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Estudio PREMO: para investigar los resultados de la remoción de puertos (PREMO)

11 de agosto de 2022 actualizado por: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensayo piloto para evaluar los resultados funcionales, microbianos, radiológicos e informados por el paciente en la extracción del dispositivo de acceso venoso (puerto) totalmente implantable (estudio PREMO)

Un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (TIVAD) que ya no se usa para la terapia intravenosa debe lavarse a intervalos establecidos para promover y mantener la permeabilidad. No se ha establecido un consenso sobre la duración óptima del intervalo entre 2 sesiones de mantenimiento. Este estudio exploratorio se centrará en el estado del catéter bajo el actual régimen de lavado de 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un dispositivo de acceso venoso totalmente implantable (TIVAD) o el llamado puerto implantable que ya no se usa para la terapia intravenosa, debe retirarse o lavarse a intervalos establecidos para promover y mantener la permeabilidad. El procedimiento de mantenimiento consiste en un lavado pulsátil con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 %. No se ha establecido un consenso sobre la duración óptima del intervalo entre 2 sesiones de mantenimiento. En los hospitales universitarios de Lovaina el intervalo actual es de 3 meses. Los estudios confirmaron la seguridad y eficacia de un intervalo de mantenimiento extendido a una vez cada 4 meses. Muchos pacientes tienen un cumplimiento relativamente bajo con su procedimiento regular de lavado del puerto.

Los médicos tienden a prolongar el intervalo recomendado o incluso a omitir el procedimiento de mantenimiento. Por lo tanto, en la práctica clínica, los intervalos varían ampliamente entre instituciones. Hasta donde sabemos, nunca se ha realizado una investigación exhaustiva de los riesgos relacionados con la permeabilidad del catéter, la colonización bacteriana y la integridad del catéter en pacientes cuyo puerto se retira de forma electiva mediante un régimen de mantenimiento de lavado de 3 meses. Para evaluar el impacto del intervalo de mantenimiento, los pacientes se incluirán en el estudio si el TIVAD del paciente no se usa para la terapia regular durante un período total de al menos un año.

Este estudio exploratorio se centrará en la función y la colonización del catéter, la posición de la punta y la trombosis de la punta, la formación del manguito, los problemas de extracción y también las experiencias de los pacientes en la terapia de extracción planificada TIVAD electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más, con un TIVAD que ya no se usa para la terapia intravenosa de forma regular durante los últimos 365 días después de completar el tratamiento planificado inicialmente.
  • Pacientes planificados para una extracción electiva de TIVAD bajo anestesia local.
  • Pacientes capaces de participar en el estudio y dispuestos a firmar un consentimiento informado.
  • Pacientes capaces de entender y leer holandés.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de fiebre y/o escalofríos después del último procedimiento de lavado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación TIVAD
Evaluación TIVAD en la extracción del puerto evaluación de la función del catéter, visualización de la punta del catéter, presencia de material de trombo y manguito y cualquier daño del dispositivo durante el linograma (inyección de contraste a través de TIVAD), cultivo microbiológico del contenido de la punta y la cámara, evaluación macroscópica del catéter y la cámara del puerto PROM: paciente medidas de resultado informadas con respecto a la inserción, presencia y extracción de TIVAD
La función del catéter será medida por el CINAS (Clasificación de inyección y aspiración de catéter)
La ubicación de la punta del catéter, el trombo, el manguito y el daño del dispositivo se visualizarán mediante linograma
La colonización de TIVAD se investigará mediante cultivo microbiológico de la punta y el contenido de la cámara.
PROM evaluará las experiencias de los pacientes con respecto a la inserción de TIVAD, el tiempo de permanencia y la extracción mediante el cuestionario Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP).
La evaluación macroscópica de la cámara del puerto y el catéter se realizará después de retirar el puerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función TIVAD
Periodo de tiempo: durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, antes del linograma
será evaluado en términos de capacidad de inyección y aspiración. La habilidad se puntúa como fácil, difícil o imposible a lo largo de la clasificación de Inyección y Aspiración por Catéter (CINAS).
durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, antes del linograma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de la posición de la punta del catéter mediante fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, justo antes del linograma
El paciente se colocará en una posición casi de pie con una elevación del tórax de 17°
durante el día 1 de la eliminación de TIVAD, justo antes del linograma
Llenado de la cámara del puerto, formación del manguito, extensión del manguito, trombosis de la punta del catéter y daño en la cámara del puerto o en la trayectoria del catéter
Periodo de tiempo: durante el 1 día de eliminación de TIVAD
se visualizará mediante linograma (angiografía por sustracción digital)
durante el 1 día de eliminación de TIVAD
Cultivo de la punta del catéter y de la cámara del puerto
Periodo de tiempo: durante el día 1 de la eliminación de TIVAD (después de la eliminación de TIVAD)
cultivo microbiano
durante el día 1 de la eliminación de TIVAD (después de la eliminación de TIVAD)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: durante el 1 día de eliminación de TIVAD
Las experiencias de los pacientes se recopilarán mediante el cuestionario Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP), un cuestionario autoadministrado de 25 ítems.
durante el 1 día de eliminación de TIVAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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