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Studio PREMO: indagare sui risultati della rimozione dei porti (PREMO)

11 agosto 2022 aggiornato da: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sperimentazione pilota per valutare gli esiti funzionali, microbici, radiologici e riferiti dal paziente alla rimozione del dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (Port) (studio PREMO)

Un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) non più utilizzato per la terapia endovenosa deve essere lavato a intervalli stabiliti per promuovere e mantenere la pervietà. Non è stato stabilito alcun consenso sulla durata ottimale dell'intervallo tra 2 sessioni di mantenimento. Questo studio esplorativo si concentrerà sullo stato del catetere nell'ambito dell'attuale regime di lavaggio trimestrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un dispositivo di accesso venoso totalmente impiantabile (TIVAD) o il cosiddetto port impiantabile che non è più utilizzato per la terapia endovenosa, deve essere rimosso o lavato a intervalli stabiliti per promuovere e mantenere la pervietà. La procedura di manutenzione consiste in un lavaggio pulsatile di cloruro di sodio allo 0,9% da 10 ml. Non è stato stabilito alcun consenso sulla durata ottimale dell'intervallo tra 2 sessioni di mantenimento. Negli ospedali universitari di Leuven l'intervallo attuale è di 3 mesi. Gli studi hanno confermato la sicurezza e l'efficacia di un intervallo di mantenimento esteso a una volta ogni 4 mesi. Molti pazienti hanno una compliance relativamente scarsa con la normale procedura di lavaggio del porto.

I medici tendono a prolungare l'intervallo raccomandato o addirittura a omettere la procedura di mantenimento. Pertanto, nella pratica clinica, gli intervalli variano ampiamente tra le istituzioni. Per quanto ne sappiamo, non è mai stata eseguita un'indagine completa sui rischi correlati alla pervietà del catetere, alla colonizzazione batterica e all'integrità del catetere in pazienti il ​​cui port è stato rimosso in modo elettivo utilizzando un regime di mantenimento del lavaggio della durata di 3 mesi. Per valutare l'impatto dell'intervallo di mantenimento, i pazienti saranno inclusi nello studio se il TIVAD del paziente non viene utilizzato per una terapia regolare per un periodo totale di almeno un anno.

Questo studio esplorativo si concentrerà sulla funzione e la colonizzazione del catetere, la posizione della punta e la trombosi della punta, la formazione del manicotto, i problemi di rimozione e anche le esperienze dei pazienti durante la terapia di rimozione pianificata con TIVAD elettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un TIVAD che non viene più utilizzato per la terapia endovenosa su base regolare negli ultimi 365 giorni dopo aver completato il trattamento inizialmente pianificato.
  • Pazienti pianificati per una rimozione elettiva di TIVAD in anestesia locale.
  • Pazienti in grado di partecipare allo studio e disposti a firmare un consenso informato.
  • Pazienti in grado di comprendere e leggere l'olandese.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di febbre e/o brividi dopo l'ultima procedura di lavaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione TIVAD
Valutazione TIVAD alla rimozione del port valutazione della funzione del catetere, visualizzazione della punta del catetere, presenza di materiale del trombo e manicotto e qualsiasi danno del dispositivo durante il linogramma (iniezione di contrasto tramite TIVAD), coltura microbiologica del contenuto della punta e della camera, valutazione macroscopica del catetere e della camera del port PROM: paziente misurazioni dei risultati riportati per quanto riguarda l'inserimento, la presenza e la rimozione di TIVAD
La funzione del catetere sarà misurata dal CINAS (classificazione dell'iniezione e dell'aspirazione del catetere)
La posizione della punta del catetere, il trombo, il manicotto e il danno del dispositivo saranno visualizzati mediante linogramma
La colonizzazione di TIVAD sarà studiata mediante coltura microbiologica della punta e del contenuto della camera
PROM valuterà le esperienze del paziente in merito all'inserimento, al tempo di permanenza e alla rimozione del TIVAD utilizzando il questionario Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP).
La valutazione macroscopica della camera di accesso e del catetere verrà eseguita dopo la rimozione dell'accesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione TIVAD
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, prima del linogramma
saranno valutati sia in termini di capacità di iniezione che di aspirazione. L'abilità è valutata come facile, difficile o impossibile lungo la classificazione CINAS (Catheter Injection and Aspiration).
durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, prima del linogramma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione della posizione della punta del catetere mediante fluoroscopia
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, appena prima del linogramma
Il paziente verrà posizionato in posizione quasi eretta con un'elevazione del torace di 17°
durante il 1 giorno di rimozione del TIVAD, appena prima del linogramma
Riempimento della camera di accesso, formazione del manicotto, estensione del manicotto, trombosi della punta del catetere e danni nella camera di accesso o nella traiettoria del catetere
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD
sarà visualizzato mediante linogramma (angiografia a sottrazione digitale)
durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD
Coltura della punta del catetere e della camera di accesso
Lasso di tempo: durante il giorno 1 di rimozione di TIVAD (dopo la rimozione di TIVAD)
coltura microbica
durante il giorno 1 di rimozione di TIVAD (dopo la rimozione di TIVAD)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD
Le esperienze dei pazienti saranno raccolte mediante il questionario Leuven Patient Reported Experiences at Port removal (Leuven PREP), un questionario auto-segnalato di 25 voci
durante il 1 giorno di rimozione di TIVAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della funzione del catetere

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