- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03948958
Studio PREMO: indagare sui risultati della rimozione dei porti (PREMO)
Sperimentazione pilota per valutare gli esiti funzionali, microbici, radiologici e riferiti dal paziente alla rimozione del dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (Port) (studio PREMO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione della funzione del catetere
- Altro: Visualizzazione della posizione della punta del catetere, del trombo, del manicotto e del danno del dispositivo
- Altro: Colonizzazione correlata al catetere
- Altro: misure di esito riferite dal paziente (PROM) relative alla presenza del TIVAD
- Altro: Valutazione macroscopica della camera portuale e del catetere
Descrizione dettagliata
Un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) o il cosiddetto port impiantabile che non è più utilizzato per la terapia endovenosa, deve essere rimosso o lavato a intervalli stabiliti per promuovere e mantenere la pervietà. La procedura di manutenzione consiste in un lavaggio pulsatile di cloruro di sodio allo 0,9% da 10 ml. Non è stato stabilito alcun consenso sulla durata ottimale dell'intervallo tra 2 sessioni di mantenimento. Negli ospedali universitari di Leuven l'intervallo attuale è di 3 mesi. Gli studi hanno confermato la sicurezza e l'efficacia di un intervallo di mantenimento esteso a una volta ogni 4 mesi. Molti pazienti hanno una compliance relativamente scarsa con la normale procedura di lavaggio del porto.
I medici tendono a prolungare l'intervallo raccomandato o addirittura a omettere la procedura di mantenimento. Pertanto, nella pratica clinica, gli intervalli variano ampiamente tra le istituzioni. Per quanto ne sappiamo, non è mai stata eseguita un'indagine completa sui rischi correlati alla pervietà del catetere, alla colonizzazione batterica e all'integrità del catetere in pazienti il cui port è stato rimosso in modo elettivo utilizzando un regime di mantenimento del lavaggio della durata di 3 mesi. Per valutare l'impatto dell'intervallo di mantenimento, i pazienti saranno inclusi nello studio se il TIVAD del paziente non viene utilizzato per una terapia regolare per un periodo totale di almeno un anno.
Questo studio esplorativo si concentrerà sulla funzione e la colonizzazione del catetere, la posizione della punta e la trombosi della punta, la formazione del manicotto, i problemi di rimozione e anche le esperienze dei pazienti durante la terapia di rimozione pianificata con TIVAD elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un TIVAD che non viene più utilizzato per la terapia endovenosa su base regolare negli ultimi 365 giorni dopo aver completato il trattamento inizialmente pianificato.
- Pazienti pianificati per una rimozione elettiva di TIVAD in anestesia locale.
- Pazienti in grado di partecipare allo studio e disposti a firmare un consenso informato.
- Pazienti in grado di comprendere e leggere l'olandese.
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di febbre e/o brividi dopo l'ultima procedura di lavaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione TIVAD
Valutazione TIVAD alla rimozione del port valutazione della funzione del catetere, visualizzazione della punta del catetere, presenza di materiale del trombo e manicotto e qualsiasi danno del dispositivo durante il linogramma (iniezione di contrasto tramite TIVAD), coltura microbiologica del contenuto della punta e della camera, valutazione macroscopica del catetere e della camera del port PROM: paziente misurazioni dei risultati riportati per quanto riguarda l'inserimento, la presenza e la rimozione di TIVAD
|
La funzione del catetere sarà misurata dal CINAS (classificazione dell'iniezione e dell'aspirazione del catetere)
La posizione della punta del catetere, il trombo, il manicotto e il danno del dispositivo saranno visualizzati mediante linogramma
La colonizzazione di TIVAD sarà studiata mediante coltura microbiologica della punta e del contenuto della camera
PROM valuterà le esperienze del paziente in merito all'inserimento, al tempo di permanenza e alla rimozione del TIVAD utilizzando il questionario Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP).
La valutazione macroscopica della camera di accesso e del catetere verrà eseguita dopo la rimozione dell'accesso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione TIVAD
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, prima del linogramma
|
saranno valutati sia in termini di capacità di iniezione che di aspirazione.
L'abilità è valutata come facile, difficile o impossibile lungo la classificazione CINAS (Catheter Injection and Aspiration).
|
durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, prima del linogramma
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visualizzazione della posizione della punta del catetere mediante fluoroscopia
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, appena prima del linogramma
|
Il paziente verrà posizionato in posizione quasi eretta con un'elevazione del torace di 17°
|
durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, appena prima del linogramma
|
Riempimento della camera di accesso, formazione del manicotto, estensione del manicotto, trombosi della punta del catetere e danni nella camera di accesso o nella traiettoria del catetere
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD
|
sarà visualizzato mediante linogramma (angiografia a sottrazione digitale)
|
durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD
|
Coltura della punta del catetere e della camera di accesso
Lasso di tempo: durante il giorno 1 di rimozione di TIVAD (dopo la rimozione di TIVAD)
|
coltura microbica
|
durante il giorno 1 di rimozione di TIVAD (dopo la rimozione di TIVAD)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura dell'esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD
|
Le esperienze dei pazienti saranno raccolte mediante il questionario Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP), un questionario auto-segnalato di 25 voci
|
durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brouns F, Schuermans A, Verhaegen J, De Wever I, Stas M. Infection assessment of totally implanted long-term venous access devices. J Vasc Access. 2006 Jan-Mar;7(1):24-8. doi: 10.1177/112972980600700105.
- Goossens GA, Jerome M, Janssens C, Peetermans WE, Fieuws S, Moons P, Verschakelen J, Peerlinck K, Jacquemin M, Stas M. Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial. Ann Oncol. 2013 Jul;24(7):1892-1899. doi: 10.1093/annonc/mdt114. Epub 2013 Apr 3.
- Odabas H, Ozdemir NY, Ziraman I, Aksoy S, Abali H, Oksuzoglu B, Isik M, Civelek B, Dede D, Zengin N. Effect of port-care frequency on venous port catheter-related complications in cancer patients. Int J Clin Oncol. 2014 Aug;19(4):761-6. doi: 10.1007/s10147-013-0609-7. Epub 2013 Aug 27.
- Palese A, Baldassar D, Rupil A, Bonanni G, Capellari Maria T, Contessi D, De Crignis L, Vidoni A, Piller Roner S, Zanini A. Maintaining patency in totally implantable venous access devices (TIVAD): a time-to-event analysis of different lock irrigation intervals. Eur J Oncol Nurs. 2014 Feb;18(1):66-71. doi: 10.1016/j.ejon.2013.09.002. Epub 2013 Oct 4.
- Diaz JA, Rai SN, Wu X, Chao JH, Dias AL, Kloecker GH. Phase II Trial on Extending the Maintenance Flushing Interval of Implanted Ports. J Oncol Pract. 2017 Jan;13(1):e22-e28. doi: 10.1200/JOP.2016.010843. Epub 2016 Oct 23.
- Dal Molin A, Guerretta L, Mazzufero F, Rasero L. The management of totally implanted venous ports in the ambulatory oncologic patient. J Vasc Access. 2009 Jan-Mar;10(1):22-6. doi: 10.1177/112972980901000104.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Gristina AG, Giridhar G, Gabriel BL, Naylor PT, Myrvik QN. Cell biology and molecular mechanisms in artificial device infections. Int J Artif Organs. 1993 Nov;16(11):755-63.
- Douard MC, Arlet G, Longuet P, Troje C, Rouveau M, Ponscarme D, Eurin B. Diagnosis of venous access port-related infections. Clin Infect Dis. 1999 Nov;29(5):1197-202. doi: 10.1086/313444.
- Tang S, Beigel R, Arsanjani R, Larson B, Luthringer D, Siegel R. Infective Endovascular Fibrin Sheath Vegetations-A New Cause of Bacteremia Detected by Transesophageal Echocardiogram. Am J Med. 2015 Sep;128(9):1029-38. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.03.019. Epub 2015 Apr 10.
- Onal B, Coskun B, Karabulut R, Ilgit ET, Turkyilmaz Z, Sonmez K. Interventional radiological retrieval of embolized vascular access device fragments. Diagn Interv Radiol. 2012 Jan-Feb;18(1):87-91. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.4098-10.1. Epub 2011 Feb 8.
- Kojima S, Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Mitsuhashi T, Kanazawa S. Fracture of totally implanted central venous access devices: a propensity-score-matched comparison of risks for Groshong silicone versus polyurethane catheters. J Vasc Access. 2016 Nov 2;17(6):535-541. doi: 10.5301/jva.5000606. Epub 2016 Oct 21.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
- Bouza E, Martin-Rabadan P, Echenagusia A, Camunez F, Rodriguez-Rosales G, Simo G, Echenagusia M, Guembe M; GEIDI study group. Diagnosis of venous access port colonization requires cultures from multiple sites: should guidelines be amended? Diagn Microbiol Infect Dis. 2014 Feb;78(2):162-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2013.11.004. Epub 2013 Nov 14.
- Marcy PY, Dahlet C, Brenet O, Yazbec G, Dubois PY, Salm B, Fouche Y, Mari V, Montastruc M, Lebrec N, Ancel B, Paillocher N, Dupoiron D, Rangeard O, Michel C, Chateau Y, Ettaiche M, Ferrero JM, Chamorey E. [Multicenter validation study of a questionnaire assessing patient satisfaction with and acceptance of totally-implanted central venous access devices]. Bull Cancer. 2015 Apr;102(4):301-15. doi: 10.1016/j.bulcan.2015.02.012. Epub 2015 Mar 21. French.
- Goossens GA, Vrebos M, De Wever I, Stas M. Vacutainer filling time through subcutaneous venous access devices. J Vasc Access. 2004 Oct-Dec;5(4):154-60. doi: 10.1177/112972980400500404.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S62321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Valutazione della funzione del catetere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalCompletatoIperemesi gravidica | Malattia mattutina | TemperamentoTacchino
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Assiut UniversityCompletatoMalattie infiammatorie intestinali | Disturbi della funzione sessualeEgitto
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia