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PREMO-Studie: zur Untersuchung der Ergebnisse von Port REMoval (PREMO)

11. August 2022 aktualisiert von: Stas Marguerite, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pilotversuch zur Bewertung der funktionellen, mikrobiellen, radiologischen und patientenberichteten Ergebnisse bei der Entfernung eines vollständig implantierbaren Venenzugangsgeräts (Port) (PREMO-Studie)

Ein vollständig implantierbares Venenzugangsgerät (TIVAD), das nicht mehr für die intravenöse Therapie verwendet wird, sollte in festgelegten Abständen gespült werden, um die Durchgängigkeit zu fördern und aufrechtzuerhalten. Es wurde kein Konsens bezüglich der optimalen Dauer des Intervalls zwischen 2 Erhaltungssitzungen gefunden. Diese explorative Studie konzentriert sich auf den Katheterstatus unter der aktuellen 3-Monats-Spülung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein vollständig implantierbares Venenzugangsgerät (TIVAD) oder sogenannter implantierbarer Port, der nicht mehr für die intravenöse Therapie verwendet wird, sollte in festgelegten Abständen entfernt oder gespült werden, um die Durchgängigkeit zu fördern und aufrechtzuerhalten. Das Erhaltungsverfahren besteht aus einer pulsierenden Spülung mit 10 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Es wurde kein Konsens bezüglich der optimalen Dauer des Intervalls zwischen 2 Erhaltungssitzungen gefunden. In den Universitätskliniken Leuven beträgt das aktuelle Intervall 3 Monate. Studien bestätigten die Sicherheit und Wirksamkeit eines verlängerten Wartungsintervalls auf einmal alle 4 Monate. Viele Patienten haben eine relativ schlechte Compliance mit ihrem regelmäßigen Port-Spülverfahren.

Ärzte neigen dazu, das empfohlene Intervall zu verlängern oder sogar das Wartungsverfahren auszulassen. Daher variieren die Intervalle in der klinischen Praxis stark zwischen den Institutionen. Nach unserem besten Wissen wurde noch nie eine umfassende Untersuchung der Risiken im Zusammenhang mit Katheterdurchgängigkeit, bakterieller Besiedelung und Katheterintegrität bei Patienten durchgeführt, deren Port elektiv unter Verwendung eines 3-monatigen Spülerhaltungsschemas entfernt wurde. Um die Auswirkungen des Erhaltungsintervalls zu beurteilen, werden Patienten in die Studie aufgenommen, wenn das TIVAD des Patienten für einen Gesamtzeitraum von mindestens einem Jahr nicht regelmäßig zur Therapie verwendet wird.

Diese explorative Studie wird sich auf Katheterfunktion und Kolonisation, Spitzenposition und Spitzenthrombose, Manschettenbildung, Entfernungsprobleme und auch Patientenerfahrungen bei einer elektiv geplanten TIVAD-Entfernungstherapie konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit einem TIVAD, das in den letzten 365 Tagen nach Abschluss der ursprünglich geplanten Behandlung nicht mehr regelmäßig zur intravenösen Therapie verwendet wurde.
  • Patienten, bei denen eine elektive TIVAD-Entfernung unter örtlicher Betäubung geplant ist.
  • Patienten, die an der Studie teilnehmen können und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die Niederländisch verstehen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Fieber und/oder Schüttelfrost nach dem letzten Spülvorgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVAD-Evaluierung
TIVAD-Bewertung bei Portentfernung, Bewertung der Katheterfunktion, Visualisierung der Katheterspitze, Vorhandensein von Thrombusmaterial und Hülle und etwaiger Geräteschäden während des Linogramms (Kontrastinjektion über TIVAD), mikrobiologische Kultur des Spitzen- und Kammerinhalts, makroskopische Bewertung des Katheters und der Portkammer PROM: Patient berichteten Ergebnismessungen in Bezug auf das Einsetzen, Vorhandensein und Entfernen von TIVAD
Sonstiges: Bewertung der Katheterfunktion
Die Katheterfunktion wird durch die CINAS (Katheterinjektions- und Aspirationsklassifizierung) gemessen.
Sonstiges: Lokalisierung der Katheterspitze, Thrombus, Hülle und Visualisierung von Schäden am Gerät
Position der Katheterspitze, Thrombus, Hülle und Schäden am Gerät werden durch Linogramm sichtbar gemacht
Sonstiges: Katheterbedingte Kolonisation
Die TIVAD-Kolonisierung wird durch mikrobiologische Kultur der Spitze und des Kammerinhalts untersucht
Sonstiges: Patientenberichtete Ergebnismessungen (PROM) in Bezug auf das Vorhandensein von TIVAD
PROM wertet die Erfahrungen des Patienten bezüglich der TIVAD-Einführung, Verweilzeit und Entfernung anhand des Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP)-Fragebogens aus.
Sonstiges: Makroskopische Beurteilung der Portkammer und des Katheters
Nach Entfernung des Ports wird eine makroskopische Untersuchung der Portkammer und des Katheters durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIVAD-Funktion
Zeitfenster: während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung vor dem Linogramm
werden sowohl hinsichtlich der Injektions- als auch der Aspirationsfähigkeiten bewertet. Die Fähigkeit wird gemäß der CINAS-Klassifikation (Catheter Injection and Aspiration) als einfach, schwierig oder unmöglich bewertet.
während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung vor dem Linogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Position der Katheterspitze durch Fluoroskopie
Zeitfenster: während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung, kurz vor dem Linogramm
Der Patient wird in einer nahezu stehenden Position mit einer Brustkorberhöhung von 17° positioniert
während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung, kurz vor dem Linogramm
Füllen der Portkammer, Manschettenbildung, Manschettenverlängerung, Thrombose der Katheterspitze und Beschädigung der Portkammer oder der Katheterbahn
Zeitfenster: während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung
wird durch Linogramm (digitale Subtraktionsangiographie) dargestellt
während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung
Katheterspitze und Portkammerkultur
Zeitfenster: während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung (nach der TIVAD-Entfernung)
mikrobielle Kultur
während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung (nach der TIVAD-Entfernung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Zeitfenster: während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung
Die Erfahrungen des Patienten werden mithilfe des Leuven Patient Reported Experiences at Port Removal (Leuven PREP)-Fragebogens erhoben, einem Fragebogen mit 25 Fragen zur Selbstauskunft
während des 1-Tages der TIVAD-Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

B. Braun Medical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Marguerite Stas, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S62321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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