- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948958
Estudio PREMO: para investigar los resultados de la remoción de puertos (PREMO)
Ensayo piloto para evaluar los resultados funcionales, microbianos, radiológicos e informados por el paciente en la extracción del dispositivo de acceso venoso (puerto) totalmente implantable (estudio PREMO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de la función del catéter
- Otro: Visualización de la ubicación de la punta del catéter, del trombo, del manguito y del daño del dispositivo
- Otro: Colonización relacionada con el catéter
- Otro: medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) relacionadas con la presencia de la TIVAD
- Otro: Evaluación macroscópica de la cámara del puerto y el catéter
Descripción detallada
Un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (TIVAD) o el llamado puerto implantable que ya no se usa para la terapia intravenosa, debe retirarse o lavarse a intervalos establecidos para promover y mantener la permeabilidad. El procedimiento de mantenimiento consiste en un lavado pulsátil con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %. No se ha establecido un consenso sobre la duración óptima del intervalo entre 2 sesiones de mantenimiento. En los hospitales universitarios de Lovaina el intervalo actual es de 3 meses. Los estudios confirmaron la seguridad y eficacia de un intervalo de mantenimiento extendido a una vez cada 4 meses. Muchos pacientes tienen un cumplimiento relativamente bajo con su procedimiento regular de lavado del puerto.
Los médicos tienden a prolongar el intervalo recomendado o incluso a omitir el procedimiento de mantenimiento. Por lo tanto, en la práctica clínica, los intervalos varían ampliamente entre instituciones. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado una investigación exhaustiva de los riesgos relacionados con la permeabilidad del catéter, la colonización bacteriana y la integridad del catéter en pacientes cuyo puerto se retira de forma electiva mediante un régimen de mantenimiento de lavado de 3 meses. Para evaluar el impacto del intervalo de mantenimiento, los pacientes se incluirán en el estudio si el TIVAD del paciente no se usa para la terapia regular durante un período total de al menos un año.
Este estudio exploratorio se centrará en la función y la colonización del catéter, la posición de la punta y la trombosis de la punta, la formación del manguito, los problemas de extracción y también las experiencias de los pacientes en la terapia de extracción planificada TIVAD electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, con un TIVAD que ya no se usa para la terapia intravenosa de forma regular durante los últimos 365 días después de completar el tratamiento planificado inicialmente.
- Pacientes planificados para una extracción electiva de TIVAD bajo anestesia local.
- Pacientes capaces de participar en el estudio y dispuestos a firmar un consentimiento informado.
- Pacientes capaces de entender y leer holandés.
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de fiebre y/o escalofríos después del último procedimiento de lavado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación TIVAD
Evaluación TIVAD en la extracción del puerto evaluación de la función del catéter, visualización de la punta del catéter, presencia de material de trombo y manguito y cualquier daño del dispositivo durante el linograma (inyección de contraste a través de TIVAD), cultivo microbiológico del contenido de la punta y la cámara, evaluación macroscópica del catéter y la cámara del puerto PROM: paciente medidas de resultado informadas con respecto a la inserción, presencia y extracción de TIVAD
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La función del catéter será medida por el CINAS (Clasificación de inyección y aspiración de catéter)
La ubicación de la punta del catéter, el trombo, el manguito y el daño del dispositivo se visualizarán mediante linograma
La colonización de TIVAD se investigará mediante cultivo microbiológico de la punta y el contenido de la cámara.
PROM evaluará las experiencias de los pacientes con respecto a la inserción de TIVAD, el tiempo de permanencia y la extracción mediante el cuestionario Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP).
La evaluación macroscópica de la cámara del puerto y el catéter se realizará después de retirar el puerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función TIVAD
Periodo de tiempo: durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, antes del linograma
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será evaluado en términos de capacidad de inyección y aspiración.
La habilidad se puntúa como fácil, difícil o imposible a lo largo de la clasificación de Inyección y Aspiración por Catéter (CINAS).
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durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, antes del linograma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de la posición de la punta del catéter mediante fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, justo antes del linograma
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El paciente se colocará en una posición casi de pie con una elevación del tórax de 17°
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durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, justo antes del linograma
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Llenado de la cámara del puerto, formación del manguito, extensión del manguito, trombosis de la punta del catéter y daño en la cámara del puerto o en la trayectoria del catéter
Periodo de tiempo: durante el 1 día de eliminación de TIVAD
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se visualizará mediante linograma (angiografía por sustracción digital)
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durante el 1 día de eliminación de TIVAD
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Cultivo de la punta del catéter y de la cámara del puerto
Periodo de tiempo: durante el día 1 de la eliminación de TIVAD (después de la eliminación de TIVAD)
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cultivo microbiano
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durante el día 1 de la eliminación de TIVAD (después de la eliminación de TIVAD)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: durante el 1 día de eliminación de TIVAD
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Las experiencias de los pacientes se recopilarán mediante el cuestionario Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP), un cuestionario autoadministrado de 25 ítems.
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durante el 1 día de eliminación de TIVAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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