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Vergleich zweier unterschiedlicher Vorlastziele der Schlagvolumenvariation während einer Nierentransplantation

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Vergleich zweier unterschiedlicher Vorlastziele der Schlagvolumenvariation während der Nierentransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher versuchten, die Wirkung von zwei Vorbelastungszielen einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % und ≤ 12 % auf die postoperative Nierenfunktion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterzogen. In beiden Gruppen wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt, um während der Nierentransplantation ein angemessenes Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, mittleren arteriellen Druck (oder systemischen Gefäßwiderstand) aufrechtzuerhalten. Nur das Ziel der Vorbelastung für die Gabe von Kristalloid während der Operation wird zwischen den Gruppen unterschiedlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das adäquate Vorbelastungsziel des Flüssigkeitsmanagements wurde während einer Nierentransplantation noch nicht etabliert. Traditionell wurde ein ausreichender intravaskulärer Volumenstatus empfohlen, um die Durchblutung des Nierentransplantats aufrechtzuerhalten. Es wurde berichtet, dass die Variation des Schlagvolumens dem traditionellen Ziel des zentralvenösen Drucks überlegen ist. In diesem Zusammenhang versuchten die Forscher, die Wirkung von zwei Vorbelastungszielen einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % und ≤ 12 % auf die postoperative Nierenfunktion bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterzogen. In beiden Gruppen wird eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie durchgeführt, um während der Nierentransplantation ein angemessenes Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, mittleren arteriellen Druck (oder systemischen Gefäßwiderstand) aufrechtzuerhalten. Nur das Ziel der Vorbelastung für die Gabe von Kristalloid während der Operation wird zwischen den Gruppen unterschiedlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation mit kontinuierlicher Überwachung des Radialarteriendrucks unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, multiplen ventrikulären vorzeitigen Komplexen
  • Herzsystolische Dysfunktion mit Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 %
  • Kontinuierliche Überwachung des Arteriendrucks an einer anderen Stelle als der Radialarterie.
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine schnelle Flüssigkeitszufuhr nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel der Schlagvolumenvariation ≤ 6 %
Die Rate der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung wird angepasst, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % zu erreichen. Ein kristalloider Bolus von 200 ml wird wiederholt alle 20 Minuten verabreicht, bis das Ziel erreicht wurde. Die Grundrate der Flüssigkeitsverabreichung beträgt 3 ml/kg/h.
Sonstiges: Gabe von kristalloider Flüssigkeit mit dem Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 %
Die Rate der Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit wird kontrolliert, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 6 % zu erreichen
Aktiver Komparator: Ziel der Schlagvolumenvariation ≤ 12 %
Die Rate der intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung wird angepasst, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 12 % zu erreichen. Ein kristalloider Bolus von 200 ml wird wiederholt alle 20 Minuten verabreicht, bis das Ziel erreicht wurde. Die Grundrate der Flüssigkeitsverabreichung beträgt 3 ml/kg/h.
Sonstiges: Gabe von kristalloider Flüssigkeit mit dem Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 12 %
Die Rate der Verabreichung von kristalloider Flüssigkeit wird kontrolliert, um das Ziel einer Schlagvolumenvariation von ≤ 12 % zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: am Ende der Operation
Urin-Biomarker einer Nierenschädigung
am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: bei der Narkoseeinleitung
Urin-Biomarker einer Nierenschädigung
bei der Narkoseeinleitung
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch das Auftreten von Hämodialyse
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch das Auftreten von Hämodialyse
in der ersten postoperativen Woche
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Urinausscheidung (weniger als 1200 ml)
Zeitfenster: am ersten postoperativen Tag
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Urinausscheidung (weniger als 1200 ml)
am ersten postoperativen Tag
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin
Zeitfenster: während der 48 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (Keine Abnahme des Kreatinins um mehr als 10 % des präoperativen Werts)
während der 48 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (mehr als 2,5 mg/dL)
Zeitfenster: in den 10 Tagen nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (mehr als 2,5 mg/dL)
in den 10 Tagen nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch die glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: in den 24 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch glomeruläre Filtrationsrate (weniger als 10 ml/min/m2)
in den 24 Stunden nach der Operation
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (sinkt nicht unter den präoperativen Wert)
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Verzögerte Transplantatfunktion, bestimmt durch Serumkreatinin (sinkt nicht unter den präoperativen Wert)
in der ersten postoperativen Woche
Sofortige Transplantatfunktion
Zeitfenster: nach acht Tagen nach der Operation
Serumkreatinin verringert sich um weniger als 70 % des präoperativen Wertes
nach acht Tagen nach der Operation
langsame Transplantatfunktion
Zeitfenster: nach acht Tagen nach der Operation
Abnahme des Serum-Kreatinins um mehr als 70 % des präoperativen Wertes
nach acht Tagen nach der Operation
Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
erster postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: dritter postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
dritter postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
Zeitfenster: siebter postoperativer Tag
Serum-Kreatininwert
siebter postoperativer Tag
Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Auftreten von Lungenentzündung
in der ersten postoperativen Woche
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Auftreten von Wundinfektionen
in der ersten postoperativen Woche
Häufigkeit postoperativer Blutungen
Zeitfenster: in der ersten postoperativen Woche
Häufigkeit postoperativer Blutungen
in der ersten postoperativen Woche
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: im ersten postoperativen Monat
Krankenhausaufenthaltsdauer
im ersten postoperativen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1811-028-983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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