o 1 dia de remoção do TIVAD
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Gristina AG, Giridhar G, Gabriel BL, Naylor PT, Myrvik QN. Cell biology and molecular mechanisms in artificial device infections. Int J Artif Organs. 1993 Nov;16(11):755-63.
- Douard MC, Arlet G, Longuet P, Troje C, Rouveau M, Ponscarme D, Eurin B. Diagnosis of venous access port-related infections. Clin Infect Dis. 1999 Nov;29(5):1197-202. doi: 10.1086/313444.
- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S62321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .