腎移植中の 1 回拍出量変動の 2 つの異なる前負荷ターゲットの比較
2021年10月20日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
腎移植中の 1 回拍出量変動の 2 つの異なるプリロード ターゲットの比較: 無作為化比較試験
研究者らは、生体腎移植を受けた患者の術後腎機能に対する 1 回拍出量の変動が 6% 以下と 12% 以下の 2 つの前負荷目標の効果を比較しようとしました。
腎臓移植中の適切な一回拍出量、一回拍出量の変動、平均動脈圧（または全身血管抵抗）を維持するために、目標指向の輸液療法が両方のグループで実行されます。
手術中にクリスタロイドを投与するための前負荷目標のみが、グループ間で異なります。
調査の概要
詳細な説明
腎移植中の体液管理の適切な前負荷目標はまだ確立されていません。
伝統的に、腎移植片への灌流を維持するために、十分な血管内容積の状態が推奨されてきました。
一回拍出量の変動は、従来の中心静脈圧の目標よりも優れていると報告されています。
この点に関して、研究者らは、生体腎移植を受けた患者の術後腎機能に対する 1 回拍出量の変動が 6% 以下と 12% 以下の 2 つの前負荷目標の効果を比較しようとしました。
腎臓移植中の適切な一回拍出量、一回拍出量の変動、平均動脈圧（または全身血管抵抗）を維持するために、目標指向の輸液療法が両方のグループで実行されます。
手術中にクリスタロイドを投与するための前負荷目標のみが、グループ間で異なります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨動脈圧を継続的にモニタリングしながら生体腎移植を受けている成人患者
除外基準:
- 心房細動の不整脈、多心室性早期複合体を有する患者
- -左心室駆出率が50％未満の心収縮機能障害
- 橈骨動脈以外の部位での連続的な動脈圧モニタリング。
- 迅速な輸液に耐えられないと考えられる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stroke Volume Variation ≤ 6% の目標
術中の輸液投与速度は、1 回拍出量の変動が 6% 以下の目標を達成するように調整されます。
200 ml のクリスタロイド ボーラスは、目標が達成されるまで 20 分ごとに繰り返し投与されます。
液体投与の基礎速度は 3 ml/kg/hr です。
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クリスタロイド液の投与速度は、1回拍出量の変動が6%以下という目標を達成するために制御されます
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アクティブコンパレータ：ストローク量変動の目標 ≤ 12%
術中輸液の投与速度は、12% 以下の 1 回拍出量の変動という目標を達成するように調整されます。
200 ml のクリスタロイド ボーラスは、目標が達成されるまで 20 分ごとに繰り返し投与されます。
液体投与の基礎速度は 3 ml/kg/hr です。
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晶質液の投与速度は、1回拍出量の変動が12％以下の目標を達成するために制御されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：手術の最後に
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腎障害の尿バイオマーカー
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手術の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：麻酔導入手順で
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腎障害の尿バイオマーカー
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麻酔導入手順で
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血液透析の発生率によって決定される移植片機能の遅延
時間枠：術後1週間
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血液透析の発生率によって決定される移植片機能の遅延
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術後1週間
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尿量によって決定される移植片機能の遅延（1200 ml未満）
時間枠：術後1日目
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尿量によって決定される移植片機能の遅延（1200 ml未満）
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術後1日目
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血清クレアチニンによって決定される移植片機能の遅延
時間枠：手術後48時間以内
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-血清クレアチニンによって決定される移植片機能の遅延（術前値の10％を超えるクレアチニンの減少なし）
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手術後48時間以内
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-血清クレアチニンによって決定される移植片機能の遅延（2.5 mg / dL以上）
時間枠：手術後10日間
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-血清クレアチニンによって決定される移植片機能の遅延（2.5 mg / dL以上）
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手術後10日間
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糸球体濾過率によって決定される移植片機能の遅延
時間枠：手術後24時間以内
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糸球体濾過速度（10ml/分/m2未満）によって決定される移植片機能の遅延
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手術後24時間以内
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血清クレアチニンによって決定される移植片機能の遅延（術前値よりも低下しない）
時間枠：術後1週間
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血清クレアチニンによって決定される移植片機能の遅延（術前値よりも低下しない）
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術後1週間
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即時グラフト機能
時間枠：手術後8日後
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血清クレアチニンの減少が術前値の 70% 未満
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手術後8日後
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グラフト機能が遅い
時間枠：手術後8日後
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-術前値の70％を超える血清クレアチニンの減少
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手術後8日後
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血清クレアチニン値
時間枠：術後1日目
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血清クレアチニン値
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術後1日目
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血清クレアチニン値
時間枠：術後3日目
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血清クレアチニン値
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術後3日目
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血清クレアチニン値
時間枠：術後7日目
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血清クレアチニン値
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術後7日目
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肺炎の発生率
時間枠：術後1週間
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肺炎の発生率
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術後1週間
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創傷感染の発生率
時間枠：術後1週間
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創傷感染の発生率
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術後1週間
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術後出血の発生率
時間枠：術後1週間
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術後出血の発生率
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術後1週間
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入院期間
時間枠：術後1ヶ月
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入院期間
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。