Jämförelse av två olika förladdningsmål för slagvolymvariation under njurtransplantation
20 oktober 2021 uppdaterad av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Jämförelse av två olika förladdningsmål för slagvolymvariation under njurtransplantation: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna försökte jämföra effekten av två preload-mål för strokevolymvariation på ≤6 % och ≤12 % på den postoperativa njurfunktionen hos patienter som genomgår en levande donatornjurtransplantation.
Målinriktad vätsketerapi kommer att utföras i båda grupperna för att bibehålla adekvat slagvolym, slagvolymvariation, medelartärtryck (eller systemiskt vaskulärt motstånd) under njurtransplantation.
Endast förbelastningsmålet för att ge kristalloid under operation kommer att vara olika mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det adekvata preload-målet för vätskehantering har ännu inte fastställts under njurtransplantation.
Traditionellt har tillräcklig intravaskulär volymstatus rekommenderats för att upprätthålla perfusion till njurtransplantat.
Slagvolymvariation rapporterades vara överlägsen det traditionella målet för centralt venöst tryck.
I detta avseende försökte utredarna jämföra effekten av två preload-mål för strokevolymvariation på ≤6% och ≤12% på den postoperativa njurfunktionen hos patienter som genomgår en levande donatornjurtransplantation.
Målinriktad vätsketerapi kommer att utföras i båda grupperna för att bibehålla adekvat slagvolym, slagvolymvariation, medelartärtryck (eller systemiskt vaskulärt motstånd) under njurtransplantation.
Endast förbelastningsmålet för att ge kristalloid under operation kommer att vara olika mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår en levande donatornjurtransplantation med kontinuerlig övervakning av radiellt artärtryck
Exklusions kriterier:
- Patienter som har hjärtarytmi av förmaksflimmer, multipelkammar för tidigt komplex
- Hjärtsystolisk dysfunktion med vänster ventrikel ejektionsfraktion <50 %
- Kontinuerlig övervakning av artärtrycket på annan plats än radialartären.
- Patienter som anses vara intoleranta mot snabb vätsketillförsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mål för slagvolymvariation ≤ 6 %
Hastigheten för intraoperativ vätskeadministrering kommer att justeras för att uppnå målet om strokevolymvariation ≤ 6 %.
En kristalloid bolus på 200 ml kommer att administreras upprepade gånger var 20:e minut tills målet uppnåddes.
Den basala hastigheten för vätskeadministrering är 3 ml/kg/timme.
|
Hastigheten för administrering av kristalloid vätska kommer att kontrolleras för att uppnå målet för slagvolymvariation ≤ 6 %
|
|
Aktiv komparator: mål för slagvolymvariation ≤ 12 %
Hastigheten för intraoperativ vätskeadministrering kommer att justeras för att uppnå målet om strokevolymvariation ≤ 12 %.
En kristalloid bolus på 200 ml kommer att administreras upprepade gånger var 20:e minut tills målet uppnåddes.
Den basala hastigheten för vätskeadministrering är 3 ml/kg/timme.
|
Hastigheten för administrering av kristalloid vätska kommer att kontrolleras för att uppnå målet för slagvolymvariation ≤ 12 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum neutrofil-gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: i slutet av operationen
|
urinbiomarkör för njurskada
|
i slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum neutrofil-gelatinas-associerat lipokalin (NGAL)
Tidsram: vid anestesiinduktionsproceduren
|
urinbiomarkör för njurskada
|
vid anestesiinduktionsproceduren
|
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av förekomsten av hemodialys
Tidsram: under den första postoperativa veckan
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av förekomsten av hemodialys
|
under den första postoperativa veckan
|
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av urinproduktion (mindre än 1200 ml)
Tidsram: under den första postoperativa dagen
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av urinproduktion (mindre än 1200 ml)
|
under den första postoperativa dagen
|
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av serumkreatinin
Tidsram: under 48 timmar efter operationen
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av serumkreatinin (ingen minskning av kreatinin med mer än 10 % av preoperativt värde)
|
under 48 timmar efter operationen
|
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av serumkreatinin (mer än 2,5 mg/dL)
Tidsram: under de 10 dagarna efter operationen
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av serumkreatinin (mer än 2,5 mg/dL)
|
under de 10 dagarna efter operationen
|
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av glomerulär filtrationshastighet (mindre än 10 ml/min/m2)
|
under 24 timmar efter operationen
|
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av serumkreatinin (minska inte mindre än preoperativt värde)
Tidsram: under den första postoperativa veckan
|
Fördröjd graftfunktion bestäms av serumkreatinin (minska inte mindre än preoperativt värde)
|
under den första postoperativa veckan
|
|
Omedelbar graftfunktion
Tidsram: efter åtta dagar efter operationen
|
serumkreatinin minskar med mindre än 70 % av preoperativt värde
|
efter åtta dagar efter operationen
|
|
långsam graftfunktion
Tidsram: efter åtta dagar efter operationen
|
serumkreatinin minskar mer än 70 % av preoperativt värde
|
efter åtta dagar efter operationen
|
|
serumkreatininvärde
Tidsram: första postoperativa dagen
|
serumkreatininvärde
|
första postoperativa dagen
|
|
serumkreatininvärde
Tidsram: tredje dagen efter operationen
|
serumkreatininvärde
|
tredje dagen efter operationen
|
|
serumkreatininvärde
Tidsram: sjunde postoperativa dagen
|
serumkreatininvärde
|
sjunde postoperativa dagen
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: under den första postoperativa veckan
|
Förekomst av lunginflammation
|
under den första postoperativa veckan
|
|
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: under den första postoperativa veckan
|
Förekomst av sårinfektion
|
under den första postoperativa veckan
|
|
Förekomst av postoperativ blödning
Tidsram: under den första postoperativa veckan
|
Förekomst av postoperativ blödning
|
under den första postoperativa veckan
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: första postoperativa månaden
|
sjukhusets vistelsetid
|
första postoperativa månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Första postat (Faktisk)
14 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1811-028-983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .