Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMO-undersøgelse: for at undersøge resultaterne af portfjernelse (PREMO)

11. august 2022 opdateret af: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pilotforsøg til vurdering af funktionelle, mikrobielle, radiologiske og patientrapporterede resultater ved fjernelse af fuldstændigt implanterbar venøs adgangsanordning (port) (PREMO-undersøgelse)

En Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD), der ikke længere er i brug til intravenøs terapi, bør skylles med fastlagte intervaller for at fremme og opretholde åbenhed. Der er ikke etableret konsensus om den optimale varighed af intervallet mellem 2 vedligeholdelsessessioner. Denne eksplorative undersøgelse vil fokusere på kateterstatus under den nuværende 3-måneders skyllekur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En Totally Implantable Venous Access Device (TIVAD) eller såkaldt implanterbar port, som ikke længere er i brug til intravenøs terapi, bør fjernes eller skylles med fastlagte intervaller for at fremme og opretholde åbenhed. Vedligeholdelsesproceduren består af en pulserende skylning på 10 ml 0,9 % natriumchlorid. Der er ikke etableret konsensus om den optimale varighed af intervallet mellem 2 vedligeholdelsessessioner. På universitetshospitalerne i Leuven er det nuværende interval 3 måneder. Undersøgelser bekræftede sikkerheden og effektiviteten af ​​et forlænget vedligeholdelsesinterval til én gang hver 4. måned. Mange patienter har relativt dårlig compliance med deres almindelige portskylleprocedure.

Klinikere har en tendens til at forlænge det anbefalede interval eller endda til at udelade vedligeholdelsesproceduren. Derfor varierer intervallerne meget mellem institutioner i klinisk praksis. Så vidt vi ved, er en omfattende undersøgelse af risici relateret til kateters åbenhed, bakteriel kolonisering og kateters integritet aldrig blevet udført hos patienter, hvis port er fjernet elektivt ved hjælp af en 3 måneders skylningsvedligeholdelsesregime. For at vurdere virkningen af ​​vedligeholdelsesintervallet vil patienter blive inkluderet i undersøgelsen, hvis patientens TIVAD ikke anvendes til regelmæssig terapi i en samlet periode på mindst et år.

Denne eksplorative undersøgelse vil fokusere på kateterfunktion og kolonisering, spidsposition og spidstrombose, ærmedannelse, fjernelsesproblemer og også patientoplevelser ved elektiv planlagt TIVAD-fjernelsesterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre med en TIVAD, der ikke længere anvendes til intravenøs behandling på regelmæssig basis i de sidste 365 dage efter at have afsluttet den oprindeligt planlagte behandling.
  • Patienter, der planlagde en elektiv fjernelse af TIVAD under lokalbedøvelse.
  • Patienter i stand til at deltage i undersøgelsen og villige til at underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter i stand til at forstå og læse hollandsk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med feber og/eller kulderystelser efter sidste skylning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIVAD evaluering
TIVAD-evaluering ved portfjernelse evaluering af kateterfunktion, visualisering af kateterspids, tilstedeværelse af trombemateriale og muffe og enhver beskadigelse af enheden under linogram (kontrastinjektion via TIVAD), spids- og kammerindhold mikrobiologisk kultur, makroskopisk kateter- og portkammerevaluering PROM: patient rapporterede udfaldsmålinger vedrørende TIVAD indsættelse, tilstedeværelse og fjernelse
Andet: Evaluering af kateterfunktionen
Kateterfunktionen vil blive målt af CINAS (Kateterinjektion og aspirationsklassificering)
Andet: Visualisering af kateterspidsens placering, trombe, ærme og enhedsskade
Kateterspidsens placering, trombe, muffe og beskadigelse af enheden vil blive visualiseret med linogram
Andet: Kateterrelateret kolonisering
TIVAD-kolonisering vil blive undersøgt ved mikrobiologisk dyrkning af spids- og kammerindholdet
Andet: patientrapporterede resultatmål (PROM) relateret til tilstedeværelsen af ​​TIVAD
PROM vil evaluere patientens erfaringer med TIVAD indsættelse, opholdstid og fjernelse ved hjælp af Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP) spørgeskemaet.
Andet: Makroskopisk evaluering af portkammeret og kateteret
Makroskopisk evaluering af portkammeret og kateteret vil blive udført efter portfjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIVAD funktion
Tidsramme: i løbet af den 1 dag af TIVAD fjernelse, før linogrammet
vil blive vurderet i forhold til både injektions- og aspirationsevner. Evnen bedømmes som let, svær eller umulig efter kategorien Kateterinjektion og Aspiration (CINAS).
i løbet af den 1 dag af TIVAD fjernelse, før linogrammet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af kateterspidsposition ved fluoroskopi
Tidsramme: i løbet af den 1 dag af TIVAD fjernelse, lige før linogrammet
Patienten vil blive placeret i en næsten stående stilling med brysthøjde på 17°
i løbet af den 1 dag af TIVAD fjernelse, lige før linogrammet
Portkammerfyldning, muffedannelse, muffeforlængelse, kateterspidstrombose og beskadigelse i portkammer eller kateterbane
Tidsramme: i løbet af den 1 dag af TIVAD-fjernelse
vil blive visualiseret ved linogram (digital substraktion angiografi)
i løbet af den 1 dag af TIVAD-fjernelse
Kateterspids og portkammerkultur
Tidsramme: i løbet af den 1 dag af TIVAD-fjernelse (efter TIVAD-fjernelse)
mikrobiel kultur
i løbet af den 1 dag af TIVAD-fjernelse (efter TIVAD-fjernelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmål
Tidsramme: i løbet af den 1 dag af TIVAD-fjernelse
Patientens erfaringer vil blive indsamlet ved hjælp af Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP) spørgeskemaet, et selvrapporteret spørgeskema med 25 punkter
i løbet af den 1 dag af TIVAD-fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

B. Braun Medical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S62321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Evaluering af kateterfunktionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner